普洛药业(000739.SZ)：全资子公司琥珀酸美托洛尔缓释片25mg规格获美国FDA批准，2025年美国市场规模约2.33亿美元
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普洛药业（000739.SZ）子公司获FDA批准琥珀酸美托洛尔缓释片25mg规格（ANDA 214110），此前已获批50/100/200mg，2025年美市销售额约2.33亿美元。
2026年5月21日，普洛药业股份有限公司（000739.SZ）发布公告称，公司全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国FDA签发的琥珀酸美托洛尔缓释片（ANDA号：214110）新增25mg规格PAS批准通知。该药品适应症包括高血压、心绞痛、伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。
公告显示，美托洛尔是全球首个选择性β1受体阻滞剂，可降低支气管收缩风险，是慢性心衰常用药物。公司已于2024年获得该产品50mg、100mg和200mg规格的FDA批准。根据相关数据，2025年琥珀酸美托洛尔缓释片在美国市场的销售额约为2.33亿美元。
公司表示，本次新增获批25mg规格，可为该品种的市场推广提供更多选择，有利于进一步扩大国外市场，提升全球市场竞争力。同时提示，产品生产和销售可能受政策和市场环境等不确定性因素影响。
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普洛药业（000739.SZ）子公司获FDA批准琥珀酸美托洛尔缓释片25mg规格（ANDA 214110），此前已获批50/100/200mg，2025年美市销售额约2.33亿美元。
2026/05/21 16:13来源：界面新闻
2026年5月21日，普洛药业股份有限公司（000739.SZ）发布公告称，公司全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国FDA签发的琥珀酸美托洛尔缓释片（ANDA号：214110）新增25mg规格PAS批准通知。该药品适应症包括高血压、心绞痛、伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。
公告显示，美托洛尔是全球首个选择性β1受体阻滞剂，可降低支气管收缩风险，是慢性心衰常用药物。公司已于2024年获得该产品50mg、100mg和200mg规格的FDA批准。根据相关数据，2025年琥珀酸美托洛尔缓释片在美国市场的销售额约为2.33亿美元。
公司表示，本次新增获批25mg规格，可为该品种的市场推广提供更多选择，有利于进一步扩大国外市场，提升全球市场竞争力。同时提示，产品生产和销售可能受政策和市场环境等不确定性因素影响。
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