日前，奥巴马在白宫礼堂签署了21世纪治愈法案（21st Century Cures Act），这可能是他任期内签署的最后一个法案。该法案支持药物开发和精准医学计划，副总统拜登同时签字。该法案的签署使美国总统奥巴马圆满实现了挑战国会的意图，再一次震撼质疑者。

早在2014年4月，美国众议院能源与商业委员会、共和党议员Fred Upton联合民主党参议员Diana DeGette提出了《21世纪治愈动议》，也就是21世纪治愈法案的前身。该动议的提出旨在改革药品监管政策，加快治疗亟需的药品审批，弥补医学研究、医药产业与药品监管之间的缺口。2015年4月，法案修订版公布，并于7月以344：77的投票比例通过众议院这重要一关。

历经两年多的争论和不断听证后，《21世纪治愈法案》近日终于在立法之路上迈出了第一步。12月1日，美国众议院以392：26高票通过了《21世纪治愈法案》；12月8日，美国参议院以94：5票的结果批准该法案；最终在美国东部时间12月13日由美国总统奥巴马签署通过。

21世纪治愈法案主要有两个目标：一是加快FDA对药品和医疗器械的审批和授权；二是是加强基础医疗研究，鼓励医学创新。

据悉，《21世纪治愈法案》的内容主要包括以下几点：

（1）精神健康

据悉，该法案是众议院50多年来首次涉及心理健康的改革法案。法案强调了全美范围内精神疾病问题的严重性，并试图解决占人口五分之一的成年人精神疾病或心理健康问题，包括药物滥用和失能医护等问题。

法案指出，将在美国卫生及公众服务部（United States Department of Health and Human Services，HHS）新增负责精神健康的首席医疗官，为药物滥用和精神卫生服务局（Substance Abuse and Mental Health Services Administration）提供所需支持。

（2）互操作性

有分析认为，该法案如若切实落地，医疗健康数据的“互联互通”将不再是一句空话。这是因为目前数据交换的障碍之一，就是数据信息阻塞。而《21世纪治愈法案》有望在私营部门主导的方式下做出必要的改变，以增强健康信息的流动性，从而打通医疗健康数据流通的各个关节。

（3）资金支持（Funding）

法案提出将在未来10年内向美国国立卫生研究院（NIH）提供48亿美元的医学研究经费。其中，奥巴马总统倡议的“精准医疗计划”（Precision Medicine Initiative）将获14亿美元资助；副总统拜登提出的“癌症登月计划” （Cancer Moonshot）将获得18亿美元资助；而白宫倡议的“脑研究计划” （BRAIN initiative）也将获得16亿美元。另外还计划拨款10亿美元，用来帮助遏制美国阿片类药物的流行。

（4）医疗技术相关规则

尽管法案中提到的如“精准医疗计划”、“癌症登月计划”被誉为制药行业的“大礼包”，但该法案也包含一些医疗技术相关规则。

（5）低风险医疗器械

法案中明确规定：低风险的医疗设备将从FDA的监管范围中脱离开来，包括可以记录身体活动或电子病历（EHRs）的FitBits智能衬衫。此条规定对一些健康应用的IT开发人员而言，可谓是“福音”。因为这样一来，健康应用开发人员就不用担心辛苦研发出来的健康APP因FDA的管制，而无法进入应用市场。与此同时，此举也会降低投资者面临的不确定性。此外，还有人认为，对于低风险手术患者，该法案有助于获得更多的创新。

（6）FDA

未来10年，国会将为FDA提供5亿美元，用来改革药物审批程序，加速新药及医疗器械的审批。据悉，法案希望改革FDA现行审评机制和监管法规部分条例，从而缩短新药和器械的上市时间，降低市场价格。

可以看出，法案的很多内容都是在修改FDA的监管措施，希望可以调整美国FDA审批流程、延长专利期、细化医疗器械医保范围，进而帮助医学研究向治疗方式的转化。尽管现行FDA已经有了一些快速通道，可以满足市场急需药品的快速审批需求，但新法案要求进一步整合监管流程，强调患者在药品审批中的作用，比如对抗生素的评审可以采用小型临床实验结合临床前结果来进行。

不过这种改革方式也受到了很多的质疑声，不少人认为它会让一些无效甚至是危险的药品进入市场，另外还可能导致药物价格失控。

毋庸置疑的是，21世纪治愈法案就是一把双刃剑。即使最终获得实施也必须警惕被“滥用”，加速新药开发不能以降低审批标准为代价，加强基础医疗研究，提高新药开发的效率才是根本解决之法。