2026年5月15日,深圳信立泰药业股份有限公司(002294.SZ)发布公告称,公司全资子公司信立泰(苏州)药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用重组特立帕肽(欣复泰Plus®)药品注册证书,批准注册。
欣复泰Plus®规格为56.5µg/瓶,适应症为有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。该产品为每周一次皮下注射的粉针剂,是国内首个上市的特立帕肽周制剂,目前国内尚无同规格及用法用量的产品上市。
公司表示,此前已上市的特立帕肽产品包括欣复泰Pro®(特立帕肽注射液,每日一次使用的液体制剂)。本次获批的欣复泰Plus®为每周一次使用的粉针剂,将进一步提高患者用药依从性,为临床足疗程使用骨形成促进剂提供新选择,同时完善公司骨形成促进剂的产品矩阵。
特立帕肽能够促进骨形成、增加骨密度、降低骨折风险,是治疗极高危骨折风险骨质疏松症患者的理想选择,获得国内外指南推荐。公司表示,该产品上市将对公司业绩提升和长远发展产生积极影响,但销售情况受市场环境影响存在不确定性。


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