界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

11月5日至11月10日，第六届中国国际进口博览会在上海持续进行。在医疗器械及医药保健展区内，依旧有着最多和生命健康相关的故事。

心血管健康是国人最为关心的话题之一。进博会上，全球首创的小干扰RNA降胆固醇药物英克司兰钠注射液（商品名：乐可为）再次出现。这一创新药品来自诺华。在2021年首展之际，该药物凭借“一年两针”这一创新疗法迅速吸引了舆论关注。当前，它已于今年8月获得国家药监局批准。而在欧加隆展台，今年9月在中国获批的心血管领域创新复方制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：益立妥）也获得了展出。

在眼科领域，全球首个眼科注射双特异性抗体法瑞西单抗两项进博，来自罗氏眼科。这是一款眼底疾病的创新药物，其在原有抗VEGF（血管内皮生长因子）治疗的基础上进一步突破，尤其是特异性地结合并抑制VEGF-A/Ang-2（血管内皮生长因子A/血管生成素-2）两种途径，比单独抑制任何一种途径更能减少渗漏。在使用频率上，和同类产品相比，该产品玻璃体内注射频率更低。值得一提的是，这也是罗氏眼科作为罗氏制药中国业务部门首次亮相进博会。

在肿瘤领域，复星凯特带来了国内首个CAR-T细胞治疗产品奕凯达®，2021年6月奕凯达®在中国获批上市，成为中国首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，填补了国内细胞治疗领域的空白。2023年6月，奕凯达®新增获批二线适应症，惠及更多一线免疫化疗无效或复发患者，成为目前国内唯一治疗该适应症的CAR-T产品。

对于目前国内CAR-T疗法带来的可能，复星凯特首席医学官（CMO）赵婧华博士介绍，细胞治疗是一项非常前沿的技术，被称为“活”的药物，跟既往的药物都不一样，CAR-T疗法所能达到的“治愈”的效果和临床价值是任何以往的药物无法超越的。如zuma-1研究数据显示，对于三线及以上的大B细胞淋巴瘤患者（LBCL患者），Yescarta®5年的生存率能够达到42.6%。而既往研究显示，三线及以上的患者用传统化疗，中位生存期只有6个多月。

可愈性方面，奕凯达®的首个国内真实世界研究在今年6月和8月分别在知名国际血液肿瘤学术会议（第28届欧洲血液年会-EHA 与第17届恶性淋巴瘤国际会议-ICML）上及《新英格兰杂志》上发布，结果显示其对中国r/r NHL患者的真实世界疗效与全球一致、安全性更优。赵婧华表示，今年奕凯达®的目标是完成200例真实世界患者的入组，并且完成所有的数据统计和发表。研发拓展方面，复星凯特正加快扩展奕凯达®的更多适应症、发展新靶点新技术并加速实体瘤领域研发进程，并通过技术转移、自主研发、联合开发的“三管齐下”，加大研发投入、推动成果转化。

而在“拯救老花眼”这件事上，强生带来了TECNIS PureSee IOL人工晶状体。这个产品的特色在于，它能实现不论昼夜的高质量视力效果。同时，国内知名隐形眼镜品牌方——强生安视优今年带来了ACUVUE OASYS MAX 1-Day。这个品牌专为职场人群及屏幕前用眼过度人群设计，是新型日抛隐形眼镜，同时兼顾视觉清晰和眼部健康舒适两大优势。

而上班族也迎来了一则好消息，在偏头痛方面，梯瓦展示了创新药瑞玛奈珠单抗，它可用于每月至少有4天偏头痛的成人患者预防性治疗偏头痛。得益于“港澳药械通”政策，瑞玛奈珠单抗已获广东省药监局授权落地粤港澳大湾区。目前，梯瓦还引进了中国的首个健康消费品——源自爱尔兰的经典护臀霜Sudocrem，它适用于治疗多种皮肤问题，亦被全球家庭作为肌肤管理的常备产品。

同样是在偏头痛，辉瑞则展示了旗下重磅创新偏头痛治疗药物——全球首个且唯一一个治疗急性偏头痛的鼻喷剂型CGRP受体拮抗剂Zavzpret。这个产品也迎来其进博首秀。鼻喷剂型设计的先进性在于，会允许更多患者避免因胃肠道吸收而导致的不良反应和首过代谢效应，从治疗中获益。同时，辉瑞的另一个全球首个可同时用于急性及预防性偏头痛治疗的新药——瑞美吉泮已在博鳌和粤港澳药械通落地。

当然，进博会也不会落下对于罕见病的关注。在血友病领域，赛诺菲带来了全球首个应用于血友病领域的siRNA疗法在研创新药物Fitusiran。同时，该公司最新获批用于庞贝病治疗的新一代酶替代治疗（ERT）药物注射用艾夫糖苷酶α（商品名：耐而赞）也出现在了进博舞台。

同样是在血友病领域，辉瑞是目前国内唯一一家同时拥有治疗血友病A和血友病B的基因重组凝血因子产品组合的公司。而在今年进博会上，辉瑞介绍了一款非因子创新疗法，这是该公司在这一疾病领域的又一次创新。这一疗法的创新性在于，它不仅有望成为国内首个按固定剂量给药的、每周一次、皮下注射、同时治疗血友病A或B的药物，还将进一步引导血友病治疗从按需治疗到预防治疗，从而尽可能减少这一伴随终生的疾病给日常生活带来影响。

在罕见遗传及血液领域，武田在进博会上展示了用于移植后抗巨细胞病毒（CMV）感染或疾病治疗的创新产品、用于罕见出凝血疾病治疗的注射用的多款产品和全新一代注射用重组人凝血因子VIII剂量计算软件的升级款产品也集中亮相。

减肥大概是当下最热门的话题。除了诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的GIP/GLP-1双受体激动剂Tirzepatide，今年进博会也出现了一些“减肥器械”。例如，波士顿科学在本次进博会上带来了全球首款获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的胃内注水单球囊内镜减重产品——Orbera胃内球囊。这款产品可通过口腔送入胃内，进而通过占据部分胃容积，减少患者进食量等，最终实现减重目的。

并且，这一胃内球囊在全球范围内已有20年的应用历史，累计有超过30万个胃水球在全球70多个国家中使用。不过，它也并非人人可用。它首先需要BMI体重指数在30至40之间，其次需要使用者是在保守治疗失败后经评估才可使用。目前，这一产品在中国尚未获批。

在“她健康”方面，今年7月在国内重新上市的去氧孕烯炔雌醇片（商品名：欣妈富隆）迎来首秀。这是中国境内首个且截至目前唯一一款具有月经周期调控适应症的复方口服避孕药。另外，截至目前中国唯一获批的单根型皮下埋植避孕产品依托孕烯植入剂（商品名：依伴侬）也在展品之列。前述两款产品均来自欧加隆。雅培则展示了治疗更年期的新药雌二醇地屈孕酮片（商品名：芬悦宁）。这款药物也是在中国首次亮相，它是雌孕激素成分的连续联合制剂,主要适用于绝经后12个月以上女性的绝经激素治疗方案。

在动物保健领域，勃林格殷格翰带来了猫糖尿病的革命性创新药物——Senvelgo。这一产品于今年8月获得美国食品药品监督管理局上市批准，是全球首个每日服用一次、用于改善糖尿病患猫血糖控制水平的口服液体处方药物。

除了创新药品，进博会也集中展出了相当数量的创新器械。本届进博会上，西门子医疗带来多款“首发首展”的革命性新品。其中包括全球首台超强性能全身3T磁共振MAGNETOM Cima.X1。这台磁共振设备引入了突破性的“双子星”梯度系统，可将全身临床成像性能提升至前所未有的200 mT/m最大梯度场强和200 T/m/s最大梯度切换率，通俗理解就是“成像非常清晰”。

同时，西门子医疗还带来了全球首款量子能谱血管造影系统ARTIS icono ceiling5。这也是一款有诸多突破的重磅产品。例如，患者可以在自由呼吸间进行全身的3D扫描重建，以往患者扫描需要“屏气”，使用该设备就能进一步减轻患者的痛苦。此外，西门子医疗还带来了全球首台“会行走的”CT SOMATOM On.site2，它体积小、质量轻，可随意推入病房和手术室，让患者在床旁就可接受头部CT扫描。

医疗器械企业中，直观复星在进博会上宣布国产达芬奇Xi系统正式上市。所谓“国产达芬奇Xi系统”，也就是大众认知中的达芬奇手术机器人，是一种手术器械。2018年首届进博会上，复星携达芬奇手术机器人初次亮相，Xi系统凭借精准快速的“剪花蕊”动作一炮而红。

今年6月，胸腹腔内窥镜手术控制系统（国产达芬奇Xi手术系统）成功通过国家药监局批准；8月，直观复星又获得国产手术机器人医疗器械生产许可证，应用于泌尿、妇科、普外、胸外及小儿外科。

同时，复星医药与Insightec还一起带来了一款神经系统疾病治疗领域的前沿创新产品——“磁波刀”，又称“磁共振引导聚焦超声脑部治疗系统”。该产品主要用于临床治疗药物难治性特发性震颤和以震颤为主型的帕金森病，是一种无创手术方案。它通过将聚焦超声和磁共振成像（MRI）相融合，通过MRI精准定位，使用高强度聚焦超声消融病灶，从而实现治疗。目前“磁波刀”已在全球成功治疗超过1万例特发性震颤及帕金森病患者。

GE医疗在进博会上展出了世界上最轻便的无线双探头超声Vscan Air。这个产品是中国首展产品。之所以说“最轻便”，是因为该产品仅有手机大小，仅重205克，能放到衣服口袋里，但其已经能满足医生对患者的全身扫描需求。同时，由于便携，该产品的应用场景非常丰富，包括救护车、急诊室、病房、移动诊所乃至地震等灾害现场等等。

同时，GE医疗还在中国首次展出了搭载“光谱诊疗系统”的国产SIGNA PET/MR设备，光谱诊疗系统结合全面提升的MR硬件平台、TPU重建系统，能实现全核素精准定量和全身全序列快速成像，为包括神经退行性疾病、直肠癌、乳腺癌、前列腺肿瘤在内的多种临床疾病提供较为全面的疾病状态评估和更准确的治疗指导。

在全球首发的医疗器械中，瓦里安医疗带来了第二代 Ethos人工智能在线自适应放疗平台。它拥有全面升级的AI技术，结合全新搭载的“鹰眼”6秒超级影像系统后，进一步实现了个体化放射治疗流程的全自动化，可将全流程从十几个小时缩短到10-15分钟。该公司还在进博会上全球首发了第四代TrueBeam立体定向放射外科治疗旗舰平台，这也是一款给放疗患者“呼吸自由”的设备。

今年，美敦力带来八款首秀展品。其中，全球首展产品PulseSelect脉冲场消融系统是新一代房颤消融技术，也是首个进入国家药监局创新医疗器械特别审批通道的心脏脉冲场消融产品。曾经，它还是首个获得美国食品药品监督管理局批准开展临床试验的心脏脉冲场消融产品。

同时，美敦力还带来了亚太首展产品新一代ClosureFast静脉腔内射频闭合导管。和上一代产品相比，升级后的ClosureFast能更有效地提升手术效率，提升静脉曲张患者的治疗体验。在六款中国首秀产品，“全球最小心脏起搏器”的升级版本--Micra VR 2 & Micra AV 2也出现了，这款产品的电池寿命最长可提升至近17年。 

同在心脏病领域的医疗器械中，爱德华生命科学展示了两款中国首秀新品——SAPIEN 3 Ultra RESILIA经导管心脏瓣膜和首次搭载无创 Acumen IQ指套传感器的 HemoSphere病人监护仪。这款“升级版”的经导管心脏瓣膜，虽然从外表看和前一代产品仅有形状差异，但它的存储不必再使用特殊溶液，用普通包装盒就能运输保存，使用寿命也更长。