文 | 牛星钧

一支单抗，把沂蒙山区一个县推到了中国创新药版图的前排。

近日，国家药监局通过优先审评审批程序，批准瑞阳（山东）生物制药有限公司申报的1类创新药库莱韦拜单抗注射液（商品名“英沐乐”）上市。

这是山东“十五五”以来首个获批的1类创新药，也是国内首款呼吸道合胞病毒（RSV）预防用长效单抗，实现了淄博生物1类原研药零的突破。

据悉，该企业2018年立项、2022年启动临床，历经八年多时间。这支药的意义，不止于“国产替代”四个字。

它提出了一个更值得深究的问题：创新药这种公认的“高投入、高风险、高智力密度”产业，为什么会在一个不靠海、不临枢纽、没有医学院和药物研究院所环绕的沂源县长出芽来？

沂源县怎样攒出医药家底

沂源的新医药，不是招商招来的，是建厂建出来的。

故事的起点在1966年7月。由新华制药厂筹建的小三线厂“四分厂”在沂河北岸的荒山坡上动工，无水、无电、无住房，漫山遍野青石岗。这就是后来的沂蒙新华制药厂，瑞阳制药的前身。

这批人建起了山东省第一条粉针制剂生产线，造出山东第一支硫酸链霉素粉针；到70年代末，沂蒙新华制药厂的四环素盐酸盐原料药已出口美国、意大利、法国、瑞士。

另一条线同样深。山东药玻1993年11月成立，2002年6月在上交所挂牌，是沂源第一家上市公司，也是全国药用玻璃包装行业第一家上市公司，后来长成亚洲最大的药用玻璃瓶和丁基胶塞生产基地。一家做药、一家装药，两棵大树在同一片山地里扎了进去。

值得一提的是，沂蒙新华制药厂1998年改制组建山东瑞阳制药有限公司，2005年在新加坡上市，2020年完成股份制改革、更名瑞阳制药股份有限公司。瑞阳的品种扩到六大类原料药和制剂400多个，跻身全国医药工业百强前列、化药综合实力前20强，拿下第八届山东省省长质量奖。

资本市场的连锁反应随之而来。山东药玻上市之后，鲁阳节能、联合化工等累计6家企业在沂源聚集，使这个山区县一度成为山东上市公司最多的区县之一，业内因此有了“南有江阴，北有沂源”的说法。

源头创新不是凭空长出来的，它是制造底盘厚到一定程度之后的溢出。

2026年1—9月，沂源新医药产业完成工业总产值77.8亿元，同比增长6.9%。锚定建设“五个沂源”远景目标，坚持“无工不富、工业强县”发展导向，做强主导产业、培育新兴产业、完善产业生态，聚力做强新医药、新材料、精细化工、新能源、现代装备制造五大产业集群。

链主企业托起一个产业集群

今天的沂源县，集聚新医药相关企业28家，依托瑞阳生物、山东药玻、鑫泉医药等骨干龙头企业，已构建起医药制造、医药包装、医疗器械、医养健康四大优势产业板块，“医药中间体—原料药—中西药制剂—医药包装—康养服务”全链条体系基本成型。

产业上游的链主企业是瑞阳制药。目前瑞阳制药，拥有六个研发中心，拥有研发人员800余人，其中博士、硕士研究生近200人，高素质的创新团队对新药的研发起到了很好的支撑作用。

此外，瑞阳制药持续深耕中药新药研发领域，瑞阳制药一款中药3.1类新药桃红四物汤颗粒近期成功获批上市，这也是该企业布局中成药妇科赛道推出的首款古代经典名方产品。到现在为止，瑞阳制药已有两款古代经典名方完成申报并拿到上市批件。其中五味消毒饮颗粒于今年7月获批，是企业第一款面向皮肤科的中成药。

据悉，瑞阳制药研发管线从“单点”走向“矩阵”，目前已有4款中药1.1类新药、4款生物药1.1类新药、2款化药1类新药分布在申报临床、获批临床与临床阶段。

链主另一端是药玻，它的角色更特殊。

2026年上半年，山东药玻营收22.80亿元，其中模制瓶系列10.12亿元，是最大单一产品；产品矩阵已覆盖中硼硅模制注射剂瓶、中硼硅管制注射剂瓶、中硼硅安瓿和预灌封注射器组合件——恰恰是生物药、单抗制剂最吃紧的那类包材。

同期归母净利润3.71亿元，净利率约16%。上半年海外收入占比升到34.1%，说明这条链已经在外溢。

值得关注的是，日前，山东药玻定增申请获上交所审核通过，拟募资不超32.35亿元，公司实际控制人预计将变更为国药集团。

公告称，本次募集资金可持续提升科研创新能力和新技术新产品投入力度，在更多药包材细分领域打造核心优势产品，加快构建“瓶+塞+盖+给药系统”一体化体系，提升智能制造水平；同时可加快拓展全球产业网络布局，专业化整合国内外资源，建设辐射全球的医药材料产业基地，完善医药全产业链布局。

与此同时，沂源县重点聚焦新医药产业链沿链招商，维璟医疗血小板试剂、彬海生命肌氨酸钠及衍生产品、永正生物医药中间体等项目先后落地。

更值得说的是，依托南部物流园区的建设，沂源县逐步打造从医药生产向“生产+药集采医药数字化平台+单病种+全流程”扩展的服务平台，引进药集采、智联佳医、立健等医药电商平台项目，打破普药“小而散”现状，实现“普药大品种”集成式发展的目标。

蓝图落定，医药生态不断充实

沂源的新医药产业方向不是画出来的，是一年年长出来的。

县里的规划，方向明确，路径清晰。沂源县2026年政府工作报告明确：树立“链式思维”“生态思维”，新医药产业深化与国药集团合作，推动药玻公司纳入国药集团产业链、供应链体系，搭建医药健康产业创新孵化平台，加快抗呼吸道合胞病毒全人源抗体等新药研发上市，力争产值达到215亿元以上。

值得一提的是，今年4月，沂源县委书记张涛带队赴江苏、上海，对接的是江苏省建筑科学研究院、江苏美尚洁生物、红杉资本上海公司、上海瑞康生物、南京毓浠医药、中国生物医药产业链创新转化联合体、优势医学创新转化基地；9月，沂源县委副书记、县长赵学率队赴北京，拜访北京伟德杰生物、药渡经纬等，谈的是自身免疫抗体药物合作与“药物大数据+AI”赋能精准招商。

可见，沂源县把“延链补链强链”落到具体项目和环节上，以实打实的进展替代招商口号。

目前，沂源经开区以“开发区+主题产业园”模式布局：生物医药产业园作为创新策源地与制造核心，高端药用包材产业园推动链主从“包装材料供应商”向“技术解决方案提供者”转型，康养医疗器械产业园、大健康产业园补齐器械与医养环节。

并且，沂源县“十五五”规划纲要明确：聚焦新医药等五大制造业优势产业集群，牢牢把握与国药集团深度合作契机，做大做强化学药、原料药、医用包装材料、生物技术药、现代中医药五条产业链；依托MAH（药品上市许可持有人制度）和CMO（合同生产组织），深化与域外研发生产机构合作；以瑞阳制药为链主强化化学制药核心优势，同时围绕生物药、中医药、高端药包药辅、医用高分子材料引进一批创新型医药企业；编制生物医药产业园、高端药用包材产业园、康养医疗器械产业园、大健康产业园四大“园中园”，园区规上工业企业突破160家、规上工业总产值占全县90%以上，争创国家级经开区。

从省级层面，监管角色变了。2026年1月，山东省政府办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》，围绕强化创新策源、优化临床试验生态、深化审评审批改革、促进临床推广使用、推动国际化发展、加强全过程质量监管六个方面提出29条措施。

省药监局把它概括为一句话：监管部门从“审批者”变成“创新伙伴”。核心机制是“早期介入、专人负责、全程指导”——在研发、临床方案设计、注册路径选择的早期就一对一介入；对常规成熟项目则固化标准流程提效。同时建立覆盖省市县及重点产业园区的创新服务网络，把注册核查、生产许可、GMP符合性检查“三合一”联合检查，减少对企业正常生产的干扰。

放在全国看，2026年以来国产新机制、新靶点首创新药的获批占比明显提升，中国创新药正从“数量增长”转向“结构性质变”。沂源的位置不靠前，但它的样本意义恰恰在此。

它证明了一件事：创新药不是只有一线城市才玩得起的游戏。当一条产业链足够厚、一群人足够耐心、一套政策足够精准，沂蒙山脚下也能长出源头创新。剩下的，交给时间，也交给市场去检验。