乐心医疗：电子血压计二类医疗器械注册认证已获美国FDA受理

乐心医疗6月11日公告，公司近日收到美国FDA发出的《Acknowledgement Letter》，获悉公司申请的电子血压计二类医疗器械注册认证已获得受理。上述电子血压计适用于测量成年患者的血压与脉率，并搭载了房颤检测功能，此功能通过分析测量血压时采集的脉搏压力波形数据，识别心房颤动发作情况，并在显示屏上向用户发出提示。此功能仅适用于可能存在房颤的初步筛查，无法做到检出每一次房颤发作，未检测到异常也不代表不存在房颤。该功能不可替代传统诊断与治疗手段，也不用于已有房颤病史患者的病情监护，仅适用于非处方的居家环境。本产品目前尚未针对孕妇、植入心脏起搏器或除颤器的人群开展测试，因此不适用该人群。