7月2日,百济神州宣布NMPA药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者的新适应症上市申请(sNDA)。
此项sNDA是基于百泽安®用于治疗既往接受过治疗的不可切除HCC患者的关键2期临床试验(NCT03419897)结果。
该试验入组了来自亚洲和欧洲的8个国家和地区共249例不可切除HCC患者,其中138例患者既往接受过一项全身系统疗法,111例患者既往接受过至少两项疗法。
患者接受了替雷利珠单抗每3周1次、每次剂量为200mg 的治疗。该试验的主要终点为经独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。
试验结果将在未来一场医学会议上公布。
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