近日，由智冉医疗自主研发的“颅内深部电极”进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”），并已完成公示。作为国内首款进入该审批“绿色通道”的高通量颅内深部柔性电极，该产品凭借突破性创新与显著临床价值，不仅为高通量侵入式柔性脑机接口实现从“读取”到“读写”的双向交互夯实技术根基，更为我国在神经调控类脑机接口的产业发展奠定关键里程碑。

长期以来，受制于材料特性和加工工艺，传统颅内深部电极在提高通道数、降低植入损伤等关键环节存在技术瓶颈，难以支撑精细脑功能机制研究与精准神经调控等更高的临床需求。而新一代柔性电极则大多仅具备神经信号“读取”这一单向功能，能够实现双向“读写”的产品尚极少进入临床。

而智冉医疗研发的高通量颅内深部柔性电极，则从根源上突破了上述技术壁垒。

该产品采用超薄柔性材料，仅有头发丝十分之一厚度，体积仅为传统电极的1/30，可最大限度减少大脑占比、降低植入损伤。同时，该产品兼具高通量神经信号采集与刺激双重功能，可同步采集场电位与单神经元动作电位信号，实现从神经群体活动到单个细胞水平的跨尺度记录，并对靶点组织实施精准刺激，从而完成对大脑的双向读写。

在配置上，该产品采用宏-微电极一体化设计，单根电极最高支持50通道（每通道含32个微触点），大幅提升了脑深部核团信号采集的覆盖密度与空间分辨率，为脑网络的精准描绘提供可靠工具。

（图：智冉医疗颅内深部电极宏-微触点示意图）

为提升临床易用性，研发团队在产品设计时充分结合临床实际需求，使该产品可完全兼容医院现有手术机器人，降低临床操作门槛，保障手术高效开展。

目前，高通量颅内深部柔性电极已顺利通过注册检验及第三方生物相容性研究，安全性与可靠性得到充分验证。自2024年起，该产品已在浙江大学医学院附属第二医院、复旦大学附属华山医院、吉林大学中日联谊医院等多家国内顶尖医院开展临床研究，入组多位患者，采集超过20TB的人类深部脑区神经元动作电位数据，充分印证了该电极在高效采集神经元信号方面的能力。基于高质量神经电生理信号，临床团队得以精准识别癫痫病灶，为患者个体化诊疗提供了可靠依据。

智冉医疗高通量颅内深部柔性电极的临床应用价值获得业内专家的高度认可。浙大二院神经外科主任陈高教授评价道：全球首例超薄柔性深部电极的临床植入是脑机接口领域的重大突破，不仅标志着我国在全球脑深部高通量脑机接口领域取得了领先地位，而且也为脑疾病的精准诊疗和脑科学研究提供了全新的工具，助力我国神经外科发展再上新台阶。

从技术突破到临床应用，智冉医疗始终走在脑机接口领域创新前沿。未来，公司将以此次进入创新医疗器械特别审查程序为新起点，加快推进以柔性电极为基础的新一代高通量脑机接口相关产品的临床研究与注册申报，用领先技术赋能神经系统疾病精准诊疗，让更多患者共享脑机接口发展成果。

关于“创新医疗器械特别审查程序”

创新医疗器械特别审查程序是国家药监局为鼓励医疗器械创新设立的优先审评通道。该程序主要面向技术国际领先、产品工作原理或作用机理为国内首创、已完成前期研究且样品实现定型的创新医疗器械产品，在不降低审评要求、不减少法定程序的前提下，由国家药监部门提前介入、实地指导，从而加速创新医疗器械的上市进程，让创新成果更快惠及患者。