2026年5月18日，山东新华制药股份有限公司（000756.SZ）发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的苯巴比妥片《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2026B02879），该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公告显示，本次通过评价的苯巴比妥片规格为30mg，主要用于治疗焦虑、失眠（用于睡眠时间短早醒患者）、癫痫，是治疗癫痫大发作及部分性发作的药物。该产品属于《国家基本药物目录》与《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》甲类品种。根据相关统计数据，2025年中国公立医疗机构苯巴比妥销售额约为人民币2.2亿元。

公司于2025年5月向国家药监局药品审评中心递交一致性评价申报资料并获受理，2026年5月获得批准。