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向上的艺术:肿瘤早筛企业的驱动力是什么?

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向上的艺术:肿瘤早筛企业的驱动力是什么?

持续的加速度下,诺辉告诉了我们什么?

文|氨基观察

经典著作《科学革命的结构》认为,每个时代都有在科学界占主导地位的范式。

放到早筛行业来说,在技术快速发展的初期阶段,如何构建新一代的产品,降低应用门槛,打通商业化路径是产业需要共同解决的挑战。成功者,必然会成为整个行业影响发展的“范式”。

那么,在这样一个时代里,早筛行业的“范式”又是什么呢?作为产业观察者,我们尝试从一线参与者的经验和洞察来思考,回答上述问题。

一个观察样本是诺辉健康。“爆红” 一词,可准确描述过去两年的诺辉,2021年还只是默默无闻的18A企业之一,2023年却成了为数不多的依靠产品盈利的生物科技企业。

就像一场百米赛跑中,原本被甩在身后的选手突然加速,超越了所有人。如今,诺辉的冲刺还在继续。

9月2日,诺辉发布宫证清突出的基线临床数据,数据表明,尿液取样和阴道宫颈取样的一致性非常高。这预示着,首款尿液宫颈癌HPV筛查产品有望于2027年上市,成为公司的增长新动能。

那么,持续的加速度下,诺辉告诉了我们什么?

01 初心、耐心与决心

在人类与自然界发展进程中,客观存在着"荷花定律"。其要义之一是,行百里者半九十。一个人拼到最后拼的不是运气和聪明,最主要是毅力。

荷花定律对早筛行业的启示,极具现实性和操作性。因为早筛慢工出细活的特质,要求企业初心、耐心和决心缺一不可。

对于一款希望“拿证”的早筛产品来说,负责任的试验数据才是产品检测能力的试金石,也是获得临床医生和用户信任的基石。

这意味着,产品必须经过“底层技术开发-回顾性研究-大规模前瞻性研究-产业化落地”四个阶段。

每一阶段都极具挑战,尤其是大规模前瞻性研究。这一点,可以通过宫证清来窥探一番。

由于需要观测到足够数量的阳性结果样本,大规模、前瞻性研究要保证足够大的入组人数:

基于测算,宫证清临床共纳入1.67万名受试者,这也是国内迄今规模最大的癌症早筛前瞻性注册临床试验。

为了保证入组受试者样本真正符合真实世界水准,宫证清设定了北京、河南、四川、浙江、湖南5个中心同步进行。

临床数量规模大、多中心并行,临床的周期和难度无疑陡增。

更重要的是,受试者入组只是开始,临床是否成功,取决于最终的数据分析,因此,宫证清接下来将进入第二阶段:为期3年的随访研究。

这也是为什么,宫证清的产品开发启动于2017年,但目前只成功了一半,真正上市需要等到2027年。

一款早筛产品的研发,“十年磨一剑”是常态。从行业角度来说,荷花定律意味着竞争格局的良好。但资本的喧嚣,企业缺乏耐心等诸多因素导致,执行者寥寥无几。

如今,诺辉的例子,或许能够让市场静下心来,重新思考企业的发展之路。

02 思路比产品重要

诺辉的成功,也不仅限于能够静下心来做产品的研发。事实上,早筛企业的发展,经营思路比产品更重要。

诺辉的经营思路主要体现在两个层面,一是选品策略,二是商业化策略。只有整体理解其策略,才能洞悉早筛行业增长的秘密。

选品层面,虽然能够“早筛”的适应症很多,但作为区别于“诊断”的存在,到底哪些适应症适合早筛,颇为值得思考。

进展较快或较慢但致命性不高的癌种,早筛的临床获益相对有限,市场需求也会受到限制。这要求企业自立项开始,就要有清晰的思路。诺辉健康的宫证清,是很好的一个观察样本。

首先,宫证清的筛查能够带来临床获益。宫颈癌虽具有发病率较高的特点,但进展缓慢,从癌前病变到最终发展为癌症需要数十年时间。也正因此,“早筛”不仅能降低死亡率,更能降低发生率,极具社会价值。这也是宫颈癌早筛产品商业逻辑成立的核心基础。

其次,相较于临床筛查手段,宫证清具有显著的差异性。作为首款基于尿液样本无痛无创的宫颈癌HPV筛查产品,其在依从性和可及性方面优势明显。

这也使得,其能成为现有宫颈癌筛查的有力补充。一方面,简单、快捷的无创方式,让更多女性避免了去医院的烦恼;另一方面,检测不受地点、时间限制,能够触及医疗资源匮乏地区。

此前,卫健委定下2030年适龄妇女宫颈癌人群筛查率达到70%以上,但如下图所示,受限于医疗资源等因素,我国宫颈癌筛查要想达预期目标,自采样方法不可或缺。

这也意味着,宫证清的依从性、可及性优势,为其后续放量埋下了伏笔。由此可见,选品策略至关紧要。

选品决定着早筛逻辑是否成立,商业化则对应着产品的增长天花板。如果早筛产品若局限于医院等B端渠道,天花板一眼便能望穿。毕竟,在B端,医院等渠道话语权更为强势;而只注重消费医疗渠道,无异于无源之水。

而诺辉则将两者进行了完美融合。首先,从临床渠道出发,对消费者进行持续教育;其次,临床渠道完成教育的消费者,能够带来后续不断的复购需求,以此形成公司消费医疗的“池子”。随着临床渠道越拓越宽,消费池子也日益增厚,最终形成正反馈。

这并不意味着,诺辉的商业化路径是中国早筛行业的最优解,但至少,目前其业绩增长轨迹,已经告诉市场这是一个值得关注的策略。

某种程度上,一家企业的“思路”决定了如何朝着目标前进。思路能够熨平行业周期带来的波动,也决定着一家企业长期发展的天花板。随着诺辉的成长,其在早筛行业深耕的思路,也愈发值得其他企业去思考。

03 极致的效率追求

创新行业,本质也是创造行业,即以更低的成本制造更好的产品。成本控制,是创造公司的底层能力,是制造业的物理定律,它决定一切。诺辉同样是靠总成本持续降低战略,达成率先盈利上岸的目标。

因为拥有大量的C端业务,如何将其“化零为整”,带来显著的规模效应是重中之重。为此,诺辉进行了广泛探索,最终通过“合并签收”等方式,使得平均运输成本大幅下降。

而在流程方面,诺辉则将个人全程负责制的方式,改为流水线方式,这也使得其在保证检测质量的同时提高检测效率。据公司透露,通过这一方式,诺辉的人均处理量提升60%,人效大幅提高。

当然,人效的提高不仅取决于流程,还得得益于技术手段。目前,诺辉采取用机器替代部分人工的半自动化方式,包括自动化移液等,这也使得,公司人员数量同比增长87%,检测量则增长了354%。

对于大部分制造业来说,制造效率领先足以带来显著的成本优势,但在基因检测行业并不够。毕竟,耗材作为基因检测行业持续消耗性高价产品,对整体利润率有着直接影响。

基于此,诺辉除了提高效率,还通过包括垂直供应链整合降低采购价等措施,进一步控制成本。

比如,移液消耗品“枪头”。作为每一个样本需要独立使用的耗材,一开始诺辉的“枪头”采购成本是8毛,经过供应链管理,成本下降了10%。

对于年检测量数百万的业务来说,这样的成本下降显而易见。可以看到,通过对原材料价格优化,诺辉的整体采购成本下降3%。

不仅如此,诺辉对于效率追求,已不局限于管理,更在于整合——自己做更多的事情。

据了解,诺辉已成立全资子公司新辉生物,着力核心原材料的研发。这意味着,诺辉未来不仅能在核心原材料方面自给自足,甚至还可以对外销售,赚走核心耗材的钱。

从这些方面来看,诺辉健康可谓是 “精益” 理念的践行者。

对流程、供应链的极致管控,是诺辉成为早筛行业最早上岸者的根基,也为整个行业带来新的发展范式参考。

04 总结

回看诺辉的发展轨迹,不难发现,早筛企业的驱动力是多维度的。

要成为成功“范式”,不仅需要技术过关,同时需要具备耐心。而这仅仅是能否成功的基础,对行业的理解,又决定了企业最终能走多远。

更重要的是,在企业持续向上的探索中,对手不仅是新老早筛企业,还有过去的自己。

本文为转载内容,授权事宜请联系原著作权人。

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向上的艺术:肿瘤早筛企业的驱动力是什么?

持续的加速度下,诺辉告诉了我们什么?

文|氨基观察

经典著作《科学革命的结构》认为,每个时代都有在科学界占主导地位的范式。

放到早筛行业来说,在技术快速发展的初期阶段,如何构建新一代的产品,降低应用门槛,打通商业化路径是产业需要共同解决的挑战。成功者,必然会成为整个行业影响发展的“范式”。

那么,在这样一个时代里,早筛行业的“范式”又是什么呢?作为产业观察者,我们尝试从一线参与者的经验和洞察来思考,回答上述问题。

一个观察样本是诺辉健康。“爆红” 一词,可准确描述过去两年的诺辉,2021年还只是默默无闻的18A企业之一,2023年却成了为数不多的依靠产品盈利的生物科技企业。

就像一场百米赛跑中,原本被甩在身后的选手突然加速,超越了所有人。如今,诺辉的冲刺还在继续。

9月2日,诺辉发布宫证清突出的基线临床数据,数据表明,尿液取样和阴道宫颈取样的一致性非常高。这预示着,首款尿液宫颈癌HPV筛查产品有望于2027年上市,成为公司的增长新动能。

那么,持续的加速度下,诺辉告诉了我们什么?

01 初心、耐心与决心

在人类与自然界发展进程中,客观存在着"荷花定律"。其要义之一是,行百里者半九十。一个人拼到最后拼的不是运气和聪明,最主要是毅力。

荷花定律对早筛行业的启示,极具现实性和操作性。因为早筛慢工出细活的特质,要求企业初心、耐心和决心缺一不可。

对于一款希望“拿证”的早筛产品来说,负责任的试验数据才是产品检测能力的试金石,也是获得临床医生和用户信任的基石。

这意味着,产品必须经过“底层技术开发-回顾性研究-大规模前瞻性研究-产业化落地”四个阶段。

每一阶段都极具挑战,尤其是大规模前瞻性研究。这一点,可以通过宫证清来窥探一番。

由于需要观测到足够数量的阳性结果样本,大规模、前瞻性研究要保证足够大的入组人数:

基于测算,宫证清临床共纳入1.67万名受试者,这也是国内迄今规模最大的癌症早筛前瞻性注册临床试验。

为了保证入组受试者样本真正符合真实世界水准,宫证清设定了北京、河南、四川、浙江、湖南5个中心同步进行。

临床数量规模大、多中心并行,临床的周期和难度无疑陡增。

更重要的是,受试者入组只是开始,临床是否成功,取决于最终的数据分析,因此,宫证清接下来将进入第二阶段:为期3年的随访研究。

这也是为什么,宫证清的产品开发启动于2017年,但目前只成功了一半,真正上市需要等到2027年。

一款早筛产品的研发,“十年磨一剑”是常态。从行业角度来说,荷花定律意味着竞争格局的良好。但资本的喧嚣,企业缺乏耐心等诸多因素导致,执行者寥寥无几。

如今,诺辉的例子,或许能够让市场静下心来,重新思考企业的发展之路。

02 思路比产品重要

诺辉的成功,也不仅限于能够静下心来做产品的研发。事实上,早筛企业的发展,经营思路比产品更重要。

诺辉的经营思路主要体现在两个层面,一是选品策略,二是商业化策略。只有整体理解其策略,才能洞悉早筛行业增长的秘密。

选品层面,虽然能够“早筛”的适应症很多,但作为区别于“诊断”的存在,到底哪些适应症适合早筛,颇为值得思考。

进展较快或较慢但致命性不高的癌种,早筛的临床获益相对有限,市场需求也会受到限制。这要求企业自立项开始,就要有清晰的思路。诺辉健康的宫证清,是很好的一个观察样本。

首先,宫证清的筛查能够带来临床获益。宫颈癌虽具有发病率较高的特点,但进展缓慢,从癌前病变到最终发展为癌症需要数十年时间。也正因此,“早筛”不仅能降低死亡率,更能降低发生率,极具社会价值。这也是宫颈癌早筛产品商业逻辑成立的核心基础。

其次,相较于临床筛查手段,宫证清具有显著的差异性。作为首款基于尿液样本无痛无创的宫颈癌HPV筛查产品,其在依从性和可及性方面优势明显。

这也使得,其能成为现有宫颈癌筛查的有力补充。一方面,简单、快捷的无创方式,让更多女性避免了去医院的烦恼;另一方面,检测不受地点、时间限制,能够触及医疗资源匮乏地区。

此前,卫健委定下2030年适龄妇女宫颈癌人群筛查率达到70%以上,但如下图所示,受限于医疗资源等因素,我国宫颈癌筛查要想达预期目标,自采样方法不可或缺。

这也意味着,宫证清的依从性、可及性优势,为其后续放量埋下了伏笔。由此可见,选品策略至关紧要。

选品决定着早筛逻辑是否成立,商业化则对应着产品的增长天花板。如果早筛产品若局限于医院等B端渠道,天花板一眼便能望穿。毕竟,在B端,医院等渠道话语权更为强势;而只注重消费医疗渠道,无异于无源之水。

而诺辉则将两者进行了完美融合。首先,从临床渠道出发,对消费者进行持续教育;其次,临床渠道完成教育的消费者,能够带来后续不断的复购需求,以此形成公司消费医疗的“池子”。随着临床渠道越拓越宽,消费池子也日益增厚,最终形成正反馈。

这并不意味着,诺辉的商业化路径是中国早筛行业的最优解,但至少,目前其业绩增长轨迹,已经告诉市场这是一个值得关注的策略。

某种程度上,一家企业的“思路”决定了如何朝着目标前进。思路能够熨平行业周期带来的波动,也决定着一家企业长期发展的天花板。随着诺辉的成长,其在早筛行业深耕的思路,也愈发值得其他企业去思考。

03 极致的效率追求

创新行业,本质也是创造行业,即以更低的成本制造更好的产品。成本控制,是创造公司的底层能力,是制造业的物理定律,它决定一切。诺辉同样是靠总成本持续降低战略,达成率先盈利上岸的目标。

因为拥有大量的C端业务,如何将其“化零为整”,带来显著的规模效应是重中之重。为此,诺辉进行了广泛探索,最终通过“合并签收”等方式,使得平均运输成本大幅下降。

而在流程方面,诺辉则将个人全程负责制的方式,改为流水线方式,这也使得其在保证检测质量的同时提高检测效率。据公司透露,通过这一方式,诺辉的人均处理量提升60%,人效大幅提高。

当然,人效的提高不仅取决于流程,还得得益于技术手段。目前,诺辉采取用机器替代部分人工的半自动化方式,包括自动化移液等,这也使得,公司人员数量同比增长87%,检测量则增长了354%。

对于大部分制造业来说,制造效率领先足以带来显著的成本优势,但在基因检测行业并不够。毕竟,耗材作为基因检测行业持续消耗性高价产品,对整体利润率有着直接影响。

基于此,诺辉除了提高效率,还通过包括垂直供应链整合降低采购价等措施,进一步控制成本。

比如,移液消耗品“枪头”。作为每一个样本需要独立使用的耗材,一开始诺辉的“枪头”采购成本是8毛,经过供应链管理,成本下降了10%。

对于年检测量数百万的业务来说,这样的成本下降显而易见。可以看到,通过对原材料价格优化,诺辉的整体采购成本下降3%。

不仅如此,诺辉对于效率追求,已不局限于管理,更在于整合——自己做更多的事情。

据了解,诺辉已成立全资子公司新辉生物,着力核心原材料的研发。这意味着,诺辉未来不仅能在核心原材料方面自给自足,甚至还可以对外销售,赚走核心耗材的钱。

从这些方面来看,诺辉健康可谓是 “精益” 理念的践行者。

对流程、供应链的极致管控,是诺辉成为早筛行业最早上岸者的根基,也为整个行业带来新的发展范式参考。

04 总结

回看诺辉的发展轨迹,不难发现,早筛企业的驱动力是多维度的。

要成为成功“范式”,不仅需要技术过关,同时需要具备耐心。而这仅仅是能否成功的基础,对行业的理解,又决定了企业最终能走多远。

更重要的是,在企业持续向上的探索中,对手不仅是新老早筛企业,还有过去的自己。

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