特殊医学用途配方食品如何进行注册申请？9月6日，国家食药监总局发布“总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）》的公告（2017年第108号）”，这也意味着此前市场上一些打着擦边球的“特配食品”将必须规范。

1、部分特配食品必须有临床试验报告

胡说有理撰稿人精华食报注意到，国家食药监总局公布的《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》（下称“细则”）显示，申请特配食品的企业产品注册申请要求包括9项，如下：

1.特殊医学用途配方食品注册申请书；

2.产品研发报告和产品配方设计及其依据；

3.生产工艺材料；

4.产品标准要求；

5.产品标签、说明书样稿；

6.试验样品检验报告；

7.研发、生产和检验能力证明材料；

8.申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告；

9.与注册申请相关的证明性文件。

胡说有理注意到，譬如申请细则对特配食品的产品标签、说明书等都有明确规定，要求符合法律、法规、规章、食品安全国家标准以及《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》的规定。

更值得注意的是，细则要求申请特定全营养配方食品注册的，应当按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》进行临床试验，并出具临床试验报告。

除临床试验报告外，申请人还需提交临床试验相关材料，包括国内和（或）国外临床试验材料综述、具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告、临床试验方案、研究者手册、伦理委员会批准意见、知情同意书模板、数据管理计划及报告、统计分析计划及报告、锁定数据库光盘等。

根据下文关于特定全营养配方食品的范畴解释，该产品即适用1岁以上人群的特配食品。

据了解，特殊配方用途食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

其中，适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等；适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。

2、市场擦边球的婴儿“特配食品”竟然是饮料！

其实此前的8月4日，胡说有理曾就特配食品注册问题做过专门报道《中国特配粉凭什么洋品牌说了算》），有兴趣可以翻看当时报道，也可点击左边标题查看。

据了解，目前我国尚未批准任何一家国内企业允许生产婴幼儿特配粉。但是自从8月4日胡说有理报道出来后，就有热心看官给胡说有理留言称，尽管目前国内尚未有一家企业获准生产婴幼儿特配食品，但是市场上特别混乱，打着特配食品旗号但实际执行的根本不是特配食品标准的产品大行其道，有的甚至执行的是饮料标准，不能不说：太邪乎了！

这里就举一个例子，一款标称“黄疸配方粉”的产品，其特别在包装上强调“为新生儿黄疸及高胆红素血症人群提供营养支持”。尽管产品并未明确称属于“婴幼儿”产品，但是既然标称是“为新生儿黄疸”，那么按理这是一款满足0-12个月婴幼儿的特配食品，然而，这款产品标注的执行标准既不是婴幼儿食品标准，也不是特配食品的相关标准，而是GB/T29602。

通过百度搜索发现，GB/T29602是固体饮料标准。

另外还有一款标称是“无乳糖配方粉”，则直接表示适用人群包括“腹泻期及腹泻恢复期的婴幼儿”。该产品执行标准同样和上述产品一样，也是固体饮料标准GB/T29602。

类似上述产品市场上其实不少，有母婴店负责人向胡说有理撰稿人精华食报透露，其实很多消费者并不知情，都是店主怎么说就怎么听，就认为这个是适合婴儿吃的，但是也没办法，因为国家没有批准国内企业生产。

据了解，目前我国针对婴幼儿食品的国家食品安全标准有：GB10765-2010婴儿配方食品、GB10767-2010较大婴儿和幼儿配方食品、GB25596-2010特殊医学用途婴儿配方食品、GB10769-2010婴幼儿谷类辅助食品、GB10770-2010婴幼儿灌装辅助食品以及《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB23790-2010）。

而根据今天国家食药监总局发布的特配食品注册申请细则，申请特殊医学用途婴儿配方食品和全营养配方食品注册，产品配方设计应符合《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）、《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）的相关规定。

显然，该细则并未提及上述产品所使用的固体饮料标准GB/T29602。

3、圣元等已递交特配食品注册申请

据了解，其实多年前我国国产企业也有获得特配食品生产资格的，譬如圣元公司，2012年其在当地监管部门就拿到了特配食品的生产资格证，并分别针对腹泻、早产、过敏等不同体质婴儿可以生产五六种特殊医学用途食品。尤其是针对氨基酸不耐症的孩子，圣元曾与全国妇幼卫生监测办公室合作，启动了苯丙酮尿症（PKU）患儿特殊PKU奶粉补助项目，并取得了很好的结果。

但是遗憾的是，圣元当年获得的特配粉资格证在过期后，国家监管部门已经冻结了国内企业特配粉生产许可。

不过，随着当下国家监管部门已经开启对特配食品注册的新篇章，胡说有理撰稿人精华食报刚刚也从圣元获悉，作为国内一家有特配粉丰富生产经验的老牌婴幼儿奶粉企业，圣元已经向国家食药监总局递交特配粉注册申请。

乳业专家王丁棉接受胡说有理撰稿人精华食报问询时曾表示，生产特配粉很多需要有与医院联手研发的临床试验等条件，而这一点很多国内企业恰恰是缺乏的。

如此看来，作为有着丰富临床试验经验的企业，圣元在此次特配粉申请中已经占领先机。

而据了解，与普通婴幼儿配方奶粉一样，从2018年1月1日起，无论是国内生产、还是向我国境内出口的特殊医学用途配方食品，都应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书。届时市场也必将得到净化。