文｜青眼

今年开年以来，北京和广州等地先后公布了一批不符合规定化妆品的通告，合计百余个不合格产品被曝光。与此同时，日前国家药监局发布了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，进一步明确化妆品处罚裁量和适用规则。

政策在收严，但违规行为却依旧屡禁不止。青眼通过梳理各地区今年以来公布的抽检结果发现，面膜、染发、祛痘类产品“顽疾”仍然难除，菌落超标、防腐剂不合格、使用禁用原料、染发剂防晒剂不合规等问题也是抽检不合格“重灾区”。

不过，当前不少地区也已公布了新一轮的化妆品专项治理行动。那么，当前化妆品的抽检重点将集中在何地？重点整治问题又是什么？

护肤、染发、防晒占大头

据青眼不完全统计，今年以来国家药监局及广州、北京、四川等地共计公布了184批次化妆品抽检不合格的情况，且国家药监局还通报了9例禁用原料案例。不到两个月时间，就已经有百余个企业和产品登上黑榜。

青眼梳理发现，在193批次不合格化妆品中，主要包含护肤（精华、水乳等）、染发、防晒、面膜、牙膏、洗护发、彩妆和沐浴露八大类，其中护肤（精华、水乳等）、染发、防晒三类产品占比达60%，成为不合格产品的重灾区。

具体而言，护肤类产品占比最多达25%，且涉及不合格问题最多最复杂。除了菌落总数不符合规定、使用禁用原料等通病外，还涉及不少护肤产品的其它典型问题。

譬如，美白类产品违规原因多集中于“检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的美白剂”，未标示的美白剂均为较为常见的美白原料，包括烟酰胺、3-O-乙基抗坏血酸、4-丁基间苯二酚、β-熊果苷。

值得注意的是，2023年8月，国家药监局在《化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法》《化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法》等文件中，进一步明确了上述美白原料的检验办法和限定浓度。在此之前，熊果苷等原料并未有明确的用量规定，而新的检验办法也为美白类产品的抽检提供了较为明确的参照。从当前公示情况来看，在上述办法的支撑下，美白剂的添加情况已经成为了重点抽检目标。

另外，祛痘类产品的违规原因几乎均集中于水杨酸添加过量，超半数是作为防腐剂含量超标，也有一部分是作为护肤原料添加过量。此前曾有业内人士告诉青眼，水杨酸也是祛痘类产品的常用成分，同时也是需要重点标注的原料，且酸类产品一直也是国家重点监管对象。但从目前来看，酸类产品的合规使用仍然是化妆品监督检查的重点项目。

此外，染发类产品不合格原因主要为检出成分和标签不符，问题集中于几大类：检出未标识染发剂、未检出标签标识的染发剂、染发剂超标，涉及较多的染发剂包括对氨基苯酚、苯基甲基吡唑啉酮、对苯二胺等。

事实上，作为特殊化妆品，染发剂的标签管理一直以来都较为严格，实际生产时不能擅自变更配方，且生产厂家需要在产品包装上进行全成分标注。但由于染发产品颜色较多，不少企业为了在满足市场需求的情况下节省成本，选择在同一个批件的基础上调整配方，这也导致染发类产品成为化妆品“一号多用”的重灾区。

此前就曾有行业资深工程师透露，随着越来越多的防晒剂原料检验方法出台，可检防晒剂的数量还会持续增长，后续染发产品抽检不合格的比例还会进一步增加。

而和染发类产品一样深陷标签泥潭的还有防晒类产品。不过，和染发类产品不同的是，大部分防晒类产品标签问题多集中于“未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂”，也就是防晒剂虚标的问题。事实上，该类问题也一直都是监管部门关注重点，此前广州姿采化妆品厂就因缺少防晒剂被罚98万。

8大问题仍是重灾区，禁用原料屡禁不止

具体到不同违规项目，193批次不合格化妆品的主要违规行为集中于菌落总数、防晒剂、染发剂、禁用原料、防腐剂、水杨酸和美白剂八大领域。青眼梳理发现，除上文提及的重点问题外，菌落总数和添加禁用原料也是违规重灾区。以菌落总数超标为例，该问题囊括护肤、面膜、牙膏、洗护发等多品类，占不合格项目的26%。

值得注意的是，近90%菌落总数超标的面膜产品均为海藻面膜。此前就有不少业内人士告诉青眼，“海藻面膜由于工艺、产品属性等原因，比其他类别面膜更容易菌落超标，该类面膜也成为监管部门重点排查项目。”

与此同时，另一类菌落超标问题较为严重的品类则是牙膏。事实上，近些年来牙膏大金额处罚屡见不鲜。如就在上月，广州市蒙妮坦日化有限公司就因其生产的多款牙膏产品菌落总数不合格，被广州市监局处以罚款52.44万元。

值得一提的是，从去年12月起，《牙膏监督管理办法》正式施行，且牙膏产品的备案也要严格按照《牙膏备案资料管理规定》进行。这也意味着，牙膏品类将在2024年迎来“最严监管”，若企业不能及时根据新规进行调整，此后关于牙膏的合规处罚或将越来越多。

除此之外，禁用原料仍是化妆品违规行为的打击重点。青眼梳理发现，193批次不合格产品中，就有31款产品违规添加禁用原料，涉及原料包含萘甲唑啉、甲硝唑、克林霉素、氟米松、特比萘芬等。此前也曾有产品研发人士对青眼表示，从今年以来公示的处罚结果来看，国家或将重点打击儿童化妆品领域的禁用原料问题。（详见青眼文章《今年，这类化妆品迎来强监管！》）

需要注意的是，在日前刚刚出台的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中，还特别提及原料监管的裁量标准。其中明确，若当事人有《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条第一款“使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品，或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质”所规定情形，则应按照“情节严重”予以行政处罚。

这也明确反映出监管部门的态度：对禁用原料问题，尤其是儿童化妆品领域的禁用原料问题，将予以更加严格的监管和更严重的处罚。

青眼另在梳理中还发现，有不少企业向监管部门提出异议，称产品非本企业生产，而这占全部不合格产品的18%。如被检出未标示美白祛斑剂的OLAY水感透白光曜精华露，宝洁公司就向国家药监局提出异议，经查后明确“企业未生产或者进口过该批次抽检不符合规定产品”。

也就是说，在监管部门的抽检样品中，有18%的产品均是假冒产品，而这也从另一方面展现出当前市场假冒伪劣产品数量之庞大。有资深业内人士曾对青眼表示，若查明产品是假货，经营假货的企业同样也会因“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”等情形被处罚。

不过，也有企业虚假宣称产品为假冒产品，意图以此逃脱处罚，如广州市奥采生物科技有限公司曾就其被查染发膏产品的样品真实性提出异议，但经广东省药监局审查，发现其存在“提供虚假信息、隐瞒真实情况，虚假否认生产或者进口过该批次抽检不符合规定产品”。

多项政策即将落地，更严监管即将到来

显而易见的是，随着相关监管细则的不断出台，监管部门的检测方式、检测标准也在不断进步和细化，越来越多的不合规行为将被纳入监管范畴。

除目前已落地政策法规外，今年还将有更多规范即将落地。如除上文提及的《化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法》外，还有包括《化妆品中丙烯酰胺的检验方法》《化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法》《化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法》《化妆品中游离甲醛的检验方法》在内的5项检验方法将于今年3月1日起正式采用。可以预见的是，上述原料的不合规行为也将越来越多地被暴露在监管视野之中。

另在今年4月1日，根据国家药监局公告，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照Ⅲ类医疗器械管理，家用射频美容仪也要全面进入“械字号”时代。无独有偶的是，2月23日中央电视台的焦点访谈栏目公开指出，“医美属于医疗活动，而当下绝大部分医美直播间开展的所谓‘带货’行为，均涉嫌违法发布医疗广告”。青眼注意到，目前多个主流直播平台均无法搜索到“医美直播”相关内容。未来，化妆品和医疗器械的界限也将更加明朗。

而5月1日，化妆品完整版安评报告也将正式实施，化妆品的注册备案和监管更是会步入“最严”时代，如何在成本、人才等的诸多压力之下，仍维持较高的产品质量和推新，是每一个化妆品企业所要面临的大考。

到7月1日，此前使用简化备案的牙膏类产品，则需要按要求完成产品标签更新，不合格的旧包装也需要报废，不合规的产品需要被淘汰，新一回合的竞争即将开始。

此外，日前刚刚公布的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》则将于今年8月1日正式施行，国家层面的统一行政处罚裁量也将确保不同违法行为在不同地区得到一致、公平的处罚裁决。

总体而言，法规的最终目的是为了守住化妆品安全这一准绳。而无论是生产企业还是品牌方，都不应在此过程当中有任何放松，要时刻遵纪守法和把好产品质量关，切勿为“蝇头小利”毁了企业的锦绣前程。