日前，人工心脏创新企业同心医疗宣布，其自主研发的全磁悬浮植入式左心室辅助系统（以下简称“LVAD”，俗称“人工心脏”）BrioVAD在美国开展的INNOVATE临床试验迎来关键里程碑——自2024年底启动以来，仅用一年时间便顺利完成100例患者入组。

同心医疗INNOVATE临床试验是一项多中心、前瞻性研究，于2024年在美国正式启动，当年11月完成首例植入。此次临床将BrioVAD与全磁悬浮人工心脏领域的霸主——雅培HeartMate3进行“头对头”对照，以严格验证BrioVAD在血液相容性、血流动力学、植入侵入性和体外部件便携性上的临床效果。同时，在该临床试验中，每位受试者均可获得美国联邦医疗保险（Medicare）约22万美元的报销支持。BrioVAD作为中国首个且唯一获FDA批准在美国开展临床试验的有源植入式医疗器械，标志着同心医疗实现了国产高端医疗器械出海的里程碑式突破。

心力衰竭被称为心血管领域的“癌症”。据世界卫生组织统计，全球心力衰竭患者超6000万。心衰一经确诊，5年死亡率50%，与恶性肿瘤生存率相当。心脏移植是治疗晚期心衰的有效手段，但全球心脏移植数每年仅8000例左右。由此，人工心脏植入成为当前大规模治疗心衰的唯一手段。对于中国创新企业而言，成功出海并进入全球市场，是实现价值想象力的关键跨越。