文｜医药研究社

近日，国家药监局一纸通报，把两家药企推到了聚光灯下：37批次不符合规定药品中，23批次是妥布霉素地塞米松滴眼液，分别来自珍视明和青山利康。一家是家喻户晓的“护眼专家”，一家是肾病透析领域的“小巨人”，却在同一个品种上翻了车。

这不是普通的抽检不合格事件。多批次、跨渠道的系统性问题，在药品检查中相当罕见。更微妙的地方在于时间节点：通报前两天，国家药监局启动滴眼剂仿制药一致性评价。可以说，眼科用药“有批文就能卖”的时代，一去不复返了。

同一份通报，两种截然不同的“翻车”

要想更好地了解这一事件，我们先来看一组数据。

珍视明10个不同批号、来自不同销售渠道的妥布霉素地塞米松滴眼液，全部被北京市药监局检出不符合规定，问题集中在“性状”和“粒度”两项；青山利康13个批号出了问题，不合格项目除了性状、粒度，还多了一项：无菌。

“无菌”这两个字，分量完全不同。

混悬型滴眼液的粒度和性状出问题，影响的是患者每次滴药是否均匀、药效是否稳定。但“无菌”不合格，意味着产品中可能存在微生物污染，这直接关系到使用者会不会感染。如此一来，产品的疗效和品质得不到保障。

两家企业的背景也截然不同。

珍视明的前身是1968年设立的江西抚州制药厂，2006年更名组建，2012年“珍视明”商标获评中国驰名商标。公司拥有以滴眼液为主的47个药品品种。其核心产品是四味珍层冰硼滴眼液，于1988年上市，被收入国家药典，曾是国家教委指定的青少年防近视产品。有人这样评价珍视明：这是一家靠“护眼”吃饭、靠“护眼”立品牌的企业，产品线几乎全部围绕眼科。

青山利康成立于2001年，专注于肾病与危重症领域。其核心产品是血液滤过置换基础液、腹膜透析液等血液净化制品。腹膜透析液在国内企业中市场占有率最高，单品年销售收入近3亿元。眼科药品在它的业务版图里，只能算“辅线”。可以这样理解，青山利康构建了“以血液净化、体外循环用药品、器械、包装材料全产业链为主，软胶囊、抗感染及保健性滴眼剂、化妆品为辅”的多元产品体系。

一个是眼科起家、眼科立命的专业户；一个是肾病透析出身、副业做眼药水的跨界选手。结果前者栽在“性状粒度”上，后者栽在“无菌”上，谁的问题更严重，不言自明。

为啥翻车？

通报一出，珍视明迅速做出回应：产品出厂前性状、粒度检查合格，留样复检也合格。问题“初步判断与运输过程中的低温及放置方式有关”：产品储存要求10～20摄氏度且需直立放置，而抽检批次在寄往北京药检院时使用了泡沫箱并填充冰袋，且未保持直立。

这个解释，听起来有几分道理，但经不起细敲。

10个不同批号、不同销售渠道的产品，全部在运输环节出了问题。 如果是偶发事件，一两个批号说得通。然而，10个批号均来自不同渠道，问题出在“运输”上的概率有多高？

药品上市许可持有人的质量责任，难道止于出厂门吗？ 按照GMP规范，药品生产企业对产品质量负全责，包括流通环节的质量保障。如果一个产品对运输条件如此敏感，而企业又没有建立有效的流通温控和追踪体系，这本身就是质量管理的系统性缺陷。

此外，时间点太巧了。4月10日，企业接到通知，5月30日前完成产品召回，这波行动极为迅速。但恰恰是这种“快”，让人不禁要问：如果问题仅仅是运输环节的偶然失误，为什么需要把所有批次全部召回，甚至主动通知市场退回其他批次？这背后是否意味着企业对自身生产线的稳定性缺乏信心？

多批次产品同时出现问题，最合理的指向是：生产工艺不稳定。粒度属于“检查”项，检查项不合格通常意味着工艺控制出了问题。如果进一步追溯，可能涉及企业无菌保障、设备清洁、生产线管理等更深层次的缺陷。

青山利康的问题更为突出：无菌不合格。

对于一家以肾病透析为主业的企业来说，无菌生产工艺应该是强项。血液滤过置换基础液、腹膜透析液都是直接进入人体循环系统的产品，对无菌的要求极高。青山利康在国内率先掌握1000至4000毫升超大容量注射剂生产工艺，按理说，无菌保障能力不该差。

但滴眼剂的无菌要求和注射剂不完全一样。注射剂是终端灭菌或无菌灌装，滴眼剂尤其是多剂量滴眼剂，对防腐体系、包装密封性、生产环境的要求有其特殊性。一个做惯了“大输液”的企业，切换到滴眼剂这个小品种上，工艺理解和质量控制是否真正到位？13个批号同时出问题，说明这不是某个批次的偶然污染，而是某个环节的系统性失控。

信任丢了，怎么捡回来？

珍视明的困境，不只是10个批号的产品要召回。信任重建是第一关。

妥布霉素地塞米松滴眼液国内共有9个仿制药批文。就在今年，中山万汉已经拿到了该品种的国内首家一致性评价批文。医院采购的天平，天然会向“过评”产品倾斜。现在珍视明又出了质量问题，如何重建市场信任，这是它面临的现实难题。

第二关则是一致性评价的大考。

珍视明手里有大约40个滴眼液品种。按照新规，滴眼剂仿制药需要与参比制剂进行系统对比。对于混悬型、乳状型等特殊剂型，监管还特别关注原料粒度及粒度分布、生产工艺和无菌保证，必要时需要进一步开展非临床甚至临床研究。

成本是多少？作为参照，国药现代玻璃酸钠滴眼液累计研发投入约521万元；马应龙盐酸莫西沙星滴眼液累计投入约822万元。如果珍视明要拿10个品种做一致性评价，投入可能达到5000万至8000万元，相当于2025年净利润的近四成至六成。而2026年上半年，珍视明营收3.65亿元、净利润5901万元，同比双双下滑。

更关键的是，四味珍层冰硼滴眼液属于中药OTC，不在化学仿制药一致性评价范围内。真正需要取舍的，是珍视明手里那批化学滴眼剂。市场大、医院需求稳定的品种值得优先投入；销量有限、竞争者过多的长尾批文，只能被放弃。

最后一关则是国家集采。

国家医保局今年已明确，国家集采中选药品因GMP或抽检不符合规定，可触发退出机制。截至4月，已有15个国家集采药品因此被取消中选资格。第十二批国采文件进一步要求，申报药品生产线近两年不得存在GMP不符合要求的情形。

珍视明2021年收入曾达到11亿元，2022年触顶后，2023年直接跳水至7.12亿元，同比下滑超35%。此后，虽在2025年回升至7.58亿元，但距离巅峰仍有较大差距，且2026年上半年收入与净利润双双同比下滑。业绩持续下滑，集采步步逼近，质量控制又出问题，可以说三重压力叠加了。

康恩贝2023年以37亿元整体估值转让珍视明部分股权并提出独立上市计划，到2025年已对珍视明长期股权投资计提2504万元减值准备。如今IPO计划虽称“正常推进”，但质量事件在IPO审核中往往会被放大审视。

一个连自己最核心的产品都做不好的企业，凭什么让市场相信它能成为“眼部健康专家”？

而青山利康的情况和珍视明完全不同。

这是一家基本面扎实的企业。2022年产值突破10亿元，连续5年复合增长率保持在15%以上。2024年眉山智慧工厂投产，2025年获评四川省首批先进级智能工厂。肾病透析主业稳健，大股东科伦药业实力雄厚。

眼科药品在青山利康的业务版图中占比很小。但恰恰因为“小”，更容易被忽视。13个批号的无菌不合格，暴露出青山利康的一个问题：当一个企业把某个产品线当作“辅线”来经营时，质量投入和工艺关注度是否跟得上？

好在青山利康有“补课”的资本。主业现金流充沛，大股东支持有力。如果能够正视问题、系统整改，把滴眼剂的质量体系真正做扎实，这个“小插曲”也可以翻篇。但对珍视明来说，这堂课的成本要高得多，因为它输掉的是安身立命的根本。

珍视明和青山利康双双被通报，这并非巧合，背后释放了一个信号：如今，眼科用药“躺着赚钱”的时代结束了，拼工艺、拼质量、拼持续稳定性的时代已然开始。