本周（12月10日至12月16日）的主要看点在于研发进展取得多个突破，首个国产PD-1上市申请和国内首个CAR-T临床审评获受理，华海药业（600521.SH）海外制剂出口迎来密集收获期，恒瑞医药（600276.SH）多个产品研发取得新进展。

【行业政策】

本周国家食药监总局发布了《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》，其中备受关注的是临床试验默许制：自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。这有利于加快临床试验阶段审批时间。另外，国家食药监总局还首次对进口医疗器械作出暂停进口的处理。

【重要动态】

莎普爱思连发三公告回应质疑

12月15日晚，莎普爱思（603108.SH）连发三公告就莎普爱思滴眼液疗效与不良反应、广告违规、一致性评价工作、广告费用和研发费用等问题进行了回复。公司表示，公司广告符合相关规定，12月12日起暂停发布已审批的广告；公司广告费用、研发费用正常；公司正常生产销售未受影响；公司已于2016年启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作，公司应根据国家食药监总局相关要求在三年内完成一致性评价工作。同时，公司表示将于12月18日起复牌。

简评：莎普爱思一度陷入舆论中心，先后受到国家食药监总局、证券监管机构的问询和关注。如今连发三个公告对焦点问题进行回应，更大程度上是属于澄清性质，基本否定了此前对于莎普爱思滴眼液产品疗效以及虚假广告的质疑。但能否真正消除外界疑虑还有待商榷，复牌后股价或面临下跌风险。

泰合健康4.3亿元出售成立7个月子公司

12月14日晚，泰合健康（000790.SZ）公告称，拟将其全资子公司业康置业100%的股权出售给四川温资，四川温资以现金方式支付全部交易对价。根据评估，以2017年9月30日为评估基准日，对业康置业采用资产基础法进行评估，净资产账面价值为29639.97万元，评估值为35248万元，评估增值5608万元，增值率为18.92%。经交易各方充分协商，最终确定业康置业100%的股权的交易对价为4.3亿元。

简评：公司拟出售的全资子公司的主要资产是一块土地，今年5月，公司以盘活土地存量资产为由，以该地块作价出资成立了业康置业，注册资本约2.99亿元。通过此次转让，预计将增加公司2017年度合并财务报表合并净利润1.46亿元，今年前三季度公司亏损5235万元。尽管公司在回复深交所问询函时否认存在年末突击调节利润的情形，但依靠此次交易今年公司净利润有望扭亏为盈。

安迪苏近2亿美元收购跨国特种饲料添加剂供应商

12月12日晚，安迪苏（600299.SH）发布公告称，公司境外控股子公司Drakkar于北京时间2017年12月8日与Herge签署股权认购协议，以自有资金预计约1.93亿美元收购其持有的Nutriad 100%股权。Nutriad总部位于比利时登德尔蒙德，是一家跨国特种饲料添加剂供应商，主要业务覆盖猪、禽类饲料适口性改善剂、霉菌毒素吸附剂、改善消化性能等领域。

简评：在安迪苏收购资产的背后，或与公司今年以来业绩承压有关。公司主要从事动物营养添加剂的研产销，主要产品包括功能性产品、特种产品和其他动物饲料添加剂产品三大类。今年以来，受蛋氨酸价格下跌影响，公司前三季度营收净利均下降，其中净利润下降超四成。此次收购有利于巩固公司在蛋氨酸行业的领先地位，推动特种产品业务的发展，也有望给公司带来新的盈利增长点。

英科医疗预计2017年净利润预增63%至74%

英科医疗（300677.SZ）于12月12日晚披露2017年业绩预告，预计盈利1.4亿元至1.5亿元，与去年同期相比增长63.31%至74.98%。

简评：公司业务涵盖医疗防护、康复护理、保健理疗、检查耗材四大板块，其中以一次性手套与丁腈手套为主要产品的医疗防护板块的业绩贡献达到八成。公司表示，今年业绩增长的主因则是公司在今年7月上市前陆续有12条PVC生产线和5条丁腈生产线投产，销售收入大幅增加。此前公司股价持续回调，在发布业绩预告后一交易日公司涨停。但未来随着医用耗材集中招标采购和取消加成等政策落地，公司或将面临一定压力。

【其他药讯】

迪安诊断拟近3亿元转让子公司65%股权

12月14日晚，迪安诊断（300244.SZ）发布公告称，拟转让全资子公司杭州意峥65%的股权，转让价格近2.93亿元。此次出售资产旨在加快推动参股公司博圣生物IPO上市进程。此次转让前，公司直接持有博圣生物20%股权，通过杭州意峥间接持有15%股权，合计持股35%；转让完成后，合计持股降至25.25%。按照博圣生物IPO中介机构的意见，公司拟通过转让杭州意峥股权的方式，进一步降低相关发行审核风险。同时，通过本次交易将会给公司带来约9000万元的处置收益。

康美药业溢价14倍收购润益生物100%股权

12月14日晚，康美药业称拟以现金方式收购润益生物100%的股权，收购总价为706万元。润益生物主要业务为向药厂提供饮片及销售精品饮片，采用收益法评估该公司账面净资产增值1443%。公司表示，成功收购后，公司将取得润益生物的饮片生产GMP资质，拓展昆明市场，有利于公司智慧药房项目在昆明的落地。

四环生物国有股权转让获江苏国资委同意

四环生物（000518.SZ）12月14日晚公告，其已经收到股东昆山创业控股集团有限公司通知，江苏省国资委同意昆山创业控股以公开征集受让方的方式协议转让其直接持有的和通过全资子公司昆山市创业投资有限公司、昆山市能源建设开发有限公司持有的四环生物合计6000万股，占公司总股本的5.83%。

美年健康拟对合伙企业共同增资10亿元

12月13日晚公告，美年健康拟与上海天亿资产管理有限公司、丝路华创投资管理(北京)有限公司等多家机构签订《关于上海健亿投资中心(有限合伙)之有限合伙协议之补充协议》,共同向上海健亿投资中心（有限合伙）增资10亿元。此次增资，有利于更好地支持公司主营业务的发展，巩固公司在健康体检行业的地位，加快公司行业整合步伐。

【研发进展】

首个国产PD-1上市申请获受理

12月13日，国家食药监总局药品审评中心（CDE）公布受理信达生物的信迪单抗注射液上市申请，这是第一个国产PD-1药物上市申请，用于治疗霍奇金淋巴瘤，这也是继百时美施贵宝opdivo之后第二个提交中国上市申请的PD-1/PD-L1类药物。目前国内PD-1/PD-L1抗体药在研的企业超过10家，其中进展较快的企业有恒瑞医药（600276.SH）、信达生物、百济神州和君实生物。

中国首个CAR-T临床审评获受理

12月11日，南京传奇生物提交的国内首个CAR-T疗法临床申请获CDE正式承办受理。此次南京传奇生物提交申请为LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂，按照生物制品1类（未在国内外上市销售的生物制品）注册申请，主要用于治疗多发性骨髓瘤。国内在CAR-T疗法研发进展较快的有恒瑞医药（600276.SH）、复星医药（600196.SH）、安科生物（300009.SZ）等。目前全球共有两个CAR-T产品获批上市，分别是来自诺华用于治疗急性淋巴细胞白血病的Kymriah和Kite制药用于治疗特定类型大B细胞淋巴瘤的Yescarta，分别定价47.5万美元、37.3万美元。

华海药业两个产品ANDA获批

12月10日晚，华海药业（600521.SH）公告称，向美国FDA申报的阿立哌唑片新药简略申请（ANDA）已获批准。该产品主要用于治疗精神分裂症，去年该产品在国内市场的销售额约8.74亿元，美国市场销售额约8.96亿美元；今年1至9月，美国市场销售额约2.17亿美元。目前公司在阿立哌唑片研发项目上已投入研发费用约800万元。

12月12日晚公告，华海药业再次发布公告称，公司向美国FDA申报的普瑞巴林胶囊ANDA已获得暂时批准，该药主要用于治疗带状疱疹后神经痛。目前公司该产品研发项目上已投入费用约650万元。本次普瑞巴林胶囊获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了安全性和有效性审评，还需在专利权到期（2018年12月30日）并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。初步统计，该公司今年以来已有10个产品的ANDA获批，国内制剂出口龙头地位稳固。

恒瑞医药多个产品研发取得新进展

12月10日晚，恒瑞医药（600276.SH）公告完成马来酸吡咯替尼片的Ⅱ期临床试验。该药品可用于治疗HER2表达阳性的晚期或转移性乳腺癌。目前国外已上市用于乳腺癌治疗的EGFR/HER2小分子抑制剂有两款产品，公司目前在该产品研发项目上已投入费用约5.2亿元，公司还有两项马来酸吡咯替尼片治疗HER2阳性乳腺癌患者的III期临床试验正在进行，公司将进一步验证前期试验结论。

12月13日晚公告，恒瑞医药及子公司申请的四个产品获批临床，包括SHR0532片、SHR9146片、海曲泊帕乙醇胺片、SHR-1316注射液（具体情况见下表）。

昆药集团双氢青蒿素片研发项目将进入临床Ⅱ期试验

昆药集团（600422.SH）12月14日晚公告，公司获得中国医学科学院北京协和医院《药物临床试验伦理委员会快速审查批件》，对公司申办的“一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、叠加设计的临床试验，初步探索双氢青蒿素片对系统性红斑狼疮患者的有效性、PK特征及安全性”II期临床研究方案审批同意，标志着公司的双氢青蒿素片研发项目将准备招募患者进入临床Ⅱ期试验。