文 | 青眼

近日，据广东省药品监督管理局官网发布的两则行政处罚信息显示，某化妆品生产企业因生产未经注册的特殊化妆品，被予以行政处罚；与此同时，委托生产该产品的品牌方因未对受托企业的生产活动进行监督，也一连被罚。

这，或是自《化妆品监督管理条例》实施以来，首次有品牌方因未履行监督职责而被罚。

品牌方未履行监督职责，被罚款15.5万元

据行政处罚决定书显示，广东XXX有限公司受广州XXX科技有限公司的委托生产了2批共750支染发膏，并按照每支0.5元的价格收取了总计375元的加工费。这些产品随后全部交付给委托方进行销售，销售单价为1.8元/支，总销售金额为1350元。后经南昌市检验检测中心检验，上述2批次染发膏结果不符合规定，检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂，以及未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的染发剂。

截自广东省药品监督管理局官网

根据《化妆品注册备案管理办法》第四十一条第（三）项的规定，上述2批次染发膏均为未经注册的特殊化妆品。该公司生产未经注册的特殊化妆品违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，构成生产未经注册的特殊化妆品的违法行为。

与此同时，广东XXX有限公司在生产上述两批染发膏过程中，并未遵守《化妆品生产质量管理规范》的生产组织要求，具体表现为：缺乏物料进货查验记录、缺少完整的批生产记录、未对成品进行检验，以及缺失留样及留样记录。这一系列疏漏违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第一款的规定，构成了未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的违法行为。

最终，广东药监局根据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项、第六十条第（三）项，没收该公司违法所得375元，并处以罚款17万元。

值得注意的是，在委托生产上述两批棕色染发膏的过程中，作为品牌方的广州XXX科技有限公司并未对受托企业的生产活动进行监督，并未能及时识别出生产方没有按照法定要求进行生产，以及还未发现委托生产的以上2批次产品未经产品检验即上市销售。这一行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十八条第二款的规定，构成未对受托企业的生产活动进行监督的违法行为。

截自广东省药品监督管理局官网

对此，广东药监局《化妆品监督管理条例》依据第五十九条第（二）项、第六十一条第（三）项的规定，没收该公司违法所得975元，并处以罚款15.5万元。

“极具标志性，未来注册人/备案人或将是检查重点”

就此次广州XXX科技有限公司因未对委托企业的生产活动进行监督而受到处罚，不少行业人士均表示，这或是《化妆品监督管理条例》实施以来，首次有品牌方因未履行监督职责被处以罚款。

广东柏亚化妆品有限公司研发总监施昌松称，“这是全面落实化妆品质量安全主体责任的一个里程碑事件，极具标志性。”

众所周知，《化妆品监督管理条例》在颁布时，就建立了注册人/备案人主体责任制。根据新条例规定，化妆品注册人、备案人指的是将产品投入市场的企业主体，对于特殊化妆品来说，企业在申请取得产品注册证后，成为该产品的注册人；对于普通化妆品来说，企业在完成产品备案后，成为该产品的备案人。

《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》第三条也明确指出，化妆品注册人、备案人应对化妆品的质量安全和功效宣称负责，对其注册或者备案的化妆品从研发、生产、经营全过程质量安全进行管理；同时，还应对生产活动全过程进行监督，对委托生产的化妆品质量安全负责。而受托生产企业主要对生产活动负责，接受委托方的监督。

由此可见，化妆品注册人、备案人可谓产品的“主人”，负责产品从研发、申报到生产经营，直至产品下市的整个过程，也是产品利益的主要获得者和分配者。

有资深行业人士表示，过去监管通常先从工厂开始，主要关注生产与经营环节的监督。但实际上，化妆品的检测和监控应多聚焦在市场监管上，这就要求监管工作需要以产品在市场的表现为基础，以注册人或备案人作为起点，进而追溯到生产企业，而不是直接对工厂进行检查。

施昌松表示赞同上述人士的说法，并称，“化妆品行业的监督和管理流程应以备案人或注册人为起点展开，后者是关键环节，若市场抽检发现问题，其也应负首要责任。”

“目前针对注册人和备案人的主体责任制度已基本形成，未来检查将主要聚焦于注册人和备案人。”广州荃智美肤生物科技研究院的研发总监张太军指出，随着注册人和备案人制度的建立，监管流程将越来越倾向于先从注册人和备案人入手，然后再检查工厂，这一做法将成为新常态。

染发产品成“重灾区”

值得关注的是，染发产品历来是监管部门的重点关注领域，也是国家相关部门抽检不合格的“重灾区”。特别是，近段时间以来，监管部门强化了对染发剂生产企业的监管力度。

今年7月19日，广东药监局公布了3张行政处罚单：广州市浩鑫精细化工有限公司、广州市美度化妆品有限公司、广州红鑫龙化妆品有限公司，因生产未经注册的特殊化妆品，均被处以吊销化妆品许可证、10年禁业、停止经营6个月的处罚，三个公司的法定代表人也均被处以终身禁业。

值得一提的是，这3家公司可谓是抽检“黑榜常客”。7月9日，在国家药监局发布的37批次不符合规定化妆品的通告中，浩鑫公司、红鑫公司均榜上有名，两者合计有8批次染发膏成分比对项目不符合规定。同时，浩鑫公司、美度公司均为行业“惯犯”，二者均曾因生产未经注册的特殊化妆品，而受到行政处罚。

众所周知，在我国，染发类化妆品作为特殊化妆品，实行注册制管理，配方需经监管部门审批，实际生产时不允许擅自变更，并且生产厂家要在产品外包装上标注全部成分，监管可谓严格。

针对染发剂产品质量问题的屡禁不止，有行业人士表示，以前很多特殊化妆品存在“一号多用”的违法行为，导致企业形成了“法无禁止即可为”的错误观念。另外，染发产品的颜色通常比较多样化，而特殊化妆品批件（证号）可能只有一个，为了满足市场需求，生产不同颜色的同类产品，只能调整配方。

在施昌松看来，这主要与3点因素有关，第一，在染发产品开发阶段，不少企业为了确保顺利拿到特殊化妆品注册证书，一般会和第三方检测机构合作，后者为了顺利获取证书，有时会提交不完整的产品配方注册申请材料；第二，企业在生产过程中可能会为了节省成本，调整染发剂的应用配方；第三，国家对特殊化妆品的审批流程尚未标准化和公开化，获取特殊化妆品注册证书的时间周期较长，即便企业有意规范产品配方，也会面临时间上的挑战，导致实际操作过程中出现滞缓现象。

他进一步表示，染发剂生产企业绝大多数规模较小，这些企业在品质控制、品牌意识的认知上存在不足，加之近年来市场监管检查的缺失，使得相关问题逐渐累积，情况越发严峻。因此，如果将来染发剂市场出现问题集中爆发，这也并不出乎预料。

综合来看，随着化妆品安全监管体系的不断完善，染发产品的监管无疑将变得更加严格，这也要求企业必须规范自身行为，增强对法规的敬畏之心，坚持诚信经营，如此才是长久发展之计。