文丨刘信凤

10月13日，康泰医学（300869.SZ）低开低走，截至上午收盘报15.99元/股，下跌2.50%，成交量5.53万手，成交额8714万元，换手率2.18%，公司总市值64.25亿元。

10月10日，康泰医学公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）出具的警告信。

公告显示，康泰医学于2025年10月2日收到FDA出具的警告信，该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范（QS regulation）要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。

康泰医学称，公司高度重视FDA的意见，将在FDA规定时间内递交回复报告，详细说明采取的各项纠正和（或）纠正措施计划以及实施时间表，并与FDA保持积极沟通，争取尽快满足FDA有关适用法律和法规要求，解除警告。

值得注意的是，美国市场是康泰医学的重要收入来源。从销售占比来看，公司2024年对美国实现销售收入11,440.03万元，占公司同期营业收入比重为23.84%；2025年上半年对美国实现销售收入4,189.03万元，占公司同期营业收入比重为19.26%。因此，该事项未来可能会对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响。

官网信息显示，康泰医学成立于1996年，位于河北省秦皇岛市，是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业。公司产品涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类等多个大类，已经累计销售至全球130多个国家和地区。

业绩方面，2025年上半年，康泰医学实现营业收入2.18亿元，同比增长2.72%；归属于上市公司股东的净利润1693.76万元，同比增长107.39%。