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阿斯利康与绿叶制药合作推动血脂康全球商业化,中医药国际化还有几道难关?

优质的中药产品国际化将迎来又一个可能的突破品种。

记者|谢欣

3月24日,阿斯利康与绿叶制药签署新一轮战略合作备忘录,正式宣布达成关于建立中成药血脂康胶囊在中国以外市场的战略合作意向,加速推动血脂康的国际化进程。

根据此次战略合作备忘录,阿斯利康和绿叶制药将就血脂康胶囊的全球商业化进行深入合作,特别是就进入新兴市场与美国市场的合作加强沟通,双方期望借助各自在海内外市场的资源优势和产品优势,共同携手将血脂康胶囊加速推广至全球更多国家和地区。

药血脂康胶囊此前已在美国完成了II期临床试验。

在今年1月,阿斯利康与绿叶制药签署协议,正式获得了血脂康胶囊在中国大陆地区的独家推广权,这也是大型跨国药企首次在国内推广中成药产品,据王磊介绍,目前血脂康胶囊在国内的推广团队主要为阿斯利康方面人员,也有少量原先的绿叶制药血脂康团队成员转入。

虽然血脂康为一款中药产品,但据王磊介绍,阿斯利康在选择时并非只是看重其中药身份。王磊认为,首先血脂康是一个疗效确切、安全性也得到验证的,经过大规模15000多人多年的随访,有大量循证医学的中药产品,也得到了国家心脏病学会等指南的一线用药推荐,而阿斯利康在中国的心血管领域排名靠前,两者间也有契合之处。

王磊则对界面新闻表示,今后阿斯利康的战略不排除在国内与血脂康和绿叶制药这样的产品和公司进行合作来补充产品线,也不排除把好的创新药带到国外去。

但不可忽视的是,虽然中医药国际化的话题早已不新鲜,但目前的推进依然面临着一些困难。在中医药标准化、循证医学、成分标准化测定、质量追溯等方面依然存在障碍,被寄予厚望的天士力复方丹参滴丸在经过十多年的美国申报后,目前依然处于III期临床后的补充临床试验中,前景不明。

天津中医药大学校长、中华医学会副会长张伯礼院士对界面新闻表示,虽然中医药国际化进程已走过了廾余年,但是近些年来几乎每年都有进步,最大的进步是两种文化体系和管理理念的沟通。这在与企业、FDA和医务界的接触中都体现了出来。“以前他们对中药的研发了解的很少。而我们对它的法规很多也不理解,在接触碰撞的过程中双方加深了彼此的认识。”张伯礼表示。双方互相靠近,如FDA对植物药的管理在向我们靠拢,如在配伍拆方、质量指紋图谱在质量批次间一致性评价等问题上吸取了我们的意见。美国药典会已经吸收了我国提供的九种中药材二十多种标准。我国在新药审评中也吸取了FDA的一些有益的管理理念和注册办法。双方在对中药的研发、注册、监管及生产规范方面在逐渐相互靠拢。

张伯礼也明确表示药品标准是世界通用标准,开始阶段中药做为药品也只能学习和接受,“要想打开人家的市场就得遵守人家的规矩,按照人家的办法评价,他们要进我们国家也要遵守我们的规矩,按照我们的要求评价。有了疗效,第二步再去讲中药跟西药不一样的特点和优势,其理论体系是什么。”别人也才可能接受,尤其是西医药缺少办法的病。“而走出去的前提炼好内功,是以科技为支撑,以标准为引领。”

而对于中药走向海外的标准化问题,绿叶制药集团总裁杨荣兵对界面新闻表示,目前总体看FDA有一套指南(guideline),核心是把中药归结为植物药,其标准和西药不完全一样,但是有自己的一些路径,问题核心就是中药要能够证明自己的可重复,每个批号之间一定是可重复的,质量是可控的;但不要求把中药每一个成分像化药一样拆分得那么清楚。

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