2026年6月2日,浙江九洲药业股份有限公司(603456.SH)发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局颁发的克立硼罗《化学原料药上市申请批准通知书》,表明该原料药已符合国家药品注册要求,批准注册。
克立硼罗是一种磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制剂,其制剂适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。公司于2024年12月向CDE提交上市申请,现已获批,在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”。截至目前,公司累计研发投入约310万元。根据公开数据,2022年至2024年克立硼罗制剂全球销售额分别为2.24亿美元、2.06亿美元、1.96亿美元。
公司表示,本次获批将进一步丰富产品结构,提升市场竞争力,但短期内不会对业绩产生重大影响。同时提示,药品生产、销售受市场环境、行业政策等因素影响,存在不确定性。


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