随着全球多个重磅单抗药物专利悬崖的相继到来，再加之我国对生物技术药物产业的政策倾斜，必将进一步刺激国内药企的研发、仿制积极性，国内单抗产业也将迎来快速成长期。

何为单抗？

单抗是单克隆抗体（Monoclonal antibody）的简称，它可为肿瘤、自身免疫等众多临床疾病的诊断、预防和治疗提供帮助。当前，单抗药物已成为全球生物制药领域中增长最为迅速的细分领域。

世界上首个单克隆抗体药物——用于治疗器官移植出现的排斥反应的抗cd3单抗OKT3在1986年于美国上市，借此拉开了单抗药物发展的帷幕。如今，单抗药物已发展成为现代生物制药的重要组成部分，更是制药企业争相布局的朝阳产业。

单抗药物经过不到三十年的飞速发展，在自身免疫病、肿瘤、心血管疾病等领域均取得了傲人成绩。随着获批抗体药物数量的增长，单克隆抗体市场规模也在逐渐扩大。1997年全球单抗药物销售额仅3.7亿美元，2007年这一销售额增长至220亿美元，而2013年销售额就达到620亿。

单抗药物不仅在过去的十几年里是世界生物制药领域年销售额最大的药物,在未来几年内，单抗仍将是这一领域的“领头羊”。一方面是单抗药物的迅猛发展，一方面是许多"重磅炸弹"级专利药的陆续到期，如强生的抗肿瘤坏死因子(TNF)-α单克隆抗体Remicade在美国于2018年专利期满。

可观的利润空间，加上巨大的潜在市场使得单抗类药物势必成为众多制药公司竞相争夺的热土。

单抗产业一片火红

先是重量级药物专利即将过期，再是新技术也在不断涌现，这两项因素促使原先对单抗市场持观望态度的很多企业，现在变得跃跃欲试。可以说全世界都想进入单抗药物这一领域，其中不乏做半导体的韩国三星集团。

有资料显示，全球抗体药物市场已从1997年的4.1亿美元增长到2009年的近440亿美元，涨幅达100多倍，复合增长率高达51.13%。此外，抗体药物在全球生物制药中所占份额也从2000年的10.5%增长至2009年的56.41%，成为生物制药行业中占比最大的子行业。

据相关数据，全球单克隆抗体规模在2006年时仅为200亿美元，而2015年就达980亿美元，复合增长率达17.2%。2015年全球最畅销药品TOP 10中，单克隆抗体药物占据5席，总销售额约430亿美元，其中排名第一的阿达木单抗销售额高达140亿美元。

看完全球市场，再来看看国内单抗市场的情况。到2015年止，我国单抗药物市场容量约为70多亿元，其中近80%是用于抗肿瘤领域，外资制药企业占据了约80%的市场。据相关分析师估算，我国单抗市场药物规模在2016年超过80亿元。若能继续保持20%的年增幅，到2020年，我国单抗市场规模有望接近180亿元。

国产单抗要创新还是仿制？

虽然我国现在的资金实力比以前强很多，但在真正的创新药物研发方面离国际水准还是有较大差距的。

拿资金投入来说，我国“十二五”规划中对生物医药投入的研发资金还不如瑞士罗氏公司一年研发资金的投入多。而且，在现在沿用的新药研发模式下，开发新药的成本逐渐加大，成功率却越来越低。

从普遍行业规律来看，生物创新药从研发到投入生产大概需要15-17年的时间，而Biobetter产品 (对原研生物制品的改进)大概需要10-12年的时间，生物仿制药则为5-7年的时间。

从我国政府和投资人的资金投入力度及耐心来看，目前阶段只做抗体创新药研发的成功概率并不大。通常做生物创新药开发的成功率最多10%，而做生物仿制药的成功率却可以达到90%。

从上述分析可以看出，对现阶段的中国企业而言，最为现实可行的途径是先专注于单抗仿制药的研发和产业化上，最好还能同步布局Biobetter产品的开发，然后再逐步过渡到原研药的创新研发上面。

业内人士分析强调，相对于化学仿制药，生物仿制药特别是单抗等高端生物仿制药的技术及投资门槛较高，这就会对企业的经验、技术实力和投入力度有严苛的要求，当然其利润率也会高于一般的化学仿制药。