药明生物宣布,欧洲药品管理局(EMA)已在药明生物cGMP原液和无菌制剂生产基地顺利完成中裕新药艾滋病治疗抗体Trogarzo™上市批准前检查(PAI),并且无重大缺陷项。药明生物将在近期针对EMA检查结果提交回复意见,预计今年5月获得EMA GMP证书。
这是中国生物制药企业首次完成EMA药品上市批准前GMP检查,去年3月时,药明生物已成为中国首家通过美国FDA GMP认证的生物制药企业。顺利通过EMA检查后,药明生物将拥有中国首个EMA GMP认证的生物药原液生产基地、中国首个EMA GMP认证的生物药无菌制剂生产基地以及中国首个EMA GMP认证的细胞库生产基地。公司无锡生产基地同时通过美国及欧盟GMP双重认证,将有力地为全球客户提供商业化生产服务。
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