近日，国内医疗器械企业大博医疗再传出海喜讯。旗下全资子公司深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司（沃尔德外科）顺利通过欧盟严苛审核，取得国际权威公告机构 TÜV 南德（CE 0123）颁发的欧盟医疗器械法规（MDR）认证，神经外科、颌面外科、胸壁外科多款核心植入产品拿到欧盟市场入场券。

作为全球公认门槛最高的医疗器械监管体系之一，欧盟 MDR 法规对临床评价、上市后持续监管、产品全生命周期追溯、质量管理体系等方面设置了极为严格的要求，取证难度大、审核周期长。此次沃尔德外科顺利通过审核获证，意味着其产品性能、研发创新能力以及全链条质量管控体系，全面达到欧盟标准。

在此之前，大博医疗创伤、脊柱、运动医学、齿科（百齿泰医疗）、外科（施爱德医疗）多条产品线已相继拿下 MDR 认证。随着沃尔德外科相关产品成功取证，大博医疗在欧盟市场的合规产品矩阵持续扩容，全球化发展步伐进一步加快。

沃尔德外科 2001 年在深圳成立，是一家集研发、生产、产学研协同发展于一体的高新技术企业、国家级专精特新 “小巨人” 企业。经过二十余年深耕发展，企业已经构建起五大核心产品板块，涵盖神经外科固定与重建系统、神经外科脊柱内固定系统、颌面外科固定与重建系统、疝修补系统、胸肋骨固定与重建系统，产品销售网络覆盖国内及海外多个市场。

大博医疗将持续统筹旗下各子品牌协同发展，不断完善质量管理体系，丰富产品管线，稳步推进全球化战略，面向全球临床提供安全、可靠、高效的国产医疗器械解决方案，助力中国医械品牌走向世界。