为消除医疗器械安全隐患，国家食药总局称，《医疗器械召回管理办法》（下称《办法》）于5月1日正式实施。这是我国首次正式出台问题医疗器械召回的法规，填补了相关领域的法律空白。

虽然《办法》中出台的召回规定是第一次出现在政府的法规中，但其实一直以来，关于医疗器械行业内部一直都有召回的行业规定。

早在2011年，卫生部就发布了《医疗器械召回管理办法（试行）》（下称《办法（试行）》），2014年又修订了《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》），将召回制度纳入其中，这也是当时的一大亮点。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械召回管理办法（试行）》进行了修改，形成《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》），2017年1月5日，《办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2017年5月1日起施行。

《办法》中明确指出，医疗器械召回是指“医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为”。

数据统计，目前我国有1.8万家医疗器械生产企业。自2015年以来，药监系统对医疗器械的监管逐渐转向生产、流通、使用全流程的双随机飞检，以及日渐频繁的抽检和日常检查。截至今年4月，本年度在国家食药总局层面飞检查出不符合标准规定的本土医疗器械就已公布了9批，更不要提省一级检查出的不符合规定的医疗器械。

然而，过往我们常常看到外资医疗器械产品出现缺陷的公开召回，本土医疗器械公司鲜有针对“不符合标准规定产品”进行召回的，也很少有对存在缺陷产品召回的。

 自2016年以来，国家食药总局官网上公布的本土医疗器械召回的，目前仅有上海上医康鸽医用器材有限责任公司和成都恒波医疗器械有限公司。前者在今年1月因在内部审核中发现，部分批次静脉留置针生产记录的相关数据信息存在错误和缺失，导致涉及批次的产品存在未知缺陷的风险，因而公司提出主动召回。而后者则在去年11月的飞行检查中被查处生产质量管理体系存在严重缺陷，因而被要求停产整改和强制召回。

此前，中国医药物资协会副秘书长接受媒体访问时提及，目前本土医疗器械产品鲜见召回，主要是相关法规还不完善造成的；同时，以往对械企拒不召回的处罚力度也有限。

而此次《医疗器械召回管理办法》的实施，则被认为将彻底终结以往本土械企即便出现质量问题也鲜见召回的状态，取而代之的是必须召回，否则将受到法规的制裁。

根据《办法》，召回主体涉及内资医疗器械注册人，以及外资医疗器械境内指定代理人。同时，根据医疗器械缺陷的严重程度，办法将召回分为三级，其中一级召回适用于使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况。办法明确，医疗器械生产企业做出召回决定的，一级召回应在1日内通知到有关经营企业、使用单位或者告知使用者。

《办法》称，医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

食药监总局表示，在实践中，以企业主动召回为主，政府部门责令召回为辅。

同时，《办法》第二十四条规定，食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。必要时，食品药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知使用者立即暂停使用该缺陷产品。

在法律责任方面，《办法》规定，医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。