界面新闻记者 | 唐卓雅

界面新闻编辑 | 谢欣

10月17日，国家医保局召开新闻发布会，介绍第二、三批国家组织集采中选仿制药临床疗效和安全性的真实世界研究结果。结果显示，集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。

2021年起，国家医保局组织首都医科大学宣武医院等医疗机构，针对第二、三批国家集采中选仿制药的临床疗效和安全性开展了真实世界研究。历时2年，研究课题组共评价了23个药品，涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、神经精神、心脑血管、消化系统抑酸等6大领域。

具体而言，纳入本次评价的抗感染类药品共7种，结果显示，头孢地尼、头孢克洛、阿奇霉素、利奈唑胺、莫西沙星等5个口服抗感染类药品，仿制药与原研药临床疗效和安全性无统计学差异。

纳入本次评价的抗肿瘤药品共6种，其中，替吉奥、阿扎胞苷、阿比特龙、来曲唑、阿那曲唑5个仿制药与原研药的临床疗效和安全性相当，卡培他滨仿制药的治疗缓解率比原研药更高，达到了50%vs30%，统计学差异显著。

纳入本次评价的代谢病药品共4种，包括二甲双胍、格列美脲、维格列汀3个降糖药和痛风药非布司他。其中，二甲双胍、维格列汀、非布司他的中选仿制药与原研药临床疗效和安全性无统计学差异。有4个厂牌的格列美脲仿制药参加评价，其中3个厂牌的仿制药疗效和安全性与原研药相当，另有1个厂牌的仿制药，不仅安全性与原研药相当，且降糖效果评价指标中，糖化血红蛋白<7%达标率显著高于原研药，为61.7% vs 42%。

纳入评价的心脑血管药品共3种，包括阿哌沙班、替格瑞洛2个抗凝药和缬沙坦1个降压药。结果显示，以上3个药品的仿制药与原研药临床疗效和安全性均无统计学差异。

纳入本次评价的精神类药品共2种，包括舍曲林、左乙拉西坦注射用浓溶液，采用预防和治疗癫痫有效率、血药浓度等指标评价临床有效性，用肝肾功能情况、换药率等指标评价安全性，结果显示2个药品的仿制药与原研药临床疗效和安全性均无统计学差异。 

纳入本次评价的消化系统治疗药品仅奥美拉唑1种，即常说的治“胃病”药。结果显示，仿制药组与原研药组临床疗效相当，且两组在研究期间均未监测到不良反应。 

值得注意的是，研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰提到，在纳入评价的23个药品中，研究课题组也发现了一些问题。

其中，莫西沙星注射液、氟康唑胶囊2个抗感染类药品的结果需进一步说明。研究课题组对2个厂牌的莫西沙星注射液仿制药进行了评价，其中A厂牌的仿制药疗效和安全性与原研相当；B厂牌的仿制药在4个中心开展研究，3个中心的结果显示该仿制药与原研药的疗效和安全性无统计学差异，另有一个中心的结果显示，B厂牌仿制药的疗效与原研药相当，但仿制药组的皮疹、瘙痒等轻微不良反应发生率高于原研药，达到7.3%vs2.6%。

此外，研究发现，氟康唑胶囊仿制药和原研药的疗程天数均在临床指南推荐范围内，但仿制药的疗程比原研药长。经课题组进一步分析，根据指南推荐和患者的感染部位，本研究中氟康唑口服常释剂型治疗真菌感染的理论疗程平均值约为60天，而仿制药和原研药均未达到理论的治疗天数。而仿制药的疗程更久，并不是指仿制药的疗效不佳，而是仿制药的依从性更强。依从性即病人按医生规定进行治疗、与医嘱一致的行为。

总体而言，集采中选的仿制药临床疗效和安全性与原研药相当。不过，有部分患者认为集采中选仿制药的疗效不如原研药，此次研究结果与部分患者感受并不一致。对此，张兰回应称，“任何药品的有效性都是概率性的，如本研究中大样本分析显示，盐酸二甲双胍片原研药与仿制药的血糖达标率均在80%左右，在统计上无差异。这也说明了不论是原研药还是仿制药，该药在个体治疗中都有约20%的患者疗效不佳，患者需采用其他治疗手段或药物。”

目前，仍有一些医生和患者对于集采药的疗效认可度不高，张兰认为，一方面是临床和研究的指标设置存在差异，另一方面是目前课题组的研究也只是提供了一部分的证明，一个药物能否经受住考验需要多维度考虑。

也有人认为仿制药一致性评价是“一次性评价”，对仿制药的质量稳定性有担忧。张兰称，通过一致性评价并不是药品质量的“护身符”或“通行证”。通过一致性评价之后，监管部门仍会对药品的生产、流通、使用进行全链条质量监管。同时，药品监管不仅是对结果的监管，也是对过程的监管。监管部门要求：确保生产工艺与批准工艺一致，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行持续研究，及时报告不良反应。

国家医疗保障局价格招采专家组组长章明称，集采也并不会导致药品的质量下降。从机制上看，集采挤压虚高的药品价格水分，并不是降低企业的合理利润，因此不会降低药品的质量。并且，国家组织药品集采设定了质量门槛，要求参加集采的仿制药通过质量和疗效一致性评价，从而避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”现象。同时，对于出现存在质量风险的中选产品，医保部门联动药监部门开展处置，采取取消中选资格、纳入“违规名单”，限制涉事企业在一定时间内参加国家组织集采。

针对集采中选仿制药的真实世界研究还在继续，张兰称，“上个月，研究课题组又针对第四、五批国家组织集采药品，联合国内多家区域性医疗中心，启动了VGRES 3（VBP-Generics Real world study on Effectiveness and Safety in China）（国内集采药品有效性与安全性研究）的研究”。