通化东宝（600867.SH）是国内胰岛素药物领域为数不多的上市企业之一，凭借在人胰岛素领域的技术突破，公司不仅打破了诺和诺德等外资企业对于国内胰岛素市场的垄断，而且获得了20多年的持续增长。

作为中国生物制药领域的先行者之一，通化东宝始终将质量视为企业发展的生命线。三十年来，公司以规模化的生产能力与卓越的产品品质赢得了市场的信赖，并成为行业典范。

据了解，通化东宝建立了一套完善的质量管理体系，涵盖了从原材料采购到产品生产、检验、储存直至销售的每一个环节。这一体系的严格执行，确保了产品从源头到终端的每一个细节都符合高标准的质量要求。

2008年，通化东宝攻克了多项难题，成功完成年产3,000公斤重组人胰岛素原料药技术成果转化，实现了规模化量产，使我国成为继美国、丹麦之后，全球第三个实现重组人胰岛素工业产业化的国家。

为了打造世界品牌，通化东宝在实施重组人胰岛素工业化、产业化的过程中，质量管理体系严格按照欧盟及美国FDA标准建造。公司胰岛素系列产品的生产工艺，在发酵、表达、收率、纯度、检测等方面，均处于世界领先水平。同时，公司拥有目前中国人胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统，建立了胰岛素高负载量、高回收的分离纯化工艺技术，解决了吨级产业技术的生产周期长及产品收率低的难题。

通化东宝建立了严格的质量控制体系，从原材料采购到最终产品出厂，每一个环节都经过严格的检测和控制。在物料采购环节，公司采取集中采购方式，严格考核供应商资质，与信誉度高的供应商建立长期战略合作关系，确保原材料质量的稳定性和可靠性。

在工业化生产能力方面，通化东宝相关负责人指出：“胰岛素的技术壁垒正在持续降低，大规模工业化生产能力才是核心竞争力，尤其在集采之后，胰岛素价格已十分接近小厂商的生产成本，没有过硬的生产技术和规模化的生产能力，无法实现胰岛素的商业价值。”此外，该负责人还强调：“胰岛素生产稳定性需要一个时间的积累，不是单纯靠资金能够做到的，它要靠一个长期实践积累的过程。”

展望未来，通化东宝将不断优化质量管理体系，通过持续的技术创新和工艺优化，追求卓越的产品品质，旨在为患者提供更安全、更有效、更可靠的医药产品，为健康中国作出更大的贡献。

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