于去年上市的手足口病EV71型疫苗，是科技部、财政部、国家发改委组织实施的重大新药科技专项的重要成果之一。

资料显示，新药专项实施8年以来，财政投入累计达128亿元。眼下，我国生物医药产业创新能力持续增强，新药专项的实施取得了阶段性成效。

新药研发惠及广大患者

始于2008年的新药专项，是为了实现国家重大战略产品和重大产业化目标而存在的。截至“十二五”末，我国累计有90个品种获得新药证书，其中包括手足口病EV71型疫苗、Sabin株脊灰灭活疫苗等24个1类新药。这个数字是专项实施前总和的5倍，其中获得临床批件的品种达135个。

与此同时，利用新药专项技术改造了200余种临床急需品种，使得药品质量明显提升，新药研发能力也获得国际认可，多个新药获美国、欧盟上市许可。

初步数据统计结果显示，实施8年之久的新药专项，达成了直接经济效益1600亿元的现状。2015年企业研发投入约450亿元，研发投入规模较2010年翻了两番；工业主营业务年收入过百亿的医药企业，由专项实施之初的2家增至2015年的11家，医药工业增加值年均增长13.4%，跃居工业各门类前茅。

从区域分布来看，京津冀、长三角、环渤海、珠三角等地区形成了相对集中、各具特色的生物医药产业群，加快了区域经济发展和产业转型升级。

药物研发仍存短板

我国存在这样一种现象：相当多企业的研究院名不副实，其资金投入和能力建设有夸大嫌疑。这种现象应引起大家的重视，加大对这类研究院的资金投入和建设力度。按罗氏2016年研发投入80亿欧元（约800亿元）推算，我国每年所有企业的投入之和也不及罗氏一家企业的1/10。

虽然我国现在原研药创新研发能力有了大幅度的提高，但也要清晰地认清发展中存在的短板：

一是我国新药研发模式亟需改革。很长一段时间里，国内药企研发新药存在耗时长、花费高、效率低的问题。我们要打破传统的封闭式研发方式，实现企业合作，建立开放式的、高效的药物创新生态环境；

二是转变研发理念，立足国际化视野，树立满足临床需求的研发多途径匹配程度意识，形成有国际竞争力的优势，发展创新的前沿科学和学科；

三是注意欧美人种的临床研究与我国患者病谱、遗传和生活环境所存在的差异，在精准医疗研发方面要适应国人需求，以国内疾病谱为准。

四是推进新药快速审评机制的建立，缩短药物上市时间来赢得市场。

中国药的未来在高端创新制剂

由于质量一致性的影响，我国化学原料药呈现出产量过剩，出口低迷的态势。若想将50%以上的过剩化学原料药制造能力向全球市场消化，从节能减排、资源利用的角度来看，发展高端创新制剂是我国药物走向国际的上策之选。

据2016年我国海关最新数据，有近350亿元的化学药物制剂出口到欧美和日本，其中对美国出口增长超过40%。现在，我国已有75家药企的几百个制剂产品在东欧、俄罗斯、南美、东盟、非洲注册上市，100多个制剂通过了美国FDA审查。

2016年我国的前100强医药企业制剂出口远大于4%，达到增幅12%以上，其中前10强增速高达100%。

可以看出，制剂国际化已经成为我国原料药向下游转移和优化出口的重要途径。在市场需求层面，制剂将是未来10年中国医药产业走向世界的一块招牌。

结合国际药物制剂发展前沿，我国新型制剂的发展应重视转型，企业应关注新型高端释药系统（DDS）的发展，这对于提升研发速度、减少周期、降低风险、提高效益等大有裨益。制剂产业发展的策略应放在开发具有核心竞争力的高端创新制剂上，药企应采用多种灵活的合作方式，充分利用国内外的资源和成本优势，找准新的发展方向和思路。