近日，甘李药业股份有限公司（证券代码：603087.SH）宣布，赖脯胰岛素注射液（欧盟商品名：Bysumlog®，中国商品名：速秀霖®）正式获得欧盟委员会批准。这是继甘李药业甘精胰岛素注射液（欧盟商品名：Ondibta®，中国商品名：长秀霖®）与门冬胰岛素注射液（欧盟商品名：Dazparda®，中国商品名：锐秀霖®）获批后，国产胰岛素在欧洲市场取得的又一重大突破。

至此，甘李药业成为首家同时将长效和速效胰岛素引入欧洲市场的中国生物制药企业，实现了从基础胰岛素到餐时胰岛素的全面覆盖，为欧洲糖尿病治疗提供了完整的“中国方案”。

三款胰岛素均已获批，从基础到餐时的全面覆盖

根据欧盟委员会的批准，赖脯胰岛素获批用于治疗成人和儿童糖尿病；门冬胰岛素获批用于治疗成人、青少年及1岁及以上儿童的糖尿病。两款产品将在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威上市销售。

根据公告显示，赖脯胰岛素和门冬胰岛素均为速效胰岛素类似物，通常在餐前即刻皮下注射，具有快速起效、达峰迅速、作用时间短的特点，能够精准模拟生理性餐后胰岛素分泌，有效控制餐后血糖波动。此外，门冬胰岛素和赖脯胰岛素存在细微的药代动力学特性差异：赖脯起效达峰与代谢清除更快，适用于进餐间隔时间较短的患者；门冬胰岛素作用时间相对略长，对进餐间隔较长或有延迟加餐/零食习惯的患者更为友好。

此前，甘李药业分别完成了针对两款产品的随机、双盲、探究药代动力学（PK）与药效动力学（PD）的I期临床比对研究，研究结果表明，两款产品均较原研参照药显示出PK/PD生物等效性，且安全性具有可比性。

欧洲糖尿病治疗需求持续增长，全球布局加速推进

欧洲是全球重要的医药市场之一，糖尿病治疗需求持续增长。根据国际糖尿病联盟(IDF)发布的《全球糖尿病概览（第11版）》，欧洲地区20至79岁糖尿病患者人数已达6560万人，2024年相关医疗支出接近2000亿美元。庞大的患者基数叠加长期用药需求，使欧洲市场对安全、有效且兼具成本效益的降糖治疗方案存在持续需求。

在速效胰岛素领域，欧洲市场目前仍由原研企业主导。赖脯胰岛素主要由礼来供应，2024年其全球销售额约23.25亿美元；门冬胰岛素主要由诺和诺德供应，2025年诺和诺德门冬胰岛素产品全球销售额约157.65亿丹麦克朗（折合约25.24亿美元）。成熟的市场格局为甘李药业产品的准入设定了较高的质量体系门槛，意味着甘李的质量与研发体系已通过欧洲高标准监管审评的验证。

为加速产品进入欧洲市场，甘李药业已与山德士（Sandoz）签订商业和供货协议。根据协议，上述三款产品（甘精胰岛素、赖脯胰岛素和门冬胰岛素）获得上市许可后，将由山德士负责欧洲及其他特定区域的商业化销售，甘李药业负责产品供货等事宜。甘李药业已完成欧洲市场基础胰岛素和速效胰岛素产品的深度布局。标志着甘李药业的研发与质量管理体系已接轨国际标准，国产胰岛素在全球市场的竞争力进一步提升。