舒泰神(300204.SZ)：子公司注射用STSP-0601获美国FDA临床试验许可，用于伴抑制物血友病A/B患者出血治疗
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舒泰神(300204.SZ)8月20日公告，子公司血友病新药STSP-0601获美国FDA临床试验许可。该药在国内已获突破性治疗认定、优先审评并于2026年6月取得注册证书。
2026年8月20日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（300204.SZ）发布公告称，公司子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司收到美国FDA的正式函件，同意STSP-0601（注射用波米泰酶α，商品名：博佳凝）关于治疗伴抑制物血友病A或B患者出血开展临床试验。
STSP-0601为国家1类治疗用生物制品，在国内已取得多项临床进展：2019年获批临床，已完成伴抑制物血友病患者Ib/II期及IIb期临床研究；2022年9月获突破性治疗品种认定；2024年6月获FDA孤儿药资格认定；2025年5月附条件上市申请获国家药监局受理，6月纳入优先审评，2026年6月已取得《药品注册证书》。本次为在美国申报临床试验并获得许可。
公司表示，本次获FDA临床试验许可是阶段性里程碑，后续临床试验及能否获批上市存在诸多不确定，不会对公司当前业绩产生重大影响。
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舒泰神(300204.SZ)8月20日公告，子公司血友病新药STSP-0601获美国FDA临床试验许可。该药在国内已获突破性治疗认定、优先审评并于2026年6月取得注册证书。
2026/08/20 17:41来源：界面新闻
2026年8月20日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（300204.SZ）发布公告称，公司子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司收到美国FDA的正式函件，同意STSP-0601（注射用波米泰酶α，商品名：博佳凝）关于治疗伴抑制物血友病A或B患者出血开展临床试验。
STSP-0601为国家1类治疗用生物制品，在国内已取得多项临床进展：2019年获批临床，已完成伴抑制物血友病患者Ib/II期及IIb期临床研究；2022年9月获突破性治疗品种认定；2024年6月获FDA孤儿药资格认定；2025年5月附条件上市申请获国家药监局受理，6月纳入优先审评，2026年6月已取得《药品注册证书》。本次为在美国申报临床试验并获得许可。
公司表示，本次获FDA临床试验许可是阶段性里程碑，后续临床试验及能否获批上市存在诸多不确定，不会对公司当前业绩产生重大影响。
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