迈瑞医疗心脏标志物新产品发布:高端领域研发不断突破,掌握核心原料实现源头创新

11月17日,迈瑞医疗重磅新产品心脏标志物高敏心肌肌钙蛋白I hs-cTnI及氨基末端脑利钠肽前体 NT-proBNP正式隆重发布。心脏标志物hs-cTnI及NT-proBNP的隆重发布正证明迈瑞医疗的原料和试剂研发团队的整合进展顺利,实现试剂源头实现创新、保障试剂品质与精准检测。迈瑞医疗在高端领域不断实现突破,源于其对研发持续保证高投入。截至2023年前三季度,迈瑞医疗三大产线均有多款新产品推向市场。

11月17日,迈瑞医疗重磅新产品心脏标志物高敏心肌肌钙蛋白I  hs-cTnI及氨基末端脑利钠肽前体 NT-proBNP正式隆重发布。

根据《中国心血管健康与疾病报告2022》,中国心血管病患病人数约3.3亿,占全国人口的23%,其中,冠心病患者1139万,心力衰竭890万。同时,心血管疾病的发病率和死亡率仍在持续上升,疾病负担下降的拐点仍未出现。 “健康中国2030”心血管疾病防控目标的达成仍面临巨大挑战。

心肌肌钙蛋白是目前急性冠状动脉综合征诊断的首选标志物,对心肌损伤的早期快速诊断、治疗监测和预后评估有重要价值,在国内外多部诊疗指南和专家共识中均为I级A类推荐。NT-proBNP是心脏功能标志物,主要推荐用于心衰诊断、心衰危险分层及预后评估。

据介绍,迈瑞医疗的心脏标志物检测产品高敏心肌肌钙蛋白hs-cTnI由IFCC心脏标志物委员会前任主席Fred Apple教授、武汉亚洲心脏病医院张真路教授等进行临床评价,具有高灵敏、高特异的检测性能,并倾力解决行业面临的严峻挑战——干扰问题。迈瑞医疗hs-cTnI的抗干扰能力提升了20倍,将可能困惑临床的干扰结果从原来每周2-3例降低至每年2-3例达到了行业新高度。

此外,迈瑞医疗发布的另一款新产品NT-proBNP,通过7000多例临床样本,全面评估NT-proBNP在心衰诊断、病情监测等不同应用场景的临床表现,在指南推荐的各界值处均展现良好的临床诊断效能,能够有效辅助医生进行心衰病程管理。体外评估55种常用药物对NT-proBNP的影响,检测结果无干扰。

首都医科大学附属北京天坛医院实验室诊断中心教授、北京航空大学博士生导师、中国生物化学与分子生物学会临床医学分会主任委员康熙雄表示,应用高敏肌钙蛋白基线水平和0-1h/0-2h快速诊断流程加快了临床诊断的进程,减少了病人等待的时间,可以挽救更多的生命。同时,区分性别的参考上限的设置也使得女性患者的诊断率得到极大地提高。

康熙雄表示,从这两款产品的临床表现来看,它解决了最为严峻的抗干扰问题,将误诊风险降至有史以来的极低状态,迈瑞医疗和海肽生物“结合”之后精确催化、高效反应,他们共同钻研所收获的试剂原料创新能力取得了令世人瞩目的成就。

据了解,为解决心肌肌钙蛋白的干扰问题,迈瑞医疗还建立了涵盖六大高风险场景的干扰样本库,样本库可以代表100~200万高干扰风险人群,用于进行干扰机理研究和干扰性能评价。通过系统性研究,锁定抗体上可能发生干扰的高风险位点,并识别出若干种高风险蛋白类干扰物质。针对干扰发生的位置,迈瑞医疗设计了与行业已有方法有显著区别的靶向阻断方案,有效解决这个行业难题。

除了发布行业一流的心脏标志物检测产品,迈瑞医疗还将在心血管风险极早期识别、心血管疾病全病程管理等关键领域持续突破,持续提供优质临床工具、满足临床需求,把各优势业务进行技术整合,构建围绕心血管疾病的院内智慧生态,助力心血管疾病的精准诊疗。

实际上,检验医学是临床学科不可或缺的一部分,对包括心血管疾病等在内的各类疾病鉴别诊断、疗效评估发挥了重要作用。从抗原抗体原料到检测试剂,其中还包括试剂是否高度灵敏、高度特异、稳定、快速等,均是对IVD公司试剂研发能力和其检测系统的检验。为此,近年来,迈瑞医疗不断提升免疫检测系统平台开发能力——包括磁珠、酶标、抗干扰等,建立先进、系统性的平台性能评估体系。

此外,为致力于从试剂源头实现创新、保障试剂品质与精准检测,迈瑞医疗还于此前全资收购国际原料药企业海肽生物,补强了体外诊断核心原料自研自产能力,提升了核心原料自制比例,保障供应安全,并汇集众多科学家之力,一同探索免疫诊断的更多可能。从抗原抗体研发,到试剂设计、检测仪器研发与制造,迈瑞医疗正打造产业闭环,以临床所需为导向的全链路研发,连接从科学到临床的桥梁。

据了解,迈瑞医疗已完成免疫检测未来5年的产品研发规划,还将持续加大研发和运营投入力度。心脏标志物hs-cTnI及NT-proBNP的隆重发布正证明迈瑞医疗的原料和试剂研发团队的整合进展顺利,实现试剂源头实现创新、保障试剂品质与精准检测。

据2023年前三季度业绩报告,迈瑞医疗实现营业收入273.04亿元,同比增长17.20%;实现归母净利润98.34亿元,同比增长21.38%。其中,2023年第三季度,公司实现营业收入88.28亿元,同比增长11.18%;实现归母净利润33.92亿元,同比增长20.52%。

迈瑞医疗在高端领域不断实现突破,源于其对研发持续保证高投入。截至2022年年底,迈瑞医疗的研发人员数量达到3927人,占员工总数的24.39%,其中拥有硕士、博士学历的人员占比接近70%。据2023年前三季度业绩报告,前三季度,迈瑞医疗研发投入28.11亿元,占营业收入的比重达到10.3%,同比增长23.3%。

目前,迈瑞医疗的技术溢出效应已经开始显现。截至2023年前三季度,迈瑞医疗三大产线均有多款新产品推向市场。尤其是在体外诊断领域,迈瑞医疗已推出了MT8000全实验室智能化流水线、乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、高敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)等新产品。

截至2023年前三季度,迈瑞医疗累计申请专利9697件,其中发明专利6909件;共计授权专利4577件,其中发明专利授权2063件。

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迈瑞医疗

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迈瑞医疗心脏标志物新产品发布:高端领域研发不断突破,掌握核心原料实现源头创新

11月17日,迈瑞医疗重磅新产品心脏标志物高敏心肌肌钙蛋白I hs-cTnI及氨基末端脑利钠肽前体 NT-proBNP正式隆重发布。心脏标志物hs-cTnI及NT-proBNP的隆重发布正证明迈瑞医疗的原料和试剂研发团队的整合进展顺利,实现试剂源头实现创新、保障试剂品质与精准检测。迈瑞医疗在高端领域不断实现突破,源于其对研发持续保证高投入。截至2023年前三季度,迈瑞医疗三大产线均有多款新产品推向市场。

11月17日,迈瑞医疗重磅新产品心脏标志物高敏心肌肌钙蛋白I  hs-cTnI及氨基末端脑利钠肽前体 NT-proBNP正式隆重发布。

根据《中国心血管健康与疾病报告2022》,中国心血管病患病人数约3.3亿,占全国人口的23%,其中,冠心病患者1139万,心力衰竭890万。同时,心血管疾病的发病率和死亡率仍在持续上升,疾病负担下降的拐点仍未出现。 “健康中国2030”心血管疾病防控目标的达成仍面临巨大挑战。

心肌肌钙蛋白是目前急性冠状动脉综合征诊断的首选标志物,对心肌损伤的早期快速诊断、治疗监测和预后评估有重要价值,在国内外多部诊疗指南和专家共识中均为I级A类推荐。NT-proBNP是心脏功能标志物,主要推荐用于心衰诊断、心衰危险分层及预后评估。

据介绍,迈瑞医疗的心脏标志物检测产品高敏心肌肌钙蛋白hs-cTnI由IFCC心脏标志物委员会前任主席Fred Apple教授、武汉亚洲心脏病医院张真路教授等进行临床评价,具有高灵敏、高特异的检测性能,并倾力解决行业面临的严峻挑战——干扰问题。迈瑞医疗hs-cTnI的抗干扰能力提升了20倍,将可能困惑临床的干扰结果从原来每周2-3例降低至每年2-3例达到了行业新高度。

此外,迈瑞医疗发布的另一款新产品NT-proBNP,通过7000多例临床样本,全面评估NT-proBNP在心衰诊断、病情监测等不同应用场景的临床表现,在指南推荐的各界值处均展现良好的临床诊断效能,能够有效辅助医生进行心衰病程管理。体外评估55种常用药物对NT-proBNP的影响,检测结果无干扰。

首都医科大学附属北京天坛医院实验室诊断中心教授、北京航空大学博士生导师、中国生物化学与分子生物学会临床医学分会主任委员康熙雄表示,应用高敏肌钙蛋白基线水平和0-1h/0-2h快速诊断流程加快了临床诊断的进程,减少了病人等待的时间,可以挽救更多的生命。同时,区分性别的参考上限的设置也使得女性患者的诊断率得到极大地提高。

康熙雄表示,从这两款产品的临床表现来看,它解决了最为严峻的抗干扰问题,将误诊风险降至有史以来的极低状态,迈瑞医疗和海肽生物“结合”之后精确催化、高效反应,他们共同钻研所收获的试剂原料创新能力取得了令世人瞩目的成就。

据了解,为解决心肌肌钙蛋白的干扰问题,迈瑞医疗还建立了涵盖六大高风险场景的干扰样本库,样本库可以代表100~200万高干扰风险人群,用于进行干扰机理研究和干扰性能评价。通过系统性研究,锁定抗体上可能发生干扰的高风险位点,并识别出若干种高风险蛋白类干扰物质。针对干扰发生的位置,迈瑞医疗设计了与行业已有方法有显著区别的靶向阻断方案,有效解决这个行业难题。

除了发布行业一流的心脏标志物检测产品,迈瑞医疗还将在心血管风险极早期识别、心血管疾病全病程管理等关键领域持续突破,持续提供优质临床工具、满足临床需求,把各优势业务进行技术整合,构建围绕心血管疾病的院内智慧生态,助力心血管疾病的精准诊疗。

实际上,检验医学是临床学科不可或缺的一部分,对包括心血管疾病等在内的各类疾病鉴别诊断、疗效评估发挥了重要作用。从抗原抗体原料到检测试剂,其中还包括试剂是否高度灵敏、高度特异、稳定、快速等,均是对IVD公司试剂研发能力和其检测系统的检验。为此,近年来,迈瑞医疗不断提升免疫检测系统平台开发能力——包括磁珠、酶标、抗干扰等,建立先进、系统性的平台性能评估体系。

此外,为致力于从试剂源头实现创新、保障试剂品质与精准检测,迈瑞医疗还于此前全资收购国际原料药企业海肽生物,补强了体外诊断核心原料自研自产能力,提升了核心原料自制比例,保障供应安全,并汇集众多科学家之力,一同探索免疫诊断的更多可能。从抗原抗体研发,到试剂设计、检测仪器研发与制造,迈瑞医疗正打造产业闭环,以临床所需为导向的全链路研发,连接从科学到临床的桥梁。

据了解,迈瑞医疗已完成免疫检测未来5年的产品研发规划,还将持续加大研发和运营投入力度。心脏标志物hs-cTnI及NT-proBNP的隆重发布正证明迈瑞医疗的原料和试剂研发团队的整合进展顺利,实现试剂源头实现创新、保障试剂品质与精准检测。

据2023年前三季度业绩报告,迈瑞医疗实现营业收入273.04亿元,同比增长17.20%;实现归母净利润98.34亿元,同比增长21.38%。其中,2023年第三季度,公司实现营业收入88.28亿元,同比增长11.18%;实现归母净利润33.92亿元,同比增长20.52%。

迈瑞医疗在高端领域不断实现突破,源于其对研发持续保证高投入。截至2022年年底,迈瑞医疗的研发人员数量达到3927人,占员工总数的24.39%,其中拥有硕士、博士学历的人员占比接近70%。据2023年前三季度业绩报告,前三季度,迈瑞医疗研发投入28.11亿元,占营业收入的比重达到10.3%,同比增长23.3%。

目前,迈瑞医疗的技术溢出效应已经开始显现。截至2023年前三季度,迈瑞医疗三大产线均有多款新产品推向市场。尤其是在体外诊断领域,迈瑞医疗已推出了MT8000全实验室智能化流水线、乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、高敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)等新产品。

截至2023年前三季度,迈瑞医疗累计申请专利9697件,其中发明专利6909件;共计授权专利4577件,其中发明专利授权2063件。

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