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全球首个获批的CAR-T免疫细胞治疗药物计划在华生产, 但距离上市还早

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全球首个获批的CAR-T免疫细胞治疗药物计划在华生产, 但距离上市还早

Kymriah目前已经获得美国、欧盟和加拿大认可。而如果想要在中国尽快获批上市,诺华必须寻找合适的生产合作伙伴。

图片来源 视觉中国

9月27日,诺华公司与中国细胞治疗生物科技公司西比曼生物科技集团(NASDAQ: CBMG)宣布就诺华的Kymriah达成了战略许可和合作协。Kymriah是全球首款获批的CAR-T的细胞免疫疗法药物。

西比曼将主要负责Kymriah的制造工艺,诺华公司将主要负责中国的分销、监管和商业化方面的工作。西比曼将获得基于净产品销售额的个位数逐步上升百分比合作付款,并将从诺华公司获得制造成本的加成。

此次与诺华达成许可和合作协议后,西比曼将以每股 27.43 美元的价格向诺华公司出售约 9% 的股权,获得 4000 万美元的股权收购款。诺华公司将在全球范围内获得某些西比曼 CAR-T 相关技术的某些免版税知识产权。

去年8月,美国FDA批准诺华公司的CAR-T细胞治疗药物Kymriah  (tisagenlecleucel,CTL019),治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL),且病情难治,或出现二次及以上复发的25岁以下患者。

今年5月2日,美国FDA批准了Kymriah第二个适应症,用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者(先前接受过两次或以上的系统治疗),其中包括最常见的非霍奇金淋巴瘤形式—弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)以及起因于滤泡性淋巴瘤(FL)的高级别B细胞淋巴瘤和DLBCL。

Kymriah目前已经获得美国、欧盟和加拿大认可。而如果想要在中国尽快获批上市,诺华必须寻找合适的生产合作伙伴。

CAR-T细胞治疗恶性肿瘤的方法是通过提取、改造患者自身的免疫细胞来攻击癌细胞。整个治疗过程预计需要22天完成,这种疗法具有精准靶向、杀伤性和活跃性持久的特点。整个过程要求也非常高。

西比曼2014年在纳斯达克上市,目前已经完成了在北京、上海、无锡三地的布局,拥有22 条独立的细胞生产线,并且与多个企业进行了合作,如与GE Healthcare 开设的“细胞治疗联合实验室”、与赛默飞世尔科技开设 “联合细胞治疗技术创新和应用中心”等。

CAR-T细胞治疗为代表的免疫疗法被认为是人类最有希望攻克癌症的创新疗法之一。国外机构预测CAR-T细胞治疗的市场空间将超过1000亿美元,作为全球第二大医药市场的中国同样拥有巨大空间。

除了诺华和KITE两家公司的CAR-T疗法先后在美国获批,在国内也有包括恒瑞医药、吉凯基因等药企加入其中。《E药经理人》曾经统计,截至今年6月,国内进行CAR-T的申报已达23个。传奇生物、药明巨诺、复星凯特先后获得了临床试验批件。

其中传奇生物于2017年12月8日率先在国内申报了CAR-T细胞治疗临床试验,并且于2018年3月13日正式收到CFDA下发的临床试验批件。作为国内首例获批临床的企业,传奇生物母公司金斯瑞生物科技股价也从2017年年底一路飙升。

而吉凯基因同样因为在CAR-T领域的研究进展获得资本资产的追捧,截至目前已经完成两轮融资。

不过,尽管CAR-T疗法快速发展,但仍处于初级阶段。吉凯基因袁纪军博士就指出,细胞疗法源于实验室技术,安全性当然是第一要素,如何控制质量,如何做好临床安全评价,需要确定的监管政策,把标准明细列出来,会淘汰一批非标准企业,给标准企业时间去打磨产品的稳定性和成本,提供可控的产品。

与此同时昂贵的价格也令人望而退步。国内目前尚未上市CAR-T药物,不过公开资料介绍,诺华公司的药物Kymriah标价为47.5万美元,Kite公司的药物Yescarta标价为37.3万美元。加上对患者的监护管理等费用,目前美国CAR-T治疗的整体平均费用预估为40-50万美元。

 

 

未经正式授权严禁转载本文,侵权必究。

诺华

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全球首个获批的CAR-T免疫细胞治疗药物计划在华生产, 但距离上市还早

Kymriah目前已经获得美国、欧盟和加拿大认可。而如果想要在中国尽快获批上市,诺华必须寻找合适的生产合作伙伴。

图片来源 视觉中国

9月27日,诺华公司与中国细胞治疗生物科技公司西比曼生物科技集团(NASDAQ: CBMG)宣布就诺华的Kymriah达成了战略许可和合作协。Kymriah是全球首款获批的CAR-T的细胞免疫疗法药物。

西比曼将主要负责Kymriah的制造工艺,诺华公司将主要负责中国的分销、监管和商业化方面的工作。西比曼将获得基于净产品销售额的个位数逐步上升百分比合作付款,并将从诺华公司获得制造成本的加成。

此次与诺华达成许可和合作协议后,西比曼将以每股 27.43 美元的价格向诺华公司出售约 9% 的股权,获得 4000 万美元的股权收购款。诺华公司将在全球范围内获得某些西比曼 CAR-T 相关技术的某些免版税知识产权。

去年8月,美国FDA批准诺华公司的CAR-T细胞治疗药物Kymriah  (tisagenlecleucel,CTL019),治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL),且病情难治,或出现二次及以上复发的25岁以下患者。

今年5月2日,美国FDA批准了Kymriah第二个适应症,用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者(先前接受过两次或以上的系统治疗),其中包括最常见的非霍奇金淋巴瘤形式—弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)以及起因于滤泡性淋巴瘤(FL)的高级别B细胞淋巴瘤和DLBCL。

Kymriah目前已经获得美国、欧盟和加拿大认可。而如果想要在中国尽快获批上市,诺华必须寻找合适的生产合作伙伴。

CAR-T细胞治疗恶性肿瘤的方法是通过提取、改造患者自身的免疫细胞来攻击癌细胞。整个治疗过程预计需要22天完成,这种疗法具有精准靶向、杀伤性和活跃性持久的特点。整个过程要求也非常高。

西比曼2014年在纳斯达克上市,目前已经完成了在北京、上海、无锡三地的布局,拥有22 条独立的细胞生产线,并且与多个企业进行了合作,如与GE Healthcare 开设的“细胞治疗联合实验室”、与赛默飞世尔科技开设 “联合细胞治疗技术创新和应用中心”等。

CAR-T细胞治疗为代表的免疫疗法被认为是人类最有希望攻克癌症的创新疗法之一。国外机构预测CAR-T细胞治疗的市场空间将超过1000亿美元,作为全球第二大医药市场的中国同样拥有巨大空间。

除了诺华和KITE两家公司的CAR-T疗法先后在美国获批,在国内也有包括恒瑞医药、吉凯基因等药企加入其中。《E药经理人》曾经统计,截至今年6月,国内进行CAR-T的申报已达23个。传奇生物、药明巨诺、复星凯特先后获得了临床试验批件。

其中传奇生物于2017年12月8日率先在国内申报了CAR-T细胞治疗临床试验,并且于2018年3月13日正式收到CFDA下发的临床试验批件。作为国内首例获批临床的企业,传奇生物母公司金斯瑞生物科技股价也从2017年年底一路飙升。

而吉凯基因同样因为在CAR-T领域的研究进展获得资本资产的追捧,截至目前已经完成两轮融资。

不过,尽管CAR-T疗法快速发展,但仍处于初级阶段。吉凯基因袁纪军博士就指出,细胞疗法源于实验室技术,安全性当然是第一要素,如何控制质量,如何做好临床安全评价,需要确定的监管政策,把标准明细列出来,会淘汰一批非标准企业,给标准企业时间去打磨产品的稳定性和成本,提供可控的产品。

与此同时昂贵的价格也令人望而退步。国内目前尚未上市CAR-T药物,不过公开资料介绍,诺华公司的药物Kymriah标价为47.5万美元,Kite公司的药物Yescarta标价为37.3万美元。加上对患者的监护管理等费用,目前美国CAR-T治疗的整体平均费用预估为40-50万美元。

 

 

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