2017年5月16日，CFDA对外发布公告称，经过审查，批准国内首个“介入人工生物心脏瓣膜产品”的注册。公告中写道，该产品在无需心脏快速起搏的情况下自动定位植入位点，用于主动脉瓣关闭不全患者的治疗属于国内首创，其上市将为患有主动脉瓣狭窄患者和主动脉瓣关闭不全患者带来显著的临床获益。

【一条医策┃刘铮】

据统计，人工生物心脏瓣膜在美国的市场占有率已超过75%，而这一数字在中国还不到5%。也就是说，在美国大多数的瓣膜病人会选择人工生物心脏瓣膜，而中国却截然相反。

生物瓣膜发展前景广阔

近些年来，由于心脏疾病患病率升高、老年人口增加、生活方式改变、人工心脏瓣膜新技术进步、患者自理意识提高、微创心血管手术需求增加，经导管心脏瓣膜手术中心数量的增加、新治疗方案和认证器械的增多，假体心脏瓣膜市场迎来了大幅增长。

据相关调查机构数据显示，2016年，全球假体心脏瓣膜市场价值达38.74亿美元，到2023年增长至83.92亿美元，同比增长11.4%。而其中生物心脏瓣膜市场份额增长迅速。

值得注意的是，在发达国家机械瓣膜占有率不断下降的时候，中国的生物瓣膜市场发展却始终停滞不前。据业内人士透露，机械瓣膜的移植需要配合严格的抗凝治疗，因此在医疗设施和保险制度尚属欠缺的中国，生物瓣膜移植才是最优选择。但受限于国内医疗公司经济、研发能力薄弱、患者患者平均年龄较低以及换瓣手术技术要求较高等因素，生物瓣膜市场很难得到有力的发展。

随着中国经济的发展，居民消费观念的转变，心脏瓣膜疾病人群的增加，以及人口老龄化趋势加剧影响，我国人工瓣膜市场预计未来几年的增长率将在 10-15%之间。而从生物瓣膜本身的特性来说，其在生物相容性问题上比机械瓣膜更具有天然的优势，不会因为中心血流对血液细胞的损害而需要抗凝治疗。

而且关于生物瓣膜耐久性低的问题，近年来随着生物技术的发展，这一缺点也逐渐被克服。据研究数据证明，牛心包生物瓣膜的20年生存率已达到90%以上，远远高于机械瓣膜的45%左右。在未来，我国的生物瓣膜市场将会迎来较大的增长。

国内心脏瓣膜市场被外企垄断

中国是心血管疾病大国，近年来心脏瓣膜疾病发病率持续上升。据调查了解，西方国家75岁以上人群的心脏瓣膜患病率约13.3%，中国60岁以上的瓣膜患者约有400多万。目前国内市场80%以上为机械瓣，20%为生物瓣。制约高品质生物瓣膜的因素主要为原料供应不足、质量标准高、高度依赖人工等因素。

国内对假体心脏瓣膜需求的日益增长，以及生物瓣膜技术领域的落后，让许多外企也看到了抢占市场的先机。目前我国人工心脏瓣膜市场的主要企业包括圣犹达医疗用品公司、美敦力公司、意大利索林集团、美国 On-X、思达、兰飞、佰仁等，进口产品市场占有率达 85%以上，整个假体心脏瓣膜市场基本上被国外企业所垄断。

2017年3月27日，美国医疗器械巨头美敦力宣布启用位于上海的大中华区首个生物心脏瓣膜制造基地，以缓解生物心脏瓣膜在中国及全球的供应缺口。据了解，此次投产的生物心脏瓣膜制造基地，投资额约1300万美元。在27日投产后，该基地将为100多个国家和地区提供更多不同尺寸的生物瓣膜产品，其中约10%-15%进入中国。

据美敦力心脏血管业务集团全球运营副总裁Francois Monory表示，生物心脏瓣膜的原料主要来源于猪和牛，原料供应一直是非常大的挑战。而全球最大猪肉市场在中国，这也是美敦力选择在此建立制造基地的原因。

此外，也有业内人士指出，由于中国心血管疾病人群的不断增加，以及人口老龄化等因素影响，将会促使生物心脏瓣膜市场的快速发展。美敦力提前选择在国内生物瓣膜市场尚属空白阶段深入布局，有利于抢占市场先机。

国产生物心脏瓣膜正在雄起

我国是心脏瓣膜疾病高发国家，心脏瓣膜病是我国常见的心血管疾病之一。根据有关统计数据，国内每年需要行心脏瓣膜及其修补材料置换的病人大约 20 万人。但在国内的人工心脏瓣膜市场上有85%的份额却被外企所占据，国内从事生物瓣膜研发生产的企业屈指可数。

5月16日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了杭州启明医疗器械有限公司生产的创新产品“经皮介入人工心脏瓣膜系统”的注册。据公告披露，该产品在无需心脏快速起搏的情况下自动定位植入位点，用于主动脉瓣关闭不全患者的治疗属于国内首创，其上市将为患有主动脉瓣狭窄患者和主动脉瓣关闭不全患者带来显著的临床获益。

而这已经是今年以来第三个获得了CFDA特别审批的瓣膜类创新产品，前两个分别是北京佰仁医疗科技有限公司的肺动脉带瓣管道和杭州启明医疗器械有限公司的经皮介入人工心脏瓣膜系统。

虽然中国对于生物心脏瓣膜的研究起步较晚，但近几年来经过科研人员的不懈努力，我国假体心脏瓣膜技术也在不断与国外拉小差距。2016年8月，北京安贞医院进行了一项心脏主动脉的生物瓣膜置换手术，使用的是先健科技全资子公司北京普惠公司研发的人工生物心脏瓣膜，这也是我国首次被世界一流医疗器械领域认同的人工瓣膜科技产品。

当前，国家大力支持医疗行业的发展，医疗企业正处于最好的时期。随着人口老龄化趋势加剧，心血管疾病人群的增加，将带来庞大的市场需求；加之进口生物瓣膜高昂的价格、国内原材料良好的供应基础以及生物瓣膜较大的利润空间，这对国内医疗企业来说不失为一次发展的良机。