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多年前一场流感疫苗事故后 澳大利亚发生了什么?

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多年前一场流感疫苗事故后 澳大利亚发生了什么?

“今天对我们来说真是苦乐参半。官司了结,如释重负。我们现在有能力给女儿提供治疗、仪器、看护,所有让她拥有生活质量的东西。”

图片来源:视觉中国

疫苗接种事故的受害者通常是最需要保护的儿童。以健全的全民医疗体系而著称的澳大利亚就曾有过惨痛的教训。

2009年,澳大利亚禽流感爆发,近四万人被传染,全国重症监护系统甚至一度陷入崩溃边缘。在当年700多名因禽流感住院的重症病人中,共有191人死亡,为澳大利亚历史罕见。因此,澳大利亚政府花费1.31亿澳元购买了2100万支禽流感疫苗,从当年9月28日起陆续向公众发放。其中,一款名叫Panvax的疫苗于12月4日开始发放给10岁以下的儿童。

根据澳大利亚国家药物反应系统数据库的数据,自12月4日开始,上百名儿童在注射疫苗24小时之内出现了不良反应,最常见的症状为发热,严重的为抽搐和痉挛。澳大利亚广播电台(ABC)、《悉尼先驱晨报》等媒体均报道了昆士兰州一名两岁女童在接种疫苗12小时后死亡的案例。但当时的调查并未建立疫苗与死亡的必然病理联系。

据《ABC》报道,截至2010年4月22日,西澳大利亚州有500多名儿童上报不良反应,其中58名儿童因高热惊厥住院,481名报告原因不明的不适。当时,澳大利亚国家免疫研究和监控中心副主任麦卡特尼(Kristine MaCartney)表示:“在西澳大利亚州的不良反应报告远远多于其他州,因为西澳是唯一一个给所有5岁以下儿童都提供疫苗的州。其他地区只建议给5岁以下面临高风险的儿童注射疫苗。”

西澳大利亚的小朋友在打疫苗

据澳大利亚卫生部出具的《2010年疫苗不良反应监控年报》(Annual Report: Surveillance of Adverse Events Following Immunisation In Australia, 2010)显示,在因注射流感疫苗而上报的上千例不良反应中,注射了Fluvax和Panvax两个品牌疫苗的儿童产生不良反应比例远高于其他品牌。2010年4月,为了预防出现更多大量不良反应伤害儿童,时任澳大利亚卫生部长汉默斯(Kim Hames)于22日宣布立即停止给5岁以下儿童接种禽流感疫苗。

然而这个决定对有些家长来说还是晚了一些。来自珀斯的11个月大女婴巴顿斯(Saba Buttons)在注射Fluvax后出现大脑严重损伤,肾脏、肝脏、骨髓衰竭。在审判书中法官巴克(Michael Barker)写道:“巴顿斯因脑缺氧造成了严重残疾,预期寿命大大降低。她的残疾非常严重且是永久性的。这一生她都需要持续性的护理。”

为了替女儿讨回公道,巴顿斯夫妇直接将寻求索赔的律师信发给了卫生部长。律师约翰逊(Julian Johnson)表示,政府在道义上有责任帮助巴顿斯一家:“其实我们寻求的只是政府的一些临时救助,因为貌似大家都已经接受2010年疫苗项目有缺陷的这个既定事实了。”

巴顿斯一家

同年,巴顿斯一家一纸诉状将Fluvax的制造公司CSL Limited、西澳州政府和卫生部告上联邦法庭。2014年,在经过四年的诉讼之后,巴顿斯与CSL达成保密性和解(confidential settlement)。根据保密和解协议,此案件的所有内容和细节从此被封存。从被告角度来说,一般达成保密性和解协议主要有以下两点原因:1)被告不希望公开承认违法行为,或者认为如果公开巨额和解金会对无罪声明带来不利影响。2)被告希望避免给其他原告创造先例。

达成和解当天,巴顿斯的父亲对ABC表示:“今天对我们来说真是苦乐参半。官司了结,我们如释重负。我们现在有能力给女儿提供治疗、仪器、看护所有让她拥有生活质量的东西。”据ABC了解,和解金额包括巴顿斯一家的诉讼费用,金额至少在数百万澳元。

在所有公开记录里,记者并未查到澳大利亚政府对CSL的处理意见。

据调查,两个涉嫌造成严重不良反应的品牌Fluvax和Panvax均属于全球血浆和疫苗生产巨头CSL Limited的产品。CSL Limited成立于1916年,最早为澳大利亚政府管理的联邦血清实验室(Commonwealth Serum Laboratories)。在其一百多年的历史中,CSL成功研发了胰岛素(1923)、破伤风疫苗(1938)、百日咳综合疫苗(1953)、多功能动物防疫疫苗(1961)、艾滋病防治疫苗(1983)及宫颈癌疫苗(2004)等,拥有多项专利,为全球疫苗主要供应商。2009年,美国政府为了对抗禽流感也曾从CSL购买过价值1.8亿美元的抗原。

至于CSL所生产的流感疫苗造对儿童成严重不良反应的原因,澳大利亚卫生部在其《2010年疫苗不良反应监控年报》里并未提及过多细节。但在《澳大利亚医学期刊》(The Medical Journal of Australia)2011年9月19日发表的一篇文章里,记者找到了一些踪迹。《澳大利亚医学期刊》创刊于1914年,为澳大利亚最权威的医学同行评议期刊之一。根据这篇论文,CSL是在所有生产三价流感疫苗(trivalent influenza vaccine,TIV)的公司里少有用脱氧胆酸盐(deoxycholate)作为病毒裂解剂的公司。而在2010年澳大利亚疫苗事件发生之前,在加拿大和欧洲也曾发生过和脱氧胆酸盐作为病毒裂解剂相关的严重疫苗不良反应事件。论文的四位作者认为,脱氧胆酸盐或在2010年疫苗事件中扮演着重要角色。同时,2011年6月美国食品药品监督管理局(FDA)也对CSL发出警告信,认为其在生产疫苗的过程中存在疏漏。

医学期刊文章综述

目前CSL在全球30个国家拥有约16000名员工。2014年,CSL以2.75亿美元的价格购买了瑞士医药巨头诺华旗下的流感疫苗生产线,成为世界第二大流感疫苗制造商。7月24日,CSL以每股202.45澳元收盘,市值为908亿澳元。

另外,CSL也是中国白蛋白的主要进口供应商之一。2017年,该公司以3.52亿美元收购武汉中原瑞德生物(简称“瑞德”) 80%的股权。而据《金融时报》数据,2017年CSL生产的血浆占整个中国市场占有量的36%。

不良反应报告​

2010年禽流感疫苗事件后,澳大利亚政府在报告体系上进行了改革,力求更加迅速地向公众公开疫苗的不良反应信息(简称AEFI),以尽快解决接种后的各种问题。

如今,AEFI可由家长、医生、疫苗接种者或商家直接上报给医疗商品管理局。他们所要做的就是登录卫生部网站,填写AEFI报告表。

之后,医疗商品管理局先是将报告编号,再将数据汇总到国家药物反应系统数据库。在分析和检验过这些投诉后,医疗商品管理局便会将内部信息录入到公共数据库——不良反应提示数据库(Database of Adverse Event Notifications)。该数据库已于2012年8月全面对公众开放。用户可以随时随地检索到最新的,由公众、医疗人员和生产者本身提出,由专家鉴定过的疫苗及其他药物不良反应问题。

不良反应提示数据库

另外,对于首次使用的疫苗,澳大利亚医疗管理局还会有特别审核项目来监测安全性和有效性。每年,所有疫苗的副反应汇总成报告,发布在传染病情报期刊(Communicable Diseases Intelligence),并同时在卫生部官网发布。

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多年前一场流感疫苗事故后 澳大利亚发生了什么?

“今天对我们来说真是苦乐参半。官司了结,如释重负。我们现在有能力给女儿提供治疗、仪器、看护,所有让她拥有生活质量的东西。”

图片来源:视觉中国

疫苗接种事故的受害者通常是最需要保护的儿童。以健全的全民医疗体系而著称的澳大利亚就曾有过惨痛的教训。

2009年,澳大利亚禽流感爆发,近四万人被传染,全国重症监护系统甚至一度陷入崩溃边缘。在当年700多名因禽流感住院的重症病人中,共有191人死亡,为澳大利亚历史罕见。因此,澳大利亚政府花费1.31亿澳元购买了2100万支禽流感疫苗,从当年9月28日起陆续向公众发放。其中,一款名叫Panvax的疫苗于12月4日开始发放给10岁以下的儿童。

根据澳大利亚国家药物反应系统数据库的数据,自12月4日开始,上百名儿童在注射疫苗24小时之内出现了不良反应,最常见的症状为发热,严重的为抽搐和痉挛。澳大利亚广播电台(ABC)、《悉尼先驱晨报》等媒体均报道了昆士兰州一名两岁女童在接种疫苗12小时后死亡的案例。但当时的调查并未建立疫苗与死亡的必然病理联系。

据《ABC》报道,截至2010年4月22日,西澳大利亚州有500多名儿童上报不良反应,其中58名儿童因高热惊厥住院,481名报告原因不明的不适。当时,澳大利亚国家免疫研究和监控中心副主任麦卡特尼(Kristine MaCartney)表示:“在西澳大利亚州的不良反应报告远远多于其他州,因为西澳是唯一一个给所有5岁以下儿童都提供疫苗的州。其他地区只建议给5岁以下面临高风险的儿童注射疫苗。”

西澳大利亚的小朋友在打疫苗

据澳大利亚卫生部出具的《2010年疫苗不良反应监控年报》(Annual Report: Surveillance of Adverse Events Following Immunisation In Australia, 2010)显示,在因注射流感疫苗而上报的上千例不良反应中,注射了Fluvax和Panvax两个品牌疫苗的儿童产生不良反应比例远高于其他品牌。2010年4月,为了预防出现更多大量不良反应伤害儿童,时任澳大利亚卫生部长汉默斯(Kim Hames)于22日宣布立即停止给5岁以下儿童接种禽流感疫苗。

然而这个决定对有些家长来说还是晚了一些。来自珀斯的11个月大女婴巴顿斯(Saba Buttons)在注射Fluvax后出现大脑严重损伤,肾脏、肝脏、骨髓衰竭。在审判书中法官巴克(Michael Barker)写道:“巴顿斯因脑缺氧造成了严重残疾,预期寿命大大降低。她的残疾非常严重且是永久性的。这一生她都需要持续性的护理。”

为了替女儿讨回公道,巴顿斯夫妇直接将寻求索赔的律师信发给了卫生部长。律师约翰逊(Julian Johnson)表示,政府在道义上有责任帮助巴顿斯一家:“其实我们寻求的只是政府的一些临时救助,因为貌似大家都已经接受2010年疫苗项目有缺陷的这个既定事实了。”

巴顿斯一家

同年,巴顿斯一家一纸诉状将Fluvax的制造公司CSL Limited、西澳州政府和卫生部告上联邦法庭。2014年,在经过四年的诉讼之后,巴顿斯与CSL达成保密性和解(confidential settlement)。根据保密和解协议,此案件的所有内容和细节从此被封存。从被告角度来说,一般达成保密性和解协议主要有以下两点原因:1)被告不希望公开承认违法行为,或者认为如果公开巨额和解金会对无罪声明带来不利影响。2)被告希望避免给其他原告创造先例。

达成和解当天,巴顿斯的父亲对ABC表示:“今天对我们来说真是苦乐参半。官司了结,我们如释重负。我们现在有能力给女儿提供治疗、仪器、看护所有让她拥有生活质量的东西。”据ABC了解,和解金额包括巴顿斯一家的诉讼费用,金额至少在数百万澳元。

在所有公开记录里,记者并未查到澳大利亚政府对CSL的处理意见。

据调查,两个涉嫌造成严重不良反应的品牌Fluvax和Panvax均属于全球血浆和疫苗生产巨头CSL Limited的产品。CSL Limited成立于1916年,最早为澳大利亚政府管理的联邦血清实验室(Commonwealth Serum Laboratories)。在其一百多年的历史中,CSL成功研发了胰岛素(1923)、破伤风疫苗(1938)、百日咳综合疫苗(1953)、多功能动物防疫疫苗(1961)、艾滋病防治疫苗(1983)及宫颈癌疫苗(2004)等,拥有多项专利,为全球疫苗主要供应商。2009年,美国政府为了对抗禽流感也曾从CSL购买过价值1.8亿美元的抗原。

至于CSL所生产的流感疫苗造对儿童成严重不良反应的原因,澳大利亚卫生部在其《2010年疫苗不良反应监控年报》里并未提及过多细节。但在《澳大利亚医学期刊》(The Medical Journal of Australia)2011年9月19日发表的一篇文章里,记者找到了一些踪迹。《澳大利亚医学期刊》创刊于1914年,为澳大利亚最权威的医学同行评议期刊之一。根据这篇论文,CSL是在所有生产三价流感疫苗(trivalent influenza vaccine,TIV)的公司里少有用脱氧胆酸盐(deoxycholate)作为病毒裂解剂的公司。而在2010年澳大利亚疫苗事件发生之前,在加拿大和欧洲也曾发生过和脱氧胆酸盐作为病毒裂解剂相关的严重疫苗不良反应事件。论文的四位作者认为,脱氧胆酸盐或在2010年疫苗事件中扮演着重要角色。同时,2011年6月美国食品药品监督管理局(FDA)也对CSL发出警告信,认为其在生产疫苗的过程中存在疏漏。

医学期刊文章综述

目前CSL在全球30个国家拥有约16000名员工。2014年,CSL以2.75亿美元的价格购买了瑞士医药巨头诺华旗下的流感疫苗生产线,成为世界第二大流感疫苗制造商。7月24日,CSL以每股202.45澳元收盘,市值为908亿澳元。

另外,CSL也是中国白蛋白的主要进口供应商之一。2017年,该公司以3.52亿美元收购武汉中原瑞德生物(简称“瑞德”) 80%的股权。而据《金融时报》数据,2017年CSL生产的血浆占整个中国市场占有量的36%。

不良反应报告​

2010年禽流感疫苗事件后,澳大利亚政府在报告体系上进行了改革,力求更加迅速地向公众公开疫苗的不良反应信息(简称AEFI),以尽快解决接种后的各种问题。

如今,AEFI可由家长、医生、疫苗接种者或商家直接上报给医疗商品管理局。他们所要做的就是登录卫生部网站,填写AEFI报告表。

之后,医疗商品管理局先是将报告编号,再将数据汇总到国家药物反应系统数据库。在分析和检验过这些投诉后,医疗商品管理局便会将内部信息录入到公共数据库——不良反应提示数据库(Database of Adverse Event Notifications)。该数据库已于2012年8月全面对公众开放。用户可以随时随地检索到最新的,由公众、医疗人员和生产者本身提出,由专家鉴定过的疫苗及其他药物不良反应问题。

不良反应提示数据库

另外,对于首次使用的疫苗,澳大利亚医疗管理局还会有特别审核项目来监测安全性和有效性。每年,所有疫苗的副反应汇总成报告,发布在传染病情报期刊(Communicable Diseases Intelligence),并同时在卫生部官网发布。

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