【一条医策┃方脸朱】

看点：

我国儿童用药一直存在“用药靠猜，计量靠掰”现象，这也从另一个层面说明儿童药短缺的严峻事实。虽然近期政府出台一系列政策扶持儿童药产业，但能否改善我国儿童药生产企业数量少、药物品种集中现状呢？

又一利好：第二批儿童药鼓励研发清单出台

5月12日，国家卫计委公示《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，包括红霉素等在内的40个在大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药榜上有名。可以看出，该名单意在解决我国儿童用药的品种、适用剂型和规格短缺现状。

其实早在去年年初，国家卫计委就发布了《关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》，指出儿童药无需招标即可集中挂网采购直接销售，从而加快儿童药迅速进入市场销售；而国家食药监总局则是为10种儿童药提供了优先评审通道。

同年6月1日，国家卫计委针对儿童药还发布了《首批鼓励研发申报儿童药品清单》(下文简称《清单》)，发布了首批30种鼓励研发申报的儿童药品。《清单》中的药品涵盖了治疗神经、心血管、内分泌、血液等多个系统的常见疾病。

有统计资料显示，我国现有6000多家制药企业，涉及生产儿童药品的厂家不到20%，其中专门生产儿童用药的厂家不足20家，占药厂总数的0.1%；我国专门为儿童生产的药品不足5%，90%的药品没有“儿童版”。

北京儿童医院药学部主任魏京海分析指出，儿童药短缺主要是指有成人适用的药品剂型(如片剂、胶囊剂)和用药剂量，但缺少相应的适宜儿童使用的溶液剂、干混悬剂、栓剂、贴膜剂等剂型以及相应的小规格药品，说明书缺少明确的儿童用药剂量等信息。

市场近况：儿童药品类集中、成本高盈利少

虽然利好政策频出，但是要解决儿童药在供给端的“短缺”可能需要较长一段时间。这是因为目前在国内儿童药市场，产品品种单一和研发领域集中的问题仍然存在。

由于儿童在呼吸道、肠道方面发病率相对较高，我国市场上此类药品种类比较集中，一些小病普药物甚至存在急缺现象。以儿童药品牌“小葵花”闻名的葵花药业为例，公开资料显示该公司生产的儿童药包括感冒药、退烧药、止咳药、消化药等。类似情况也存在于专注生产儿童药的康芝药业，该公司的儿童药产品也是集中于退热、感冒、腹泻消化、化痰、抗感染及儿童补充剂等领域。

目前国内儿童药生产企业在呼吸与消化品类上比较集中，这些品类季节性较强。旺季实时存在产能不足，品种切换频繁的现象，淡季时又存在产能过剩，开工率不足的矛盾。这给生产效率的提升和生产成本的降低带来了很大障碍，容易造成生产成本偏高困境。

除了生产成本高以外，对部分药企而言，儿童药利润并不高。譬如康芝药业2015年年报显示，其去年营业收入与2014年相比，除儿童补充剂产品外均出现不同程度下滑，如营业收入占比较大的退热系列产品、感冒系列产品及止咳化痰系列产品，营业收入与去年相比分别下降58.85%、27.36%及46.07%；而在毛利率上，除了感冒系列产品营收增加4.54%外，退热系列产品及止咳化痰系列产品分别下降0.57%和5.46%。

专家说：要推动儿童药临床试验

在魏京海看来，解决儿童用药短缺这一难题的途径有两种，一种是加快引进港澳台地区已经上市的药品，另一种就是加强儿童药临床试验，提升儿童药的研发能力。

“处在不同立场对于这两种选择会有不同的看法。”魏京海认为，加快引进港澳台地区具有更为详尽用药信息的儿童药品，不仅能让儿科医生更加准确地选择药品，还能方便患者使用药品。

当然，攻克这个“世界难题”并非一蹴而就之事。食药监总局在2016年3月8日发布的《儿科人群药物临床试验技术指导原则》(下文简称《原则》)中指出，“与成人临床试验相比，儿科人群临床试验在伦理学考虑、入选操作和评价方法等诸多方面具有特殊性，并存在一定的困难，特别在儿科患者中开展大规模的临床试验难度更为突出。”

有观点认为，过去基于保护儿童的伦理要求不允许儿童参与临床试验，虽然此举可能保护了部分要参加临床试验的儿童，但由于儿童用药研发为此遭受较大阻碍，更多的儿童使用药物时无法得到充分的安全数据引导和保护，将会让更多的儿童遭受损失。

对此，国家卫计委儿童用药专家委员会表示，在解决药品短缺问题和遵守伦理要求之间的平衡点，会随着外部环境的需要而不断变动。“现阶段我们的目标是在现有认识的限定下，做出保障儿童用药的最优选择。”