文｜仪美尚

近日，一化妆品合规技术服务企业发布通知称，“为了规避完整版安评带来的影响，建议化妆品企业尽快落实明年特证化妆品计划，务必在完整版安评实施前，完成（简化版安评）检测以及提交注册资料”。

根据其推算的周期，当前特证化妆品最晚送检为明年3月1日前，其中祛斑美白（淋洗）类更是要在今年10月31日前完成送检，才能赶上简化版安评。

事实上，自2021年4月，国家药监局发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（下称《技术导则》）公告以来，化妆品安全评估工作就成为业内关注的重点。据仪美尚了解，即使当前提交简化版安评，企业申报仍面临很多困难。

如何才能赶上“简化版安评”末班车？完整版安评落地后，化妆品企业又将面临哪些困难？

赶上“简化版安评”末班车，最快10月底，最多剩余140天

在《技术导则》相关公告中，国家药监局表示，自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。但在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。

从2024年5月1日这一时间上来推算，如上述化妆品合规技术服务企业公告所言，“特证申报”已经进入倒计时。

根据完整版安全评估实施节点以及特证产品的检测周期，上述化妆品合规技术服务企业公告中也推算了不同特证产品的最晚送检时间。其中，“防脱发”类因为需要9个月的检测周期，目前已错过简化版安评最佳时间，需等待最新法规动态。

而祛斑美白淋洗类、驻留类和物理类特证，则分别需要在今年11月、12月和明年3月前完成检测以及提交注册资料，最长的剩余准备时间也不过140天，不足五个月。检测周期四个月的防晒特证，最晚送检时间同样是12月中旬，剩余准备时间仅剩2个月。而染烫类检测周期约为两个半月，剩余准备时间不足4个月。

“根据完整版安评实施节点，留给化妆品企业已经不多，当前计划申报的特证化妆品配方已经需要规避完整版安评带来问题。”化妆品违禁词网创始人李锦聪表示，目前还可以提交简化版安全评估报告，且相对完整版而言，申报难度系数并不高，有相关需求的企业确实需要留意时间节点。

正因为完整版安评实施节点临近，今年以来，不少企业安评需求爆发。

绿翊（广州）技术服务有限公司技术总监钟柱宏告诉仪美尚，今年以来，公司工厂、品牌方客户，对特证的需求增加了一倍左右。“这不仅和完整版安评时间节点将至有关，也与电商、直播兴起有关，这类客户需要更有特色的产品，对产品功效有需求，像需要特证的祛斑美白、防晒等产品就是他们偏爱的类型。

不过，亦有化妆品合规相关公司表示，近期特证申报量较为平稳。浙江中贸企业服务有限公司商务总监邵欢就表示，因为部分产品特证申请周期长达一年，所以早在今年6月就已经给企业建议提前准备了。另一化妆品合规相关公司负责人则表示，有部分企业已经考虑到时间紧张，就直接按完整版安评资料在准备了。

完整版安评落地在即，成本翻倍/数据缺失均是难点

如李锦聪所言，因为简化版安评报告相较完整版而言，要求较低，所以抢时间赶上简化版安评，是最佳的选择，费用低且周期短。

那么完整版安评究竟难在哪里？

仪美尚综合采访发现，目前，完整版安评对于企业而言，有三方面难点，一是申报成本会增加；二是毒理学实验成本高、难度大；三是完整版安评“容错率”更低。

仪美尚曾在此前采访中获悉，目前企业做安评大致有两个方向，一是企业自己做安评，但这对相关从业者有着极高的专业、经验要求，企业培养成本高；而另一种就是委托第三方来做，就简化版来说，一款产品评估大致需要2000-3000元。对于完整版安评，怡诺德功效评价中心总经理贾逸丹预测，费用常规在4000-6000元左右。

“整体申报成本增加是一部分，做完整版安评更大的困难在于毒理学试验。”贾逸丹表示，如毒理学数据缺失，就是目前导致完整版安评难以完成的重要原因。而凡可品牌创始人、资深配方师彭冠杰也曾指出，如果要加上毒理测试，价格就无法预估，因为毒理试验价格因项目而异，“便宜的几万，贵的百万级。”

在此前报道中，仪美尚也曾对比，两版安评报告要求区别较大。

其中，简化版中主要包括各成分的安全评估报告、可能存在的安全性风险物质检测及评估报告、微生物检验报告、有害物质检测报告和配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用报告。而完整版安评报告，除了上述5大板块之外，还要求填写防腐剂挑战报告、产品的理化特性、稳定性检测报告；产品与包装材料的相容性评估报告。

不仅如此，完整版的安评报告涉及评估项目的细分也会更精细，如其中危害识别评估又包括了急性毒性评估试验、生殖发育毒性评估试验、毒代动力学等方面。

就在今年9月初，中检院化妆品评价中心还发布了关于公开征求《免疫毒性试验技术指导原则（征求意见稿）》、《毒代动力学试验技术指导原则（征求意见稿）》和《生殖发育毒性试验技术指导原则（征求意见稿）》3项技术指导原则，及其起草说明等意见的通知。上述与完整版安评对应的毒理学实验，无疑增加了完整版安评工作的难度。

“如某个原料缺乏毒理学安全数据，轻则需要提供局部毒性（刺激性、致敏性、光毒性）数据或检测报告（万元左右），重则提供系统毒性检测报告，费用至少增加5万以上。”据李锦聪不完全统计，至少有60%的原料，涉及毒理学试验加测来补充安全评估，而这无疑会进一步增加申报费用及周期，给完整版安评增加难度。

不仅如此，钟柱宏也进一步补充道，目前，复配型原料的毒理实验有很多不确定因素，除去成本因素，具体开展实验同样困难。

此外，李锦聪还强调，完整版安评对于资料的准确性要求更高。“如果某一个产品配方中有一个或多个原料涉及需要完整版安评，则更需要留意，因为特证是中检院评审专家审核，只有一次补充资料的机会，所以一旦评估结论有任何差错，下证的几率会大大降低。”在他看来，如果不能顺利下证，前期的申报周期以及所有费用，都将前功尽弃。