文 |  未来迹FutureBeauty 巫婉卿

编辑 | 吴思馨

一张三类证，筛掉了99%的美容仪玩家？

《FBeauty未来迹》发现，截至2026年4月1日零点，淘天、抖音、京东等全平台均完成了无证射频美容仪的批量下架。

而在此之前的72小时，整个行业完成了新规落地前的最后一轮疯狂清仓：原价6899元的品牌美容仪在社群喊出300元的地板价，原价4000元以上的网红射频仪被商家以 “明天就永久下架”为由甩卖到三位数。

而与清仓乱象形成鲜明对比的，是雅萌、玛丽仙等持证品牌的旗舰店首页，三类医疗器械注册证被放在了最醒目的核心位置。

这场始于2022年3月的监管变革，历经过渡期调整最终落地，以最高级别的医疗器械监管标准，给狂飙数年的家用射频美容仪行业划下了刚性红线。

从曾经的资本热捧、年复合增速超30%的风口赛道，到如今头部品牌财报亏损、初代网红品牌收缩中国市场、代工厂客户批量离场，整个家用美容仪产业链，正在经历一场前所未有的深度重构。

“2022年的时候生意最好，2023年还有汤底喝，2024年开始就不行了。我们的代工客户，好多前年订的材料，现在都还放在这里不动，有的甚至已经转行。” 某美容仪代工厂负责人对《FBeauty 未来迹》坦言。

从生产端到品牌端，从供给侧到消费侧，一个全新的行业游戏规则，已经正式生效。

持证入场：9家企业锁定赛道名额，99%的玩家被挡在门外？

新规落地，企业拿证的情况如何？

《FBeauty未来迹》在国家药品监督管理局发现，目前取得射频皮肤治疗仪三类医疗器械证的企业共有12家（AMIRO觅光母公司拿下两证），其中有3家的使用场景为医疗机构，其余均为“由个人用户在家庭环境自行使用”。

这9家企业中有8家为美容仪品牌商家，包括雅萌、OGP时光肌、GEMO金茉、AMIRO觅光等，另外一家为专业家用美容仪制造商广东雅思电子有限公司，主要业务是美容仪OEM/ODM定制。

这意味着，在规模庞大的家用射频美容仪市场，仅有不足1%的“玩家”拿到了新规后的市场“入场券”。而三类医疗器械注册证，从来不是一张简单的“准入证明”，其背后是极高的资金、技术、时间、产业链门槛。

据了解，三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。据悉，其注册审批需经过严苛的产品性能验证、检验检测、多中心随机对照临床试验，同时对企业生产GMP体系、全生命周期不良事件监测能力均有刚性要求。

根据嘉世咨询相关报告，三类医疗器械单款产品的合规申报不仅需要企业投入数千万元的资金，还需要完成2-3年及以上的多中心临床试验，提交完整的产品性能、生物相容性、长期稳定性检测报告。

这对于中小企业而言，无疑是极高的门槛。“现在行情不好，花了钱去拿证，也不知道什么时候能回本，工厂每个月还要那么多开支。”上述代工厂负责人表示。目前绝大多数中小厂商都处于观望状态，甚至直接放弃了射频赛道。

一家原本计划布局射频美容仪的家电企业负责人也对《FBeauty 未来迹》透露，已经彻底终止了该领域的探索：“据我所知，有企业为了拿证付出了比较高的成本，现在证是拿到了，但是市场也已经理性了。”

市场端的变化也印证了从业者的顾虑。据了解，曾经热销的射频类美容仪市场规模正在缩减，微电流美容仪、LED光疗面罩、大排灯等非射频类产品成为市场主流。百度指数显示，2023年以来，“射频美容仪”关键词搜索关注度持续下滑，2025年后更是出现断崖式下跌。

截图自百度指数

可见，新规带来的高门槛，叠加市场需求的理性回落，让整个赛道的从业者，不得不重新评估射频品类的商业价值与投入回报比。

价格“跳水”后遗症，美容仪市场陷入信任危机

这也反映出家用美容仪市场存在的一个根本性问题，即消费者的心态已经发生转变。两轮价格跳水，不仅从根本上影响了家用美容仪维持多年的高溢价体系，更将整个行业拖入了前所未有的消费信任危机。

家用美容仪市场的整体下行，已经在终端销售数据上得到印证。

《FBeauty未来迹》整理淘天、京东、抖音三平台数据发现，在2025年全年，美容仪品类总体销售额达208.57亿元，同比下滑11.1%，销量达1.14亿件，同比下滑11.6%。其中，仅有仪器配件这一个品类实现销售额的上升，其余皆出现双位数下滑，包括电子美容仪（器械）、面部美容仪品类。

大盘持续下行的背后，是两轮清仓式降价，对行业价格体系的强烈冲击。

早在2022年3月，国家药品监督管理局就曾发布公告，将部分射频美容仪纳入三类医疗器械管理，2024年4月1日实施。后考虑到企业注册难度和产业有序发展问题，最终将“新规”落地时间延期到2026年4月1日。

政策时间线的明确，给行业带来了两轮集中降价潮。

第一轮发生在2023年末至2024年，原定新规落地节点前夕，微信社群、淘宝 C 店等渠道中，多款热门射频仪售价从四位数直接跌至三位数，行业价格体系首次出现全面松动。

第二轮则发生在2026年3月，也就是新规正式落地前夕，不少头部品牌的产品加入降价行列，其中包括即将退出中国市场的海外品牌，原价数千元的产品直接降至两三百元，以“4月1日全面下架，最后清仓”为核心卖点。

但相较于2024年的那轮“大跳水”，这一次消费者要理智很多，甚至有消费者直言：“前年美容仪甩货的后遗症就是谁都不认可美容仪的高价低效，哪怕是有械三持证上岗，消费者再也不相信美容仪。”

还有消费者表示：“之前买的美容仪，入手不到一个月降价近千元，找商家维权根本没人管，以后再也不会碰这个品类了。”

今年3·15期间也有媒体曝光，多款售价数千元的网红射频美容仪，出厂成本仅百元出头，其中某品牌热销产品核心配件成本仅20多元，材料成本不超过100元，行业暴利程度惊人。这让美容仪市场进一步失去消费者信心。

黑猫投诉平台数据显示，以“美容仪 价格”为关键词检索，相关投诉量达1284条，核心投诉点为“大幅降价、价格欺诈、拒不退差价”。

截图自黑猫投诉平台

美容仪行业的乱象由来已久，新规的出台本是为了规范市场、重建消费信心，但两轮无底线的价格跳水，叠加部分品牌“暴利”的曝光，让整个行业陷入了“越清仓越没信任，越没信任越要清仓”的恶性循环。

如今，如何重塑消费者信任已成为整个行业面临的核心难题。

底层逻辑彻底改写，合规与技术成未来竞争核心

过去十年，伴随颜值经济崛起、轻医美理念普及，家用美容仪市场迎来爆发式增长。智研咨询数据显示，2023年中国家用美容仪市场规模已接近100亿元，并以超30%的年复合增长率持续扩张，预计2026年将突破200亿元。其中，射频类产品凭借紧致抗衰的核心功效，一度占据家用美容仪市场最大份额，成为赛道第一大品类。

但高速增长的背后，是长期的监管空白与行业失序。

新规落地前，家用射频美容仪长期按照 “小家电”标准监管，相关要求仅聚焦电器安全，对产品宣称的美容功效、作用于皮肤的能量参数安全性、临床有效性均无刚性验证要求。

低准入门槛之下，大量中小品牌、白牌玩家蜂拥而入，行业陷入“百牌混战”的草莽格局，不少乱象也相继出现，例如营销投放成为核心增长驱动力；虚假宣传、功效夸大成为行业常态；产品安全事故频发。2022年，某海外头部品牌就因产品存在皮肤烫伤安全隐患，被紧急召回18万余台产品。

新规的全面落地，从根本上推翻了行业过往的游戏规则，行业正在面临从从 “快消家电” 到 “医疗器械”的彻底转型。不破不立，对于一个行业的长远发展而言，这一自我革新式的一步是必要的。

行业洗牌的过程中，市场分化已经逐渐显现，提前布局合规赛道的头部品牌，在行业下行周期中实现了逆势增长。

《FBeauty未来迹》整理数据发现，今年1-2月线上美容仪类目TOP20品牌中，超半数品牌实现了销售额的增长，其中包括已经拿下三类医疗器械证的雅萌和Gemo金茉。

进入2026年，市场也出现了结构性回暖信号。今年1-2月，线上美容仪销售额同比增长5.2%至28.84亿元，销量同比增长6%至0.17亿件。

在全行业陷入信任危机的当下，合规资质正在直接转化为消费者信任与终端购买决策。目前，雅萌、MARY FAIRY玛丽仙等已持证品牌，均在电商旗舰店首页的核心位置公示了三类医疗器械注册证信息，将合规资质作为产品的核心竞争力。

截图自雅萌、MARY FAIRY玛丽仙天猫旗舰店

从行业本质来看，三类证的价值早已远超 “合规底线” 的基础范畴。作为Ⅲ类医疗器械，产品需通过严格的临床试验与全链条安全性验证才能获批，这一资质既是企业合规经营的法定背书，也是对产品功效有效性、安全性能的权威医学实证，能够从根本上消解消费者对家用射频产品的安全顾虑与功效质疑。

除已持证品牌外，仍有不少品牌在稳步推进合规布局。家用美容仪品牌Tripollar初普相关负责人也对媒体透露，品牌高度重视行业监管新规，相关核心产品的三类医疗器械注册工作，早在3年前便已联合专业合作伙伴全面启动，目前各项流程正按计划稳步推进中。

回顾国内美容仪行业历经四阶段演进，合规化是重塑格局的核心分水岭。

从行业维度看，三类证正在加速推动行业格局的深度分化，马太效应将持续凸显。

一方面，行业进入门槛大幅提升，未取得资质的中小品牌、白牌玩家将逐步被市场清退，头部集聚效应持续加剧；另一方面，率先完成三类证获批的企业，凭借合规先发优势，快速承接政策落地后释放的主流市场需求，抢占线上线下核心渠道资源，进一步拉大与后进者的差距。

结合当前政策导向、市场数据与产业链现状，未来家用美容仪行业的竞争，将围绕全链条合规能力、技术研发与临床验证能力、专业品牌价值与用户信任运营能力等核心方向展开竞争，这也是品牌能否突出重围的关键。

4月1日新规的落地，是中国家用美容仪行业发展历程中具有里程碑意义的转折点。它以刚性的监管要求，终结了行业过去十余年“重营销、轻研发、高溢价、低门槛”的草莽增长模式，也为行业的长期健康发展划定了清晰的底线。

短期来看，行业必然要经历洗牌阵痛、市场出清与消费信任重建的过程，市场格局、品类结构、消费逻辑都将持续发生变化。但长期来看，新规挤掉了行业的泡沫，淘汰了投机主义的玩家，让行业回归安全、功效、技术。

对于真正想长期深耕这个行业的品牌而言，新规不是束缚，而是机遇。在行业告别无序竞争后，唯有坚守合规底线、深耕核心技术、尊重消费者真实需求的品牌，才能真正站稳脚跟。

而整个家用美容仪行业，也终将在合规化的进程中，撕掉“智商税”的标签，迈入高质量发展的全新阶段。