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界面新闻编辑 | 谢欣
根据国家药监局相关规定，4月1日起，射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得第三类医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。
新规出台首日当天，界面新闻询问多家美容仪品牌及其电商客服获悉，其中，觅光表示射频类产品已售罄下架，花至和雅萌也表示产品已下架，初普表示店内暂不售卖射频美容仪。这些品牌此前均有销售过家用射频美容仪产品。
极萌方面则对界面新闻记者回应称：旗下产品已严格按照国家三类医疗器械管理要求，在前期启动了注册申报工作，目前相关流程正稳步推进中。其中，核心射频产品早在2-3年前即启动三类医疗器械注册准备工作，目前已完成多项临床试验、注册检验及质量管理体系核查，确保未来在合规前提下有序推进上市销售。
但也存在少数商家仍在“擦边球”出售无证产品的情况。有品牌客服在回应记者医疗器械资质询问时，以“日常美容护理仪器”对产品进行定性。但在实际的商品详情页中，依然可见“全脸皱纹改善”“即时亮肤提拉”“真皮层密度增加”“改善松弛下垂”等触及医疗器械功效红线的宣传语。但总体来看，随着政策红线的明确与后续监管执法的收紧，家用美容仪赛道走向严肃合规已势不可挡。
行业重塑已开始
这一监管升级始于2022年，当年3月30日国家药监局发布的《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》（2022年第30号）。调整后的《医疗器械分类目录》将射频治疗仪类产品，从二类管理类别，调整为三类，即按照医疗器械最高风险等级进行监管。调整后的《目录》原定自2024年4月1日起施行，后将实施日期延后至今日。随着政策延期缓冲期的正式结束，标志着国内射频类美容设备正式告别无证经营阶段，迈入第三类医疗器械的强制合规准入体系。
极萌表示，新规的实施对行业具有重要的正向引导意义。一方面，淘汰了缺乏研发能力与资金实力的中小及贴牌品牌，有效遏制虚假宣传与安全隐患；另一方面，推动行业竞争从“营销驱动”“价格战”向“技术驱动+合规能力”转型。长期来看，行业将朝着更加规范化、专业化的方向发展，最终实现消费者权益与行业健康度的双重提升。
此外，对于新规下企业注册成本开支是否会导致终端提价这一疑问，极萌方面也透露，定价策略因企业而异，其目前并未因注册成本而对产品进行提价。而长期来看，随着合规产品陆续上市、行业规模效应显现、生产工艺与技术水平持续优化，价格有望逐步回归理性。最终定价仍由市场供需、消费者接受度及产品综合价值决定，先发企业虽具备一定窗口优势，但市场竞争终将回归产品力与品牌力的综合比拼。
值得注意的是，“械三”的安全底线与准入门槛在提高的同时，注册的高昂时间和资金成本，也会改变家用美容仪市场的商业格局。
极萌方面解释称，三类医疗器械注册周期长、标准严、投入高，通常需要2-4年不等，涵盖产品定型、多中心临床试验、注册检验、体系核查及审评审批等多个环节。临床试验需在合规医疗机构开展，样本量、随访周期、主要终点指标等均需符合法规要求，整体投入可达数千万元级别；对于具备系统性研发与合规能力的企业而言不仅是挑战，更是构建核心竞争力的关键。
半岛医疗也称，这种“洗牌”并非短期冲击，而是长期利好，推动行业回归医疗本质。因为即便拥有长期的技术研发投入与专业医疗器械经验，其射频皮肤治疗仪也耗时三年半才完成临床验证。由此可以推测，目前市场上缺乏临床研究能力、充足资金的中小代工企业，在此次“洗牌”中可能被淘汰出局。
国家药监局公开信息则显示，目前仅有雅萌、玛丽仙、金茉、时光机、热芙美等13家国内外品牌完成了射频皮肤治疗仪的注册，百亿市场的竞争格局正加速向具备硬核研发实力的部分头部企业集中。
安全性风险仍需警惕
与此同时，此类产品的虚假宣传和操作安全风险依然长期存在。
射频抗衰的底层医学原理，是通过电极高频交替而震荡靶组织的电子产生热量，刺激真皮及皮下组织层的胶原蛋白合成，从而起到紧肤和改善肤质等作用。上海嘉会国际医院皮肤科医生赖冠尹向界面新闻指出，为了让使用者能够承受射频仪带来的热刺激，不至于被起水泡、烫伤等劝退，家用射频仪的输出功率、穿透深度、作用温度等，相较院线专业设备更低。例如热玛吉这种院线专业设备，在皮下的温度最高可以达到60度，在表皮冷却的情况下，可以更好地刺激和合成健康的胶原蛋白。
而界面新闻记者咨询部分电商平台出售的家用美容仪时，客服表示仪器的最高作用温度约为40度。
赖冠尹分析，出于功率、有效温度和作用时间等因素的差异，如果要达到院线同等疗效，消费者单次的使用时长需要成倍增加，甚至达到专业设备的多倍以上。然而，部分美容仪品牌在产品详情页中标注短期即能够见效，例如宣称“4分钟提亮清晰轮廓”“4周下颌线清晰度提升62.37%”等。这种产品实际功率与广告奇效之间的落差，是导致消费者投诉美容仪“虚假宣传”的原因之一。
确保家用射频仪类设备安全风险可控，也正是此次新规的目标之一。
赖冠尹介绍，院线专业射频设备具备自动监测、能量调控与冷却系统，而家用射频仪普遍缺失此类的保护功能。在缺乏专业指导的居家盲操背景下，消费者若操作不当、能量重叠过多、反复摩擦，有一定概率引发继发性的皮肤敏感、皮肤干燥及烫伤等副作用。而对于装有心脏起搏器、面部有金属植入物或热感知觉不敏感的人群，使用射频仪更存在相对严格的医疗禁忌。他表示，在确保设备安全底线的前提下再去追求疗效，正是行业监管的大势所趋。
（界面新闻记者陈杨对本文亦有贡献）
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