从临床获益到提升心衰患者的长期生活质量，国产人工心脏正加速迈入全球高端医疗器械赛场，与国际主流产品同台竞技，为全球心衰患者提供新的治疗选择。

9月18日，“核心无界：中国心首登欧洲”交流会在上海隆重举行。会上，中外心血管领域的顶尖专家围绕人工心脏的临床价值、中欧应用差异与协作前景、产品出海意义以及未来技术突破方向等议题展开深度对话。依托自主技术创新，国产植入式左心室辅助系统（简称“LVAD”）Corheart 6正式推进欧洲商业化落地。

Corheart 6由深圳核心医疗科技股份有限公司（简称“核心医疗”）自主研发，已于近期获得欧盟CE认证。这款产品不仅是中国首个获得欧盟CE认证的人工心脏，也是全球第二款、中国首款取得“长期治疗”适应证的全磁悬浮人工心脏。

与会专家对此表示，“随着Corheart 6进入欧洲市场，带来了以患者为中心的差异化终末期心衰治疗解决方案，患者将获得更丰富、优质的治疗选择，全球人工心脏产业正迎来格局重塑的关键节点。”

为满足更多患者需求而生，打造差异化解决方案

心力衰竭被认为是心血管疾病领域“最后的战场”，全球患者规模已近6300万，病程呈自发进展性，再住院率高、死亡率高。在全球心脏供体始终稀缺、人工心脏技术持续发展与创新的发展背景下，以LVAD为代表的人工心脏已成为救治终末期心衰患者的关键治疗手段。

与此同时，若要全面满足这一重大临床需求，行业仍有显著的优化空间。传统LVAD产品存在泵体偏大、结构复杂、功耗较高以及系统设备重量较大、续航能力较弱等问题，使得临床层面仍存在未被满足的需求。

当越来越多的心衰患者将LVAD作为延续生命乃至长期生存的治疗选择，这项技术无疑需要覆盖更广泛的患者人群、更多样的临床场景，还要让患者更好地回归生活。

这正是核心医疗Corheart 6的发力方向。核心医疗没有简单跟随国际主流产品的技术路线，而是直接面向未来打造“下一代”人工心脏产品，开创式地将“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”等核心技术应用至人工心脏领域，自主研发出了集合紧凑小巧、安全有效、便捷舒适等特点的Corheart 6。这款产品同时回应了广大患者对生命安全、生存质量的需求。

Corheart 6泵体直径仅34毫米、重量仅90克，是全球最小、最轻的已上市植入式人工心脏，较国际主流产品大幅减小，且实现与其同等的10L/min最大流量，系统效率更高、功耗更低。在临床应用层面，这意味着手术侵犯性更低、操作更灵活，更广的适用边界，安全有效性也同步得到提升。目前，Corheart 6已覆盖年龄8至90岁、体重22至158千克的患者，在血液相容性等方面实现优异表现。

泵体之外，Corheart 6打造了轻量化、长续航的外携设备，进一步重构了LVAD的“生活体验”，一方面外携设备重量最低仅为0.8千克，另一方面电池最长续航时间可达33小时，国际主流产品相应的指标为1.54千克、17小时。其系统性地降低了患者术后的日常生活负担，提供出一种“全面支持、更少负担”的治疗选择。

与会的欧洲临床专家表示，“Corheart 6这类产品整体拥有较高的技术水平，企业更多地帮助医生救治重症心衰患者，本质是以患者获益为导向，以此推动行业发展。”

从短期过渡到长期支持，长期临床结果得到国际认可

我国LVAD创新产品已逐步具备同时满足短期过渡、长期支持临床场景的能力。与会专家表示，近年来国产心室辅助装置实现了跨越发展，它更轻、更小、血液相容性和长期的稳定性也显著提高，使更多的心衰患者有了创伤更小、生活质量更高的治疗选择。

此次Corheart 6获得欧盟CE认证（MDR），亦取得了终点治疗（长期治疗）适应证，成为全球第二款、中国首款获批长期治疗适应证的全磁悬浮人工心脏。能够在全球尤为严苛的医疗器械监管体系下通过这一认证，充分检验了国产全磁悬浮人工心脏的长期可靠性、安全性等。

在LVAD的实际临床应用中，可以分为两大类临床场景——过渡治疗、长期治疗。其中长期治疗对设备的长期运行可靠性、血液相容性等提出了更严苛的要求，技术难度显著提升，且需具备一定规模的长期临床数据作为获批条件。

在这一背景下，LVAD产品适应证普遍遵循先批准“过渡治疗”再拓展至“长期治疗”的发展历程，长期以来全球仅有一款由国际巨头研发的全磁悬浮LVAD产品获得了长期治疗适应证。

Corheart 6此次获批长期治疗适应证，意味着国产人工心脏长期临床结果得到国际认可，在技术研发、临床证据等多个关键维度上具备了与国际主流产品竞争的实力。

推动这一跨越的，是一条完整、扎实的高质量循证医学证据链。Corheart 6开展了中国首个基于注册临床试验在中国人群中应用的长期临床研究，通过统一筛选标准、独立监察和全流程规范管理保障了数据的真实完整与可追溯。研究结果显示，Corheart 6植入2年后生存率达86%，随访期间未发生泵血栓形成、设备故障或溶血等不良事件，多项核心指标达到国际领先水平。

Corheart 6也已在国内完成大规模真实世界临床验证，截至目前其累计植入超过1600例，覆盖全国超150家医院。

以欧盟CE（MDR）认证为支点，加速全球化布局

国产人工心脏获得欧盟CE（MDR）认证、推动欧洲市场的临床应用的意义，远不止于单一的产品出海。这更意味着，Corheart 6的长期临床成果得到了国际认可，有望借助欧盟CE认证在全球的强大影响力加快全球化进程，进一步推动国产人工心脏产业实现高质量出海，迎来定义行业未来、构筑长期竞争力的机会。这也将改写全球产业长期以来的寡头垄断格局，推动其向多元化、创新化的方向发展。

与会的欧洲临床专家表示，“此前欧洲市场仅有一款同类产品可供选择，随着Corheart 6 登陆欧洲，多元产品的格局将为行业注入新活力，各方协同共进，推动整个长期机械循环支持领域不断向前发展。”

与此同时，对于全球终末期心衰患者而言，当前仍存在庞大而未被满足的临床需求，迫切需要适配性、可及性更高的救治方案。当中国方案进入全球市场，有望进一步推动LVAD在全球市场的普及与渗透，托举起更多心衰患者的生命健康希望。

临床专家亦指出，在全球人工心脏产业中，中国人工心脏扮演着“改革者”的角色，得益于国内庞大的患者基数与完整的临床解决方案，国产人工心脏有望加快产品迭代，以出色、可及的产品惠及全球心衰患者。

双心辅助系统全球首创，有望解决长期治疗难题

还值得留意的是，终末期心衰并不仅限于左心衰，按发病部位可分为左心衰、右心衰和全心衰，全心衰领域同样存在着庞大且未被满足的临床需求，且国产企业在这一方向上的探索已走在全球前列。

会上，多位专家围绕双心辅助系统的临床应用展开探讨，重点关注全球“全心衰竭”长期治疗难题。在实际进展中，由核心医疗自主研发的全球首款系统化设计的全磁悬浮双心辅助装置DuoCor 2已正式获批开展临床试验，并在欧洲完成多例人道救助植入。这款产品属于First-in-Class（同类首创）产品，旨在为这一长期治疗难题探索新的解决方案。

与会的欧洲临床专家非常看好中国人工心脏创新产品的潜力，表示“站在外部视角观察中国人工心脏技术的进步速度迅猛，不只是追平国际水平，不少领域甚至实现弯道超车，走到世界前列。我们也很期待看到来自中国的创新产品陆续问世。”

“DuoCor 2 作为一款双心辅助系统，和传统单左心辅助设备相比带来了新的治疗思路，它实现了双泵一体化集成。这类患者本身病情极重，对围术期综合管理提出很高的要求。”

从Corheart 6到DuoCor 2，从打造差异化的解决方案到开发First-in-Class产品，国产人工心脏产品的创新能力与临床价值持续凸显，正引领全球人工心脏产业上多个细分赛道的发展，造福全球更多患者。

核心医疗创始人余顺周表示：“随着技术持续迭代、临床探索不断深入以及医工融合加速，人工心脏正朝着更小型化、更轻量化、更安全有效的方向发展，患者的长期生存和生活质量也在持续改善。未来，核心医疗将继续围绕‘让患者活得更长、活得更好’这一目标推进技术创新和临床研究，同时推动中国人工心脏走向全球，为全球心衰治疗提供更多中国方案。

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