界面新闻实习记者 李青亲
界面新闻编辑 谢欣

“居家注射、机构水光在家打、网红达人推荐”，当你打开各种短视频平台的医美直播间，类似这样的网红达人直播带货营销比比皆是。但是这些网红口中的“械字号”医美产品，实际上既涉及玻尿酸填充针、水光针、童颜针等注射类针剂，也有射频美容仪、皮肤治疗仪等光电医美设备，还有标注仅供医疗机构使用的创面修复导入敷料。

这种乱象即将迎来根本性的改变。

7月27日，国家药品监督管理局官网发布《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，面向全社会征求意见。本次修订是2018版规章落地后首次大规模条文调整，也是部门规章层面首次增设独立条款系统规范直播医疗器械营销行为。

玻尿酸一度成为医美直播带货中最具代表性的品类之一。根据某头部短视频平台电商官方战报及蝉妈妈数据监测，行业头部主播韦雪在2024年618大促期间单场医美护肤直播GMV突破1.2亿元，其中居家水光品类占比达42%。

艾瑞咨询报告则显示，直播电商近年已成为医美器械线上推广核心渠道。2024年线上渠道的销售额占全国总销售额的35%，到2025年这一比例进一步提升至40%。其中水光针、射频美容仪、医美敷料更成为直播间三大流量品类，大量商家依靠直播引流转化客群、完成线上种草后引导线下成交或私域售卖违规产品。

不过，一方面短视频、直播电商平台医美直播违规乱象长期泛滥。如商家通过变更商品类目、使用变形词及话术暗示等方式规避平台监管销售水光针及配套针头等第三类医疗器械；或是通过直播间话术刻意混淆械二类透明质酸创面敷料与三类注射玻尿酸边界，误导消费者私下自行操作引发医疗风险。此前央视《财经调查》就曾曝光医美机构违规将械二类产品用于注射的乱象，部分商家删减 “仅限医疗机构注射” 强制标注，规避审核。

由于医美直播间长期依赖外部网红达人带货，这也成为本次新规重点规范的对象。《征求意见稿》首先明确规定，从事医疗器械网络销售的直播间运营者应当是具有合法资质的医疗器械网络销售经营者，直播营销人员应当是本企业员工。这一规定也意味着，外部网红、达人等非企业员工将无法以个人身份为医疗器械产品进行直播带货。

要理解新规对医美行业的冲击，还需要厘清医疗器械的分类逻辑。我国根据医疗器械风险程度实行三类管理：第一类风险最低，第二类中等，第三类风险最高，需采取特别措施严格控制管理。

而在医美直播间，高频推广、引流销售的品类集中为三类，分别是：

• 注射填充类三类器械，包含注射用透明质酸钠（玻尿酸）、水光针、胶原蛋白植入针、童颜针等医美注射产品。
• 射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等家用医美光电三类器械，今年4月1日起，该类产品正式纳入第三类医疗器械管理，严禁无资质个人销售和使用。
• 标注“仅限医疗机构使用”的创面修复、导入类二类医美器械。

而本次草案划定直播营销禁令覆盖两大类医疗器械品类，也是过去短视频、直播电商平台医美直播最主流带货品种，分别是全部第三类医疗器械；以及注册、备案、说明书标注仅限医疗机构使用的第一、二类医疗器械。

就以射频美容仪为例，自今年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品正式纳入第三类医疗器械管理，未取得注册证的产品不得生产、进口和销售。而如此次新规落地，这些产品不仅要有注册证才能卖，直播间的主播还必须是企业正式员工，不能再靠网红达人带货冲量。

值得一提的是，此前线上医美直播长期游离于明确监管细则之外，平台、商家普遍依靠模糊话术、拆分货品、外包达人直播规避监管处罚，本次新规进一步压实平台责任，要求医疗器械电子商务平台建立黑名单制度，并视情况采取警示、限制功能、暂停交易及直播、注销账号等措施。同时，药品监管部门有权对为医疗器械网络销售提供产品和服务的相关单位和个人进行延伸检查，实现全链条可追溯监管。

从行业供给端上看，据公开注册数据统计，截至2026年初，国内仅有10款三类医疗器械水光针产品获批上市。合规持证产品供给高度集中，大量中小商家无合规货源，只能依靠违规拆分、水货、套证模式维持线上直播销售。

而在新规下，不同类型医美企业受到的影响将呈现明显分化，核心营收高度绑定前述受限直播品类的企业，业务经营与营销模式也将迎来重构。

当前国内玻尿酸、水光针核心上市公司主要可以分为上游原料企业、医美终端三类注射针剂企业、械二类敷料护肤企业三大阵营。

三类注射针剂龙头企业有爱美客、昊海生科、锦波生物等。2025年爱美客超八成营收来自三类注射医疗器械，核心产品玻尿酸填充针、嗨体、濡白天使全部属于直播禁售品类，业务收入高度依赖院线注射三类器械；昊海生科2025年医美板块营收10.40亿元，占公司总营收42.3%，超越眼科、骨科成为第一大收入、核心盈利板块。板块内核心收入来自海薇、姣兰、海魅等三类注射玻尿酸产品。此前行业中小竞品大量依靠直播线上引流、私域售卖水货分流院线客源，新规全面切断违规直播渠道，长期利好合规头部企业院线业务。

此外敷尔佳、福瑞达、巨子生物等企业主营械二类创面敷料，旗下透明质酸、重组胶原蛋白家用创面敷料属于第二类医疗器械，不在本次三类医疗器械直播禁售清单内；但受医疗器械宣传监管红线约束，直播间严禁使用 “替代水光针、居家医美注射、医美针平替”等夸大、医疗化引流话术，原有线上流量逻辑、商品转化模式与营销话术体系面临全面重构。