文｜未来迹FutureBeauty 刘婉婉 吴思馨

一个防脱、抗皱新原料，可能少花两三年时间，省下上百万甚至几百万元试验成本？新原料新规落地后，迅速引发行业关注。

6月25日，国家药监局发布第59号公告，公布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称《新规》）；中国食品药品检定研究院同步发布配套《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（以下简称《通则》），两份文件均自7月15日起施行。

这是继2025年初《支持化妆品原料创新若干规定》发布后，监管层对化妆品原料创新体系的又一次关键完善，以及对行业真实痛点的一次集中回应。

国家药监局在政策解读中明确指出，旧规存在几类问题，比如总体要求仍过于严格，对较低风险原料保持过于审慎的态度；行政管理和技术要求混杂，部分技术规定过于具体，不利于实时修订；资料要求过多，导致研发、申报成本较高。

但这一次，新规给出的方向很明确，即在守住安全底线的前提下，为真正的原料创新减负增效。

ZMUni中贸合规中心相关负责人对《FBeauty未来迹》表示，“减负增效”是本次新规《规定》与《通则》的最大亮点。同时，新规中全面接纳动物替代方法，也在很大程度上鼓励国货原料出海、品牌出海。

化妆品违禁词网创始人李锦聪也表示：“新规在申报周期、费用和可备案功效类别上均有放宽，但对安全性和功效性的实质要求并未降低。”

换言之，新规的核心在于根据市场实际发展情况改变监管逻辑，从过去相对统一从严，转向按风险分级、按证据判断。

那么，新规会把中国美妆原料创新推向何处？

5类原料“解绑”，新规到底减了哪些负？

先看最核心的变化：较高风险功效范围缩小。

 

按照去年底发布、2026年6月19日实施的《化妆品原料使用目的技术指南（试行）》，化妆品原料使用目的收录总数共72种，新原料备案注册系统共收录了67种。

在2021年版规定中，“较高风险”功效范围包括10类：防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭。虽然在所有新原料类别中只占15%左右，但却涵盖了“抗衰、美白、防晒、发用洗护、祛痘”等几个市场规模较大、增速较高的赛道。因此实际上一定程度卡住了高功效原料的创新速度。

而此次新规将范围缩减为5类，防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭被移出高风险范围。按照《通则》，新原料按风险程度被分为6种情形，按风险由大到小分级管理。情形1为具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料，需提交的毒理学试验资料从12项减少到9项；情形2为不具有情形1的5类功能的新原料，提交1-7项毒理学试验资料。

也就是说，包括被移出高风险范围的5类功能新原料需提交的毒理学试验资料，从12项减少到了7项，致畸试验、慢性毒性/致癌性结合试验、长期人体试用安全试验等高成本、长周期项目，通常不再作为基础固定要求。

 

ZMUni中贸合规中心相关负责人表示，“如果以情形1调整为情形2为例，缩减的周期可能以数年计算，成本可能是上百万甚至几百万的试验成本。”

不过需要强调的是，5类新原料被移出较高风险清单，新规降低的是“功效标签风险”，没有豁免“原料本身风险”。如果原料本身具有较高生物活性、药物样作用、吸入暴露风险、纳米属性或其他健康危害信息，仍然可能需要补充更高强度的安全资料。

除了风险分类变化，资料提交方式也在减负。

新规明确，部分资料从“提交”改为“留档备查”，包括功能依据资料、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等。这一条并非只针对防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭5类原料，而是面向新原料注册备案资料体系的整体优化。

ZMUn中贸合规中心相关负责人提醒：“留档备查不代表没有要求。企业需要在新原料全生命周期建立适宜的安全风险监测和评价体系，确保备案资料符合法规要求，原料使用同样合规。”

李锦聪也指出：“留档备查制虽能减少申报过程资料整改、加快审批，但企业仍须完成全部研究和测试，且药监局将开展现场抽查，化妆品新原料注册备案人对留档资料的合法性、真实性、完整性、准确性和一致性负责。”

第三个变化，是已有数据可以更多被利用。《通则》提出，新原料安全评估应充分利用已有安全背景信息、安全使用历史、安全食用历史等数据。对于已采用我国其他国家标准或国际通行方法开展的试验，在不影响安全评估结论的前提下，可以利用已有数据，减少不必要的重复测试。

第四个变化，是动物替代方法被全面接纳。

新规鼓励动物替代测试方法等新技术、新方法应用，企业可采用国际权威机构收录的替代方法进行试验。李锦聪表示：“以皮肤致敏性的‘3选2试验’策略为例，替代方法成本明显更高，机构需完成必要的试验方法转移、验证以及确保试验科学性、可靠性。而传统动物实验已形成规模化体系，综合成本更低、周期更短。”但他提醒道，目前情形1、2、3类新原料的系统毒性，如慢性、亚慢性、生殖发育、吸入、毒代等，尚无替代方法。

此外，新规还优化了两个实际操作环节。

一是境内责任人变更。旧规要求境外注册人、备案人变更境内责任人时提交原境内责任人知情同意书，实际操作中常因商业纠纷或主体注销陷入僵局。新规删除了这一前置条件，仅要求提交拟变更境内责任人承担原境内责任人相关责任的承诺书。

二是新原料与关联产品可以同步申报。过去，新原料注册备案与关联产品注册往往串联进行，原料完成后产品才能推进。新规建立同步申报工作机制，两者可以并联，加快使用新原料的产品上市。

总体看下来，新原料监管思路已经非常清晰：高风险继续严管，低风险合理松绑；资料要求不再简单堆叠，但企业主体责任更加清楚。

一个原料节省2年、少花350万，抗皱、防脱类或成最大受益者

新规出台，最直接受益的是五类原料：防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭。它们被移出较高风险清单后，不再因功效标签自动从严，申报周期和成本都有望下降。更重要的是，它们恰好对应中国化妆品市场最活跃的几个增长赛道。

中国香精香料化妆品协会理事长、医学博士颜江瑛也在央视采访中指出：“数字毒理学、AI技术的应用，对安全评估做了一些优化调整……这些毒理学试验的减免，可以让我们企业每一个化妆品新原料的研发能够节省350万左右和1～2年的研发时间。”

具体来看，抗皱是第一大受益方向。ZMUni中贸合规中心负责人指出，“这几类移出的受益都非常明显，特别是抗皱剂。”李锦聪也认为，抗皱类新原料备案可能更密集，因为它直接关联“抗衰抗老”热门概念。

抗皱赛道的特点是市场大、教育成熟、品牌愿意投入。A醇、多肽、胶原、玻色因等概念轮番成为行业热点，但同质化也越发明显。新规降低申报压力后，国货品牌和原料企业更有动力开发自有抗皱原料、独家成分或差异化机制。未来，抗老赛道的竞争可能从“谁会讲热门成分”，进一步走向“谁拥有自己的原料IP”。

李锦聪认为，五类原料中，防脱发新原料受益最明显。防脱发产品属于特殊化妆品注册管理，而《化妆品安全技术规范》尚无“防脱发剂”清单，目前申报多限于侧柏叶提取物。

“新原料备案一旦通过，即获官方认可，有望成为下一个‘377’，企业也会积极采用。从‘情形一’剔除后，预计至少缩短2～3年申报周期，并节省百万级成本。”

此外，祛痘、去屑和除臭也将迎来新的市场机会。“新规后，温和抗炎、控油调理、角质代谢、微生态平衡类原料会更受品牌关注。”上述受访者指出，“去屑过去多被视为传统洗护功能，但头皮护理正在功效化，新概念带动市场进一步增长。除臭则与身体护理、男士护理、运动护理相关，消费者对体味管理的需求正在从遮盖气味转向抑味、控汗、微生态调节和长期清爽。”

再进一步观察可以发现，尤其对于PDRN、PN等核酸原料，新规为它们打开了更广阔的应用空间。

“瑞吉明将以此为契机加速布局。”瑞吉明生物科学传播官/高级产品经理夏海峰博士表示：“PDRN的核心功效方向——抗皱、修护、祛痘、防脱——恰好全部从高风险清单中移出。备案路径下，从研发到上市的时间成本和资金成本都将大幅压缩，为我们加速推出更多核酸类创新原料提供了制度保障。”

“这也意味着，品牌方在使用PDRN原料开发抗皱、祛痘、修护、防脱类产品时，相关新品上市周期显著缩短。”

 

夏海峰博士还指出：新规在安全评估中充分考虑已有安全背景信息以及安全使用历史、安全食用历史等数据信息的利用。对于重组PDRN这类通过合成生物学技术生产的原料，其工艺路线清晰、纯度可控、批次一致性好，在安全性评估方面具有天然优势，可充分利用这些优势数据来减免部分重复试验。

从2021年5月至2026年6月的新原料备案情况看，至今共有494个新原料完成备案，其中有“N-乙酰神经氨酸”和“β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺”两款原料已过三年安全监测期，成功进入《已使用化妆品原料目录》II。另据美修大数据BEBD数据，抗皱相关备案原料122条，祛痘39条，去屑22条，除臭11条，防脱4条。

 

这组数据背后，有一个值得关注的现象。

有品牌企业告诉《FBeauty未来迹》：“过去五年，一部分具有抗皱、祛痘等实际功效的原料，备案时往往填报为‘皮肤保护剂’‘润肤剂’。就是由于高风险类新原料门槛高、周期长、成本重，企业为了在高投入与市场回报之间找到平衡点，让新原料尽快上市应用，倾向于选择更快速、稳妥的申报路径。”

对此，ZMUni中贸合规中心负责人预测：“新规后不仅会有更多抗皱、防脱发、祛痘、去屑等新成分的出现，另一方面也会迎来一批已备案新原料的增加或变更使用目的。”

不过李锦聪提醒道，新规虽然放宽申报周期、费用和可备案功效类别，但安全性和功效性的实质要求没有降低。“目录中已有8972种原料，行业不缺功效原料，缺的是‘真创新’原料，以及围绕原料的基础研究与应用转化。”

对正在布局原料创新的企业来说，当前至少要做三件事。

第一，梳理研发管线。对已有备案原料，评估是否存在增加或变更使用目的的机会；对在研原料，判断是否可在新规支持下以更准确的功效方向推进。

第二，提前做预评估。ZMUni中贸合规中心负责人建议，对计划备案的新原料做好预评估工作，在新政策支持下，以实现市场需求功能的新原料申请。

第三，重视原料IP建设。李锦聪表示，新原料通过备案，不仅是一项研发成果，也相当于为企业或品牌贴上“特定标签”，形成专属IP、提升知名度与行业影响力；备案公示往往会引发行业媒体报道与传播，客观上节省品牌推广成本。因此，企业应主动规划差异化研发管线，加快新原料备案布局，利用官方公示窗口期与媒体传播势能，打造自有原料IP。

换句话说，新规之后，原料创新的门更宽了，但真正能走远的，仍是具备研发、合规、转化和传播能力的企业。

新规把中国原料创新推向国际规则

新规还有一层更大的意义：它让中国化妆品新原料监管更接近国际通行逻辑。

中国美妆正在加速出海。海关数据显示，2025年我国化妆品出口总额达78.2亿美元，同比增长9.2%，连续多年保持增长。国货品牌的国际化已经不再是个别品牌试水，而是产业共同命题。

但出海不是把国内爆品搬到海外这么简单。原料安全评估、动物实验要求、测试方法认可、资料体系和当地法规衔接，都会影响中国品牌进入海外市场的效率。

新规在这方面有两个关键动作——全面接纳动物替代方法、充分利用国际通行数据。

据了解，全球化妆品监管近年来呈现“动物实验禁令+原料安全升级”双重趋势，目前欧盟、澳大利亚、加拿大、墨西哥等45个国家和地区已立法禁止化妆品动物实验，欧盟自2013年起全面禁止销售含动物实验数据的化妆品，并持续更新禁限用原料清单。

“新规对于原料企业的国际化战略至关重要。”瑞吉明生物科学传播官/高级产品经理夏海峰博士指出：“包括减少国际贸易壁垒、降低海外注册合规成本、提高国际竞争力等。在新规框架下，我们可采用OECD（经济合作与发展组织）等国际权威机构收录的替代方法进行安全性评价。这些数据在欧盟、东盟、日韩等主要化妆品市场均具有较高的互认度，大幅降低了我们在海外市场进行原料注册和产品申报的合规成本与时间成本。”

“利好国货出海，为推动出海提供了政策保障。”ZMUni中贸合规中心负责人认为，国际上许多市场对化妆品产品及其原料禁用动物试验，采用新技术新方法进行评估。我国建立先进科学的评估手段，在保障产品安全的同时，也能降低企业研发成本、缩短试验周期，有效减少国际贸易技术壁垒。

李锦聪的判断更谨慎。他认为该调整客观上为国际品牌避用动物实验的新原料进入中国市场提供了更灵活的路径，但需要注意的是，因为中国注册备案尚未与境外达成双边互认，原料出口仍需符合当地法规。

这提醒行业，不应把新规简单理解成“出海通行证”。

新规解决的是中国监管体系内部的效率问题，以及与国际方法衔接的问题。真正进入欧盟、美国、东盟、日本等市场，仍要满足当地法规要求。但从长期看，方法体系越接近国际，企业越能减少重复试验和重复开发。

此外，《通则》明确，已采用我国其他领域国家标准或国际通行方法进行试验的，在不影响安全评估结论的前提下，可利用已有试验数据。对于进口原料进入中国市场，这是减负；对于中国原料企业布局海外市场，也能倒逼其用更国际化的质量体系、数据体系和安全评估体系做研发。

这对中国原料企业尤其关键。未来，如果要进入更高端、更专业的国际市场，必须建立自己的原料资产和证据体系。新规减少不必要的重复科研并鼓励新策略、新方法，有利于企业把资源投向真正能提升国际竞争力的地方：包括机制研究、安全评估、人体功效、稳定供应和知识产权。

换句话说，新规给出的并非海外通行证，而是一套更适合创新企业积累全球竞争力的制度土壤。

总的来看，《规定》和《通则》让行业把原本被重复测试、长周期申报和高额合规成本占用的资源，重新释放给真正的原料创新，放大“真创新”的空间，未来，新原料备案更快，市场上的“新原料概念”或许也会更多，但真正能形成壁垒的，始终是原料背后的技术深度、应用转化能力和长期验证结果。

排版/桂玉茜