文 | 邬少娟 唐学菲

11月17日，安徽召开《安徽省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》（以下简称《若干措施》）政策解读新闻发布会，省药监局局长马旭升详细解读和介绍了《若干措施》的相关情况。

《若干措施》围绕深化药品医疗器械全过程监管改革，提出五大方向共21条具体举措，涵盖药品医疗器械研发创新、中药传承创新、审评审批提质增效、产业合规水平提升、要素资源支撑等内容，旨在推动安徽医药产业加快向创新驱动、高质量供给转型。

系统谋划五大方向 构建全链条政策体系

《若干措施》在贯彻落实国家关于深化药品医疗器械监管改革部署的基础上，结合安徽医药产业发展实际，系统提出五大方向改革任务，着力打通研发、注册、生产、流通各环节堵点，构建覆盖药械全生命周期的监管与服务机制。 

《若干措施》具有系统性、创新性和协同性三大特点。政策不仅聚焦监管能力建设，更注重激发企业创新活力，推动“医疗、医保、医药”三医协同，强化部门联动、区域协作与多方参与，共同营造有利于医药产业高质量发展的制度环境。

在支持药品医疗器械研发创新方面，提出强化药械研发跟踪服务，对在研创新药械实行“提前介入、全程指导”；支持临床试验机构参与早期研发；扩大高端医疗器械和皖产生物制品检验资质；开通创新药械挂网绿色通道；加强知识产权保护，提供专利快速预审服务等举措。

在中药传承创新方面，安徽将强化中药标准引领，推动“徽派中药炮制技术体系”研究与传承，支持中药配方颗粒发展，推进中药新药审评证据体系建设，助力“徽药”品牌做大做强。

审评审批提质增效 助力创新产品加速上市

针对社会关注度较高的审评审批效率问题，《若干措施》明确提出4项改革举措，包括加强审评审批能力建设、完善审批前置服务、优化审评流程、促进临床急需药械加快上市。

省药监局将重点推进“靠前服务”，建立“国家级专家指导+省级精准服务+就近柔性服务”三级联动机制，对创新药械实施“一对一”全流程服务。目前安徽全省已建成10个医药创新柔性服务工作站，推动解决企业发展中的难点问题。

在流程优化方面，安徽将药品补充申请审评时限从200个工作日压缩至60个工作日，推进医疗器械立卷审查和资料预审查，支持有条件的市建立审评核查分中心，持续提升审评审批的标准化、规范化和便利化水平。

强化要素支撑与合规引导 推动产业集聚发展

《若干措施》还从要素支撑、产业合规、开放合作等方面提出一系列配套举措，推动医药产业集聚发展、规范发展。

在研发与应用衔接方面，安徽鼓励医疗机构参与早期临床研发，优化伦理审查机制，推动创新药械“应配尽配”。在中药领域，加强团体标准建设与炮制人才培养，推动医疗机构中药制剂向中药新药转化。

在知识产权保护方面，通过快速预审、标准制定引导、纠纷快速处理、专利导航等机制，为新药研发保驾护航。今年以来，安徽已为生物医药领域提供专利预审服务530件。

在监管与服务协同方面，将推广“延后一小时”服务，建立“风险+信用”分级管理制度，推动合肥生物医药和高端医疗器械、亳州现代中药、阜阳现代医药、黄山医疗康养重大新兴产业基地高质量发展，深化长三角药品监管协作，加快形成医药产业开放合作新格局。

随着《若干措施》落地实施，安徽医药产业有望在创新药械研发、中药特色发展、审评审批效率、产业合规管理等方面实现新的突破，为全省经济社会发展贡献更多“医药力量”。