近日，一站式生物医药CDMO——迈百瑞宣布一则振奋人心的消息：迈百瑞全新的商业化 ADC制剂线正式投入运营，并顺利完成首个关键临床试验样品的生产、放行。这一生产线的启用，标志着迈百瑞在 ADC 药物生产领域实现了重大突破，产能得以大幅提升，为满足全球日益增长的 ADC 药物需求奠定了坚实基础。

作为生物医药领域的关键力量，迈百瑞始终深耕于抗体、抗体药物偶联物、重组蛋白等生物药的 CDMO 服务，凭借专业的技术与丰富的经验，在行业内树立起了卓越的口碑。此次商业化 ADC 制剂生产线的投产，是迈百瑞发展历程中的又一重要里程碑。

该产线该生产线按照国际先进标准建设，配备了国际一流的生产设备与自动化控制系统，定位于满足 FDA、EMA、NMPA 等法规要求的大规模商业化生产需求。设有一条 C 级背景下的 SYNTEGON 灌装线，配备同品牌满足OEB5保护级别的Isolator、 3台KYOWAC冻干机（1*40㎡ + 2*20㎡），可完成10R、20R、50R等多种规格ADC制剂的生产，全面满足不同客户及产品的生产需求。大规模冻干机的使用可有效提升ADC单批次产能，以20R为例，40㎡冻干机单批产量可达5万瓶。设备采用单泵灌装或Dose in/Dose out功能，配合迈百瑞独特的灌装组件设计，可极大减少药液的浪费，有效降低生产成本。

该灌装机选用100% IPC在线式称重，为减少环境对称重系统的影响，配备额外的称重单元用于环境补偿，可更精准地提供灌装精度反馈信息。生产过程中，灌装系统根据灌装动态趋势，实时进行灌装量调节。

产线中与产品直接接触的组件均采用一次性系统，其中一次性除菌过滤系统可实现PUPSIT，符合欧盟无菌附录最新要求；关键接触面采用先湿热灭菌后VHP生物净化的方式，提高无菌保障水平；机械臂与隔离器连接处的αβ阀，可实现胶塞转移的无菌管路密闭输送，有效避免交叉污染；通过无菌操作培训、更衣确认、人员资质确认、气流流型可视化研究以及无菌工艺模拟等有效措施，最大限度为产品提供无菌保障。

自动外壁清洗机对ADC药物生产所用瓶体进行清洗,不仅避免了产品在灌装过程中因瓶体接触而产生的污染和交叉污染，也为操作人员提供了有效的安全防护。

在技术创新方面，迈百瑞的研发团队针对 ADC 药物的特性，对制剂工艺进行了深度优化，有效提高了生产效率与产品质量。新生产线不仅能够生产多种类型的 ADC 药物，还具备强大的灵活性，可根据不同客户的需求，快速调整生产工艺，实现定制化生产。

迈百瑞CEO李新芳博士表示：迈百瑞制剂灌装团队具有丰富的经验，已成功完成300余批制剂生产，迄今保持100%的成功率，该条商业化ADC制剂产线的启用可为合作伙伴提供更加全面、灵活的商业化解决方案，为药物出海提供高效、合规的全方位支持。

ADC药物作为一种新型的癌症治疗手段，受到了全球患者的广泛关注，并展现出了广阔的市场前景。迈百瑞商业化ADC制剂生产线的投产，将有力推动全球ADC药物的研发与生产进程，为患者带来更多有效的治疗选择。同时，这也彰显了迈百瑞在生物医药CDMO领域的地位，为行业的发展注入了新的活力。

关于迈百瑞

烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司是一家聚焦于生物药领域的 CDMO 企业，专注于为抗体、抗体药物偶联物、重组蛋白等生物药提供专业化、定制化、一体化的 CDMO 服务，是全球少数可提供抗体偶联药物全链条 CDMO 服务的公司之一。目前迈百瑞完成药学研究工作、获批开展临床试验的项目已达 50 余个。凭借丰富的项目经验、成熟的技术平台、专业的 CMC 团队，迈百瑞已与中国、美国、欧洲、韩国、印度等国内外生物医药企业达成合作。