长春高新(000661.SZ)：子公司金妥昔单抗注射液上市申请获受理，用于晚期胃癌二线治疗
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长春高新(000661.SZ)7月21日公告，子公司金妥昔单抗注射液上市申请获受理，用于晚期胃癌二线治疗。关键III期临床达主要终点。公司提示市场销售存在不确定性。
2026年7月21日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（000661.SZ）发布公告称，公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司的金妥昔单抗注射液上市申请获得国家药品监督管理局受理，受理号为CXSS2600110。该药品适应症为联合紫杉醇用于既往一线系统治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者。
金妥昔单抗注射液为重组抗VEGFR2人鼠嵌合单克隆抗体，通过阻断VEGF-VEGFR2信号通路抑制肿瘤新生血管生成。支撑本次申报的关键性III期临床试验（CTR20220815）共纳入754名受试者，研究结果显示该方案成功达成主要研究终点（总生存期OS），且具有统计学意义。
胃癌在中国超过80%患者诊断时已处于晚期，5年生存率仅约5%。晚期胃癌二线治疗突破有限，临床可及方案匮乏。公司表示，获批上市后将积极进行国内市场推广，但市场销售受诸多因素影响，具有一定不确定性。
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长春高新(000661.SZ)7月21日公告，子公司金妥昔单抗注射液上市申请获受理，用于晚期胃癌二线治疗。关键III期临床达主要终点。公司提示市场销售存在不确定性。
2026/07/21 17:47来源：界面新闻
2026年7月21日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（000661.SZ）发布公告称，公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司的金妥昔单抗注射液上市申请获得国家药品监督管理局受理，受理号为CXSS2600110。该药品适应症为联合紫杉醇用于既往一线系统治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者。
金妥昔单抗注射液为重组抗VEGFR2人鼠嵌合单克隆抗体，通过阻断VEGF-VEGFR2信号通路抑制肿瘤新生血管生成。支撑本次申报的关键性III期临床试验（CTR20220815）共纳入754名受试者，研究结果显示该方案成功达成主要研究终点（总生存期OS），且具有统计学意义。
胃癌在中国超过80%患者诊断时已处于晚期，5年生存率仅约5%。晚期胃癌二线治疗突破有限，临床可及方案匮乏。公司表示，获批上市后将积极进行国内市场推广，但市场销售受诸多因素影响，具有一定不确定性。
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