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天欣泰血栓心脉宁改变生产工艺 提取物替代中药材入药安全吗?

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天欣泰血栓心脉宁改变生产工艺 提取物替代中药材入药安全吗?

提取物代替中药材入药似乎已成为中成药行业的潜规则,而对其监管也是一贯难题。

图片来源 视觉中国

一则2017年的司法文件,再次暴露出提取物替代中药材入药的监管难题。

近日《中国经营报》报道称,该司法文件显示,2011年至2013年期间,长春高新控股子公司吉林华康药业股份有限公司未报原批准部门审核批准,改变生产工艺,用中药提取物“芦丁”替代“槐花”入药,生产血栓心脉宁片、血栓心脉宁胶囊767批,销售金额总计4.2亿元。

敦化市人民检察院认为:涉案单位吉林华康用“芦丁”代替“槐花”入药,生产“血栓心脉宁片”和“血栓心脉宁胶囊”的行为,确实属于改变了生产工艺,但是否因此影响了药品质量无法证实。而且,吉林华康用“芦丁”代替“槐花”入药,生产的“血栓心脉宁片”和“血栓心脉宁胶囊”,无论是向职能部门送检还是职能部门抽检,检验结果均为合格产品。吉林华康未被追究刑事责任。据悉,华康药业此后恢复了槐花原料入药。

虽然华康药业未被追究刑事责任,却引起了业界关于中成药改变生产工艺后安全性监管的讨论。

根据公开资料,血栓心脉宁片和血栓心脉宁胶囊是中成药名,具有益气活血,开窍止痛之功效。用于气虚血瘀所致的中风、胸痹,症见头晕目眩、半身不遂、胸闷心痛、心悸气短;缺血性中风。

血栓心脉宁属于国家扶持的中成药二次开发品类。在国家食品药品监督管理局查询可知,目前生产血栓心脉宁产品的共计5家企业,其中吉林华康同时生产血栓心脉宁片和血栓心脉胶囊。

在百度搜索,显示最多的就是华康药业生产的天欣泰血脉心栓宁。根据其官网介绍,血栓心脉宁是该厂核心产品,对中风后的直接后果血管性痴呆有较好治疗效果。在该药提供的说明书中指出,包括槐花等多种植物成分。而槐花的有效成分正是提取物芦丁。

不过,医药业内人士指出,自然界起码有六七十种植物可以提取芦丁,无论采用何种植物提取,现有工艺方法都无法达到百分百的纯度,槐花入药已经经过科学验证,即便有杂质也是安全可靠的,而直接采购芦丁,如果为非槐花提取,杂质就可能会导致药品安全质量不可控。

《中华人民共和国药品管理法》第十条规定,“药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准”,也就是说华康药业用提取物芦丁代替槐花构成改变工艺,必须向原批准部门提交完整材料备案,至于是否需要重新开展临床试验,则应经过充分论证。

药物临床试验业内人士徐新宇分析,企业之所以直接采用芦丁入药,或源于稳定的原料考虑。与大多数中药材类似,作为纯植物,槐花有固定的采摘期,成本随着采摘淡季旺季有较大波动。

提取物代替中药材入药似乎已成为中成药行业的潜规则,对其监管也是行业的老大难。

2015年的银杏提取物案件一度重创提取物市场 ,从上游原料提供商到下游制药、保健品企业,多达21家制药及保健品企业涉事其中,也包括云南白药、康恩贝等知名上市公司产品。

当时有企业出于节约成本的目的,擅自更改工艺制备银杏提取物。据称每吨能节约 4000 元成本,而且还能缩短基础工艺流程时间。

与其他假药事件不同的是,银杏叶提取物相关产品有效成份和杂质等的检测完全合格。CFDA(国家食品药品监督管理总局)按照槐角苷检查项补充检验方法,对检出槐角苷阳性的银杏叶提取物及制剂,定性为假药。

“目前中成药检测中并非所有成分都能检测出来。”徐新宇说,“提取物代替中药材入药在监管上有一定难度,建议增加常态化的现场检查,增强基层药监局执法权,理清责任认定以及处罚流程。”

未经正式授权严禁转载本文,侵权必究。

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天欣泰血栓心脉宁改变生产工艺 提取物替代中药材入药安全吗?

提取物代替中药材入药似乎已成为中成药行业的潜规则,而对其监管也是一贯难题。

图片来源 视觉中国

一则2017年的司法文件,再次暴露出提取物替代中药材入药的监管难题。

近日《中国经营报》报道称,该司法文件显示,2011年至2013年期间,长春高新控股子公司吉林华康药业股份有限公司未报原批准部门审核批准,改变生产工艺,用中药提取物“芦丁”替代“槐花”入药,生产血栓心脉宁片、血栓心脉宁胶囊767批,销售金额总计4.2亿元。

敦化市人民检察院认为:涉案单位吉林华康用“芦丁”代替“槐花”入药,生产“血栓心脉宁片”和“血栓心脉宁胶囊”的行为,确实属于改变了生产工艺,但是否因此影响了药品质量无法证实。而且,吉林华康用“芦丁”代替“槐花”入药,生产的“血栓心脉宁片”和“血栓心脉宁胶囊”,无论是向职能部门送检还是职能部门抽检,检验结果均为合格产品。吉林华康未被追究刑事责任。据悉,华康药业此后恢复了槐花原料入药。

虽然华康药业未被追究刑事责任,却引起了业界关于中成药改变生产工艺后安全性监管的讨论。

根据公开资料,血栓心脉宁片和血栓心脉宁胶囊是中成药名,具有益气活血,开窍止痛之功效。用于气虚血瘀所致的中风、胸痹,症见头晕目眩、半身不遂、胸闷心痛、心悸气短;缺血性中风。

血栓心脉宁属于国家扶持的中成药二次开发品类。在国家食品药品监督管理局查询可知,目前生产血栓心脉宁产品的共计5家企业,其中吉林华康同时生产血栓心脉宁片和血栓心脉胶囊。

在百度搜索,显示最多的就是华康药业生产的天欣泰血脉心栓宁。根据其官网介绍,血栓心脉宁是该厂核心产品,对中风后的直接后果血管性痴呆有较好治疗效果。在该药提供的说明书中指出,包括槐花等多种植物成分。而槐花的有效成分正是提取物芦丁。

不过,医药业内人士指出,自然界起码有六七十种植物可以提取芦丁,无论采用何种植物提取,现有工艺方法都无法达到百分百的纯度,槐花入药已经经过科学验证,即便有杂质也是安全可靠的,而直接采购芦丁,如果为非槐花提取,杂质就可能会导致药品安全质量不可控。

《中华人民共和国药品管理法》第十条规定,“药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准”,也就是说华康药业用提取物芦丁代替槐花构成改变工艺,必须向原批准部门提交完整材料备案,至于是否需要重新开展临床试验,则应经过充分论证。

药物临床试验业内人士徐新宇分析,企业之所以直接采用芦丁入药,或源于稳定的原料考虑。与大多数中药材类似,作为纯植物,槐花有固定的采摘期,成本随着采摘淡季旺季有较大波动。

提取物代替中药材入药似乎已成为中成药行业的潜规则,对其监管也是行业的老大难。

2015年的银杏提取物案件一度重创提取物市场 ,从上游原料提供商到下游制药、保健品企业,多达21家制药及保健品企业涉事其中,也包括云南白药、康恩贝等知名上市公司产品。

当时有企业出于节约成本的目的,擅自更改工艺制备银杏提取物。据称每吨能节约 4000 元成本,而且还能缩短基础工艺流程时间。

与其他假药事件不同的是,银杏叶提取物相关产品有效成份和杂质等的检测完全合格。CFDA(国家食品药品监督管理总局)按照槐角苷检查项补充检验方法,对检出槐角苷阳性的银杏叶提取物及制剂,定性为假药。

“目前中成药检测中并非所有成分都能检测出来。”徐新宇说,“提取物代替中药材入药在监管上有一定难度,建议增加常态化的现场检查,增强基层药监局执法权,理清责任认定以及处罚流程。”

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