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【医药周报】注射剂市场或迎大变革 誉衡药业再抛超40亿元收购

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【医药周报】注射剂市场或迎大变革 誉衡药业再抛超40亿元收购

注射剂市场或将迎来大变革,数百家企业将受到影响。

图片来源:视觉中国

本周(6月10日至6月16日)在行业政策方面,三个中药注射剂被要求修订说明书,医药合同研发和生产服务企业受到政策支持。企业层面,中珠医疗(600568.SH)筹划了四个多月的重大资产重组走向失败,而再次出现平仓风险的誉衡药业(002437.SZ)终止了引入战投事项,但又抛出超40亿元的收购。研发层面,华兰生物(002007.SZ)和长生生物(002680.SZ)的四价流感疫苗即将迎来生产上市,复星医药(600196.SH)、贝达药业(300558.SZ)等企业的重磅品种取得新进展。

行业政策

本周行业政策主要看点在于多个中药注射剂被要求修订说明书。6月11日至6月14日,国家药监局先后发布关于修订双黄连注射剂、丹参注射剂、天麻素注射剂说明书的公告,要求上述品种所有生产企业按照修订要求提出补充申请,并在规定时间内完成备案。此前的5月29日,柴胡注射液也被要求修订说明书。

根据国家药监局查询数据,双黄连注射剂(双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂)共有17个批文,涉及13家生产企业,包括上市药企哈药股份(600664.SH)、振东制药(300158.SZ)、珍宝岛(603567.SH)、神威药业(02877.HK)等。

丹参注射剂(丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液)是规模接近20亿元的大品种,共有76个批文,有将近50家生产企业,涉及康恩贝(600572.SH)、大理药业(603963.SH)、康缘药(600557.SH))、哈药股份等上市企业。

天麻素注射剂(天麻素注射液、注射用天麻素)共54个批号,涉及39家企业,包括上市药企华润双鹤(600062.SH)、辅仁药业(600781.SH)、昆药集团(600422.SH)、诚意药业(603811.SH)等。

中药注射剂一直是药品不良反应的“重灾区”,其安全性和有效性也饱受质疑。从近期国家药监局责令注射剂修订说明书的公告中可以看出,儿童禁用或慎用成为必备项目,可见对注射剂在儿童用药方面的安全监控有所加强。随着一致性评价、注射剂再评价,安全性低的注射剂将被淘汰,注射剂市场或将迎来大变革,数百家企业将受到影响。

另外,发改委、工信部、卫健委、药监局等四部门在6月11日还联合发布了通知,提出对生物医药合同研发服务(CRO)、生物医药合同生产服务(CMO/CDMO)实施专项建设,单个项目国家补助资金原则上为项目总投资的30%左右,金额不超过1亿元,但申报企业有相应标准(见下图)。

这将有效支撑创新药研发和产业化,提高药品生产规模化,对药明康德(603259.SH)、泰格医药(300347.SZ)、昭衍新药(603127.SH)、药石科技(300725.SZ)、凯莱英(002721.SZ)等企业形成政策利好。

重要动态

中珠医疗终止重大资产重组事项

6月14日晚,中珠医疗(600568.SH)称,因继续推进重大资产重组事项面临一定的不确定因素,以及双方就交易标的估值、业绩承诺等核心条款的调整未能达成一致意见,公司决定终止重大资产重组事项;另与康泽药业股份有限公司(下称康泽药业)实际控制人协商调整收购方案,拟参股收购部分康泽药业股权。公司此前发布预案称,拟收购康泽药业74.53%股份(预估价18.33亿元-20.12亿元)和浙江爱德医院有限公司(下称浙江爱德)100%股权(预估价12.16亿元)。

简评:康泽药业是一家医药流通企业,业务包括线下批发零售以及电商批发和零售;浙江爱德是一家提供综合医疗服务的机构,拥有多个科室。按照此前预案,公司拟现金收购这两家企业的总额或将超过30亿元,二者预估增值率分别达291%、816%,且浙江爱德未作业绩承诺,若收购完成将形成较高商誉。在预案发布后,公司也受到上交所问询,差异化定价方式、标的资产的行业经营与财务情况、业绩承诺与评估增值等成为关注焦点。如今终止收购,意味着公司业务布局遭遇挫折,面临的业绩压力或将持续。

中国医药拟近7.5亿元收购金仑医药70%股权

6月13日晚,中国医药(600056.SH)称,拟出资近7.5亿元购买河北金仑医药有限公司(下称金仑医药)70%股权,收益法评估增值率484%。金仑医药经营产品包括心脑血管、抗肿瘤、抗生素等超过2000个品规及4个全国总经销产品,配送网络基本覆盖河北省三甲医院和部分优质二甲医院,全国总经销品种销售网络覆盖全国31个省市,总规模长期位列河北省第3位,去年实现营收近23.54亿元,净利润近0.75亿元。

简评:在医药流通领域持续变革的情况下,尤其是以两票制为核心的政策推进下,收购兼并成为行业趋势。中国医药今年以来先后开启了多家企业收购,此次收购的金仑医药是河北省医药流通领域龙头企业之一,以河北省内医院终端配送为主,同时拥有全国总经销业务。通过此次收购,中国医药可以快速实现在河北省的战略布局和网络覆盖,增强公司医药商业板块实力。

辽宁方大增持成东北制药第一大股东

6月12日晚,东北制药(000597.SZ)公告,6月8日至6月12日期间,辽宁方大集团实业有限公司(下称辽宁方大)累计增持公司无限售条件流通股份近1608万股,占公司总股本的2.82%;本次增持后,辽宁方大持有公司股份近1.20亿股,占总股本的21.02%。公司第一大股东由东北制药集团有限责任公司(下称东北制药集团)变更为辽宁方大。

简评:自2012年辽宁方大受让东北制药控股股东东北制药集团10%股份以来,其对东北制药的态度几经摇摆,增减持成为常态,并已经完成过两次清仓减持,获利颇丰。自今年以来,辽宁方大通过参与定增又重回东北制药第二大股东,但其并不满足,自5月28日以来,其又累计增持达4457万股,半月内增持比例达到7.82%,增持金额约5.23亿元,加上定增认购金额总计达12亿元,其持股数量已略高于东北制药集团及其一致行动人。辽宁方大此番增持是资本收割还是意图入主动机存疑,公司股权争夺战或将一触即发。

誉衡药业拟超40亿收购天麦生物并终止战投事项

6月10日晚,誉衡药业(002437.SZ)公告称,公司与合肥生命科技园投资开发有限公司签署了意向性协议,公司拟超过40亿元收购致力于胰岛素药物研发的合肥天麦生物科技发展有限公司(下称天麦生物)不低于35%的可转让无负担股权,取得交易标的控制权,收购方式拟为现金支付及发行股份的方式支付。交易对方向公司做出业绩承诺,2018年-2020年净利润合计达到18亿元。公司股票自6月11日开市起停牌。

6月11日晚,誉衡药业(002437.SZ)称,公司收到控股股东誉衡集团通知,预计相关方在短期内签署正式合同的难度较大,誉衡集团决定终止引入战略投资者事项。同日公司称,誉衡集团质押给江海证券有限公司的公司股份出现被动减持,造成誉衡集团所持公司股份二级市场被动减持,减持数量为170万股,占公司股本的比例为0.08%。

简评:这是誉衡药业在近3个多月内推出的第二次资产重组,此前拟出售上海华拓、西藏阳光和普德药业100%的股权事项尚未完结。而在前次重组期间,公司控股股东誉衡集团又计划引入战投事项,但最终失败,公司去年底计划收购瑾呈集团70%股权事项也在今年5月宣告终止。可以说,誉衡药业今年以来的“故事”有点多,而控股股东股权质押平仓风险也持续存在,多次停牌也引发深交所对公司是否存在滥用停牌机制、无故拖延复牌时间的质疑。在公司负债高企的情况下,此次超过40亿元的收购能否完成仍充满不确定性。

其它药讯

多家药企股东计划减持

本周多家企业股东计划减持,主要包括莎普爱思(603108.SH)、和佳股份(300273.SZ)、冠福股份(002102.SZ)、贝达药业(300558.SZ)等企业,其中冠福股份第一大股东陈烈权计划减持数量最多,上限达到8130万股,即不超过公司股本比例的3.09 %。

通化金马获得民康百草22.24%股权

6月15日晚,通化金马(000766.SZ) 称,公司出资480万元受让肖绪勇持有的北京民康百草医药科技有限公司3%股权,并出资3968万元对其增资,共获得该公司22.24%股权。标的公司致力于心脑血管、抗肿瘤等药物研发,此次投资有利于增强公司研发实力,补足公司化药研发短板,进一步深化大健康领域战略布局和提高整体竞争力。

尔康制药因虚增利润被罚201万元

6月14日晚,尔康制药(300267.SZ)称,收到中国证监会湖南监管局《行政处罚决定书》,因公司2015年年报、2016年年报存在虚假记录,对公司责令改正,给予警告,并处以60万元罚款;对直接负责的主管人员帅放文、刘爱军给予警告,并分别处以30万元罚款;对其他6名责任人员给予警告,并分别处以10万元罚款;对另外其他7名责任人员给予警告,并分别处以3万元罚款。

千山药机再遭证监会立案调查

6月13日晚,千山药机(300216.SZ)称收到中国证监会下发的《调查通知书》。因公司未按期披露定期报告,涉嫌信息披露违法违规,根据《证券法》的有关规定,决定对公司进行立案调查。公司股票存在被实施暂停上市风险。

南华生物股东近7亿元转让10.11%股份

6月11日晚,南华生物(000504.SZ)称,公司股东上海和平大宗股权投资基金管理有限公司将其持有的3150万股股份(占公司总股本的10.11%)转让给湖南星辉医疗投资管理有限公司(下称星辉医疗),转让价格为21.95元/股。本次股权转让完成后,星辉医疗持有公司10.11%股份,上海和平持股1.32%。

科华生物超5.5亿元控股两家公司

6月10日晚,科华生物(002022.SZ)公告称,公司以合计近5.54亿元现金收购西安天隆科技有限公司和苏州天隆生物科技有限公司各62%的股权。收购完成后,将进一步丰富公司分子诊断产品线,完善公司分子诊断检测仪器布局,大幅增加分子诊断领域的检测项目。

研发进展

多家药企产品临床阶段取得突破

本周多家企业产品在临床试验初期取得阶段性突破,上海医药(601607.SH)具有自主知识产权的单抗产品注射用重组抗CD30人鼠嵌合单克隆抗体的临床试验申请获得受理;此外,安科生物(300009.SZ)、昆药集团(600422.SZ)、贝达药业(300558.SZ)、方盛制药(603998.SH)等均有产品获得临床试验批件,意味着这些产品将进入Ⅰ期临床,其中贝达药业用于治疗乳腺癌的BPI-16350胶囊值得期待,该产品目前在国内尚无同类靶点的抑制剂上市,但已有辉瑞、诺华、礼来的同类靶点产品在美国获批上市。

此外,还有三家企业产品将进入Ⅲ期临床,包括天士力(600535.SH)用于治疗萎缩症的PXT3003、海思科(002653.SZ)的麻醉药物HSK3486乳状注射液、复星医药(600196.SH)自主研发的大分子生物类似药利妥昔单抗注射液。值得一提的是,复星医药的利妥昔单抗注射液目前仅有上海罗氏制药有限公司的美罗华在国内上市,去年销售额超过17亿元,而复星医药对该产品的研发投入也已经累计高达3.3亿元。

华兰生物和长生生物的四价流感疫苗获批生产

6月11日晚,华兰生物(002007.SZ)和长生生物(002680.SZ)同时公告称,华兰生物控股子公司华兰生物疫苗有限公司和长生生物全资子公司长春长生生物科技有限责任公司申报的四价流感病毒裂解疫苗生产注册申请均获得国家药监局批准。根据药品注册相关规定,该疫苗在取得生产批件和GMP认证后可生产和销售。目前,这两家企业均已获得该产品的生产文号、新药证书及GMP证书。

华润双鹤产品获批注册

6月11日晚,华润双鹤(600062.SH)称收到国家药监局核准签发的白消安注射液药品注册批件。该产品适用于联合环磷酰胺,作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。该药品投入研发费用累计约为1595万元。

未经正式授权严禁转载本文,侵权必究。

誉衡药业

  • 誉衡药业今日大宗交易成交1559万股,成交额4100.17万元
  • 誉衡药业今日大宗交易成交9378.09万元,折价率8.14%

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【医药周报】注射剂市场或迎大变革 誉衡药业再抛超40亿元收购

注射剂市场或将迎来大变革,数百家企业将受到影响。

图片来源:视觉中国

本周(6月10日至6月16日)在行业政策方面,三个中药注射剂被要求修订说明书,医药合同研发和生产服务企业受到政策支持。企业层面,中珠医疗(600568.SH)筹划了四个多月的重大资产重组走向失败,而再次出现平仓风险的誉衡药业(002437.SZ)终止了引入战投事项,但又抛出超40亿元的收购。研发层面,华兰生物(002007.SZ)和长生生物(002680.SZ)的四价流感疫苗即将迎来生产上市,复星医药(600196.SH)、贝达药业(300558.SZ)等企业的重磅品种取得新进展。

行业政策

本周行业政策主要看点在于多个中药注射剂被要求修订说明书。6月11日至6月14日,国家药监局先后发布关于修订双黄连注射剂、丹参注射剂、天麻素注射剂说明书的公告,要求上述品种所有生产企业按照修订要求提出补充申请,并在规定时间内完成备案。此前的5月29日,柴胡注射液也被要求修订说明书。

根据国家药监局查询数据,双黄连注射剂(双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂)共有17个批文,涉及13家生产企业,包括上市药企哈药股份(600664.SH)、振东制药(300158.SZ)、珍宝岛(603567.SH)、神威药业(02877.HK)等。

丹参注射剂(丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液)是规模接近20亿元的大品种,共有76个批文,有将近50家生产企业,涉及康恩贝(600572.SH)、大理药业(603963.SH)、康缘药(600557.SH))、哈药股份等上市企业。

天麻素注射剂(天麻素注射液、注射用天麻素)共54个批号,涉及39家企业,包括上市药企华润双鹤(600062.SH)、辅仁药业(600781.SH)、昆药集团(600422.SH)、诚意药业(603811.SH)等。

中药注射剂一直是药品不良反应的“重灾区”,其安全性和有效性也饱受质疑。从近期国家药监局责令注射剂修订说明书的公告中可以看出,儿童禁用或慎用成为必备项目,可见对注射剂在儿童用药方面的安全监控有所加强。随着一致性评价、注射剂再评价,安全性低的注射剂将被淘汰,注射剂市场或将迎来大变革,数百家企业将受到影响。

另外,发改委、工信部、卫健委、药监局等四部门在6月11日还联合发布了通知,提出对生物医药合同研发服务(CRO)、生物医药合同生产服务(CMO/CDMO)实施专项建设,单个项目国家补助资金原则上为项目总投资的30%左右,金额不超过1亿元,但申报企业有相应标准(见下图)。

这将有效支撑创新药研发和产业化,提高药品生产规模化,对药明康德(603259.SH)、泰格医药(300347.SZ)、昭衍新药(603127.SH)、药石科技(300725.SZ)、凯莱英(002721.SZ)等企业形成政策利好。

重要动态

中珠医疗终止重大资产重组事项

6月14日晚,中珠医疗(600568.SH)称,因继续推进重大资产重组事项面临一定的不确定因素,以及双方就交易标的估值、业绩承诺等核心条款的调整未能达成一致意见,公司决定终止重大资产重组事项;另与康泽药业股份有限公司(下称康泽药业)实际控制人协商调整收购方案,拟参股收购部分康泽药业股权。公司此前发布预案称,拟收购康泽药业74.53%股份(预估价18.33亿元-20.12亿元)和浙江爱德医院有限公司(下称浙江爱德)100%股权(预估价12.16亿元)。

简评:康泽药业是一家医药流通企业,业务包括线下批发零售以及电商批发和零售;浙江爱德是一家提供综合医疗服务的机构,拥有多个科室。按照此前预案,公司拟现金收购这两家企业的总额或将超过30亿元,二者预估增值率分别达291%、816%,且浙江爱德未作业绩承诺,若收购完成将形成较高商誉。在预案发布后,公司也受到上交所问询,差异化定价方式、标的资产的行业经营与财务情况、业绩承诺与评估增值等成为关注焦点。如今终止收购,意味着公司业务布局遭遇挫折,面临的业绩压力或将持续。

中国医药拟近7.5亿元收购金仑医药70%股权

6月13日晚,中国医药(600056.SH)称,拟出资近7.5亿元购买河北金仑医药有限公司(下称金仑医药)70%股权,收益法评估增值率484%。金仑医药经营产品包括心脑血管、抗肿瘤、抗生素等超过2000个品规及4个全国总经销产品,配送网络基本覆盖河北省三甲医院和部分优质二甲医院,全国总经销品种销售网络覆盖全国31个省市,总规模长期位列河北省第3位,去年实现营收近23.54亿元,净利润近0.75亿元。

简评:在医药流通领域持续变革的情况下,尤其是以两票制为核心的政策推进下,收购兼并成为行业趋势。中国医药今年以来先后开启了多家企业收购,此次收购的金仑医药是河北省医药流通领域龙头企业之一,以河北省内医院终端配送为主,同时拥有全国总经销业务。通过此次收购,中国医药可以快速实现在河北省的战略布局和网络覆盖,增强公司医药商业板块实力。

辽宁方大增持成东北制药第一大股东

6月12日晚,东北制药(000597.SZ)公告,6月8日至6月12日期间,辽宁方大集团实业有限公司(下称辽宁方大)累计增持公司无限售条件流通股份近1608万股,占公司总股本的2.82%;本次增持后,辽宁方大持有公司股份近1.20亿股,占总股本的21.02%。公司第一大股东由东北制药集团有限责任公司(下称东北制药集团)变更为辽宁方大。

简评:自2012年辽宁方大受让东北制药控股股东东北制药集团10%股份以来,其对东北制药的态度几经摇摆,增减持成为常态,并已经完成过两次清仓减持,获利颇丰。自今年以来,辽宁方大通过参与定增又重回东北制药第二大股东,但其并不满足,自5月28日以来,其又累计增持达4457万股,半月内增持比例达到7.82%,增持金额约5.23亿元,加上定增认购金额总计达12亿元,其持股数量已略高于东北制药集团及其一致行动人。辽宁方大此番增持是资本收割还是意图入主动机存疑,公司股权争夺战或将一触即发。

誉衡药业拟超40亿收购天麦生物并终止战投事项

6月10日晚,誉衡药业(002437.SZ)公告称,公司与合肥生命科技园投资开发有限公司签署了意向性协议,公司拟超过40亿元收购致力于胰岛素药物研发的合肥天麦生物科技发展有限公司(下称天麦生物)不低于35%的可转让无负担股权,取得交易标的控制权,收购方式拟为现金支付及发行股份的方式支付。交易对方向公司做出业绩承诺,2018年-2020年净利润合计达到18亿元。公司股票自6月11日开市起停牌。

6月11日晚,誉衡药业(002437.SZ)称,公司收到控股股东誉衡集团通知,预计相关方在短期内签署正式合同的难度较大,誉衡集团决定终止引入战略投资者事项。同日公司称,誉衡集团质押给江海证券有限公司的公司股份出现被动减持,造成誉衡集团所持公司股份二级市场被动减持,减持数量为170万股,占公司股本的比例为0.08%。

简评:这是誉衡药业在近3个多月内推出的第二次资产重组,此前拟出售上海华拓、西藏阳光和普德药业100%的股权事项尚未完结。而在前次重组期间,公司控股股东誉衡集团又计划引入战投事项,但最终失败,公司去年底计划收购瑾呈集团70%股权事项也在今年5月宣告终止。可以说,誉衡药业今年以来的“故事”有点多,而控股股东股权质押平仓风险也持续存在,多次停牌也引发深交所对公司是否存在滥用停牌机制、无故拖延复牌时间的质疑。在公司负债高企的情况下,此次超过40亿元的收购能否完成仍充满不确定性。

其它药讯

多家药企股东计划减持

本周多家企业股东计划减持,主要包括莎普爱思(603108.SH)、和佳股份(300273.SZ)、冠福股份(002102.SZ)、贝达药业(300558.SZ)等企业,其中冠福股份第一大股东陈烈权计划减持数量最多,上限达到8130万股,即不超过公司股本比例的3.09 %。

通化金马获得民康百草22.24%股权

6月15日晚,通化金马(000766.SZ) 称,公司出资480万元受让肖绪勇持有的北京民康百草医药科技有限公司3%股权,并出资3968万元对其增资,共获得该公司22.24%股权。标的公司致力于心脑血管、抗肿瘤等药物研发,此次投资有利于增强公司研发实力,补足公司化药研发短板,进一步深化大健康领域战略布局和提高整体竞争力。

尔康制药因虚增利润被罚201万元

6月14日晚,尔康制药(300267.SZ)称,收到中国证监会湖南监管局《行政处罚决定书》,因公司2015年年报、2016年年报存在虚假记录,对公司责令改正,给予警告,并处以60万元罚款;对直接负责的主管人员帅放文、刘爱军给予警告,并分别处以30万元罚款;对其他6名责任人员给予警告,并分别处以10万元罚款;对另外其他7名责任人员给予警告,并分别处以3万元罚款。

千山药机再遭证监会立案调查

6月13日晚,千山药机(300216.SZ)称收到中国证监会下发的《调查通知书》。因公司未按期披露定期报告,涉嫌信息披露违法违规,根据《证券法》的有关规定,决定对公司进行立案调查。公司股票存在被实施暂停上市风险。

南华生物股东近7亿元转让10.11%股份

6月11日晚,南华生物(000504.SZ)称,公司股东上海和平大宗股权投资基金管理有限公司将其持有的3150万股股份(占公司总股本的10.11%)转让给湖南星辉医疗投资管理有限公司(下称星辉医疗),转让价格为21.95元/股。本次股权转让完成后,星辉医疗持有公司10.11%股份,上海和平持股1.32%。

科华生物超5.5亿元控股两家公司

6月10日晚,科华生物(002022.SZ)公告称,公司以合计近5.54亿元现金收购西安天隆科技有限公司和苏州天隆生物科技有限公司各62%的股权。收购完成后,将进一步丰富公司分子诊断产品线,完善公司分子诊断检测仪器布局,大幅增加分子诊断领域的检测项目。

研发进展

多家药企产品临床阶段取得突破

本周多家企业产品在临床试验初期取得阶段性突破,上海医药(601607.SH)具有自主知识产权的单抗产品注射用重组抗CD30人鼠嵌合单克隆抗体的临床试验申请获得受理;此外,安科生物(300009.SZ)、昆药集团(600422.SZ)、贝达药业(300558.SZ)、方盛制药(603998.SH)等均有产品获得临床试验批件,意味着这些产品将进入Ⅰ期临床,其中贝达药业用于治疗乳腺癌的BPI-16350胶囊值得期待,该产品目前在国内尚无同类靶点的抑制剂上市,但已有辉瑞、诺华、礼来的同类靶点产品在美国获批上市。

此外,还有三家企业产品将进入Ⅲ期临床,包括天士力(600535.SH)用于治疗萎缩症的PXT3003、海思科(002653.SZ)的麻醉药物HSK3486乳状注射液、复星医药(600196.SH)自主研发的大分子生物类似药利妥昔单抗注射液。值得一提的是,复星医药的利妥昔单抗注射液目前仅有上海罗氏制药有限公司的美罗华在国内上市,去年销售额超过17亿元,而复星医药对该产品的研发投入也已经累计高达3.3亿元。

华兰生物和长生生物的四价流感疫苗获批生产

6月11日晚,华兰生物(002007.SZ)和长生生物(002680.SZ)同时公告称,华兰生物控股子公司华兰生物疫苗有限公司和长生生物全资子公司长春长生生物科技有限责任公司申报的四价流感病毒裂解疫苗生产注册申请均获得国家药监局批准。根据药品注册相关规定,该疫苗在取得生产批件和GMP认证后可生产和销售。目前,这两家企业均已获得该产品的生产文号、新药证书及GMP证书。

华润双鹤产品获批注册

6月11日晚,华润双鹤(600062.SH)称收到国家药监局核准签发的白消安注射液药品注册批件。该产品适用于联合环磷酰胺,作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。该药品投入研发费用累计约为1595万元。

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