长春高新:子公司GenSci144片境内生产药品注册临床试验申请获得批准

长春高新5月26日公告,公司子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,金赛药业GenSci144片境内生产药品注册临床试验申请获得批准。GenSci144片是金赛药业自主研发的一款靶向中性氨基酸转运蛋白SLC6A19的口服小分子抑制剂,注册分类为化药1类,拟用于苯丙酮尿症(PKU)的治疗。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验进程尚存在不确定性。

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