问题疫苗事件后，中国加快从法律制度层面保证疫苗安全。

2018年11月11日晚，国家市场监督管理总局网站发布《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），开始为期半个月的向社会公开征求意见。

《征求意见稿》覆盖疫苗的研制和上市许可、生产和批签发、疫苗流通等各个环节，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。其中，对违法企业或个人最高将处货值金额10倍罚款的举措，被多家媒体称之为史上最严。

涉及疫苗安全，关乎民生问题，这部疫苗管理专门法律从公开征求意见就备受关注。其中多项条款如疫苗质控达不到要求的公司将予以退市；受种者有权要求惩罚性赔偿等都是公众非常关注的亮点。

征求意见即将结束，公众对这部法律的期待不减，其中备受关注的是，在单独立法形式加强下，长期以来存在的“赔付难”问题能够得到解决吗？

“惩罚性赔偿”应如何理解？

2018年10月16日，国家药品监督管理局下发对长春长生违法违规生产狂犬病疫苗的行政处罚决定，对长春长生处以共计91亿元的罚款，并揭露了其更改生产日期、使用过期原液、编造虚假生产记录等八大违法行为。

一系列制度层面的改革也在紧急进行。

其中就包括，10月22日，全国人大常委会审议了《药品管理法修正（草案）》，修正草案新增了六个“疫苗条款”，不仅要求落实处罚到人，更重要的是在处罚金额上做出了大幅上调。

此次《征求意见稿》也提出，因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任，明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。

普遍来说，“惩罚性赔偿”针对“补偿性赔偿”而言，让受害人在实际损失之外能获得额外赔偿。云南刘文华律师事务所律师刘文华告诉界面新闻记者，我国的民事赔偿绝大多数是补偿性的，即只弥补受害人的实际损失，受害人不能额外获利。惩罚性赔偿则是在实际损失之外再增加一笔赔偿款，目的是在经济上惩罚侵权人、保护受害人，意义是让侵权人“疼痛长记性，此后不再犯”。

南开大学法学院教授宋华琳在接受南都记者采访时亦表示，惩罚性赔偿的目的主要在于惩戒和威慑，是补偿性赔偿之外的一种额外赔偿，要以恶意侵害或有意无视他人权益的严重不法行为为适用条件。

疫苗专家、医生陶黎纳对界面新闻指出，要鉴定“明知疫苗存在质量问题仍然销售”非常困难，“惩罚性赔偿”条款的目的是杜绝主观作恶，在实际中用到的可能性是微乎其微。

“疫苗生产商之所以能把疫苗推向市场，实际上它心里知道没有问题，主观作恶风险太大。”陶黎纳认为，“所以出这样的条款其实就是为了把主观作恶的情况区分开，像长春长生和武汉生物出现的百白破疫苗的不合格是他们不知道的。”

对此，刘文华亦指出在“惩罚性赔偿”条款中，将责任前提设置为“明知疫苗存在质量问题仍然销售”，采取主观故意归责，而不是结果归责。

“举轻以明重，疫苗管理法中的惩罚性赔偿，应严于《食品安全法》，”刘文华认为疫苗管理法中的惩罚性赔偿有低于《食品安全法》的嫌疑，其类比《食品安全法》第148条中所规定，对食品生产者采取结果归责，对食品经营者采取主观故意归责。

而关于“惩罚性赔偿”的金额是否应该统一规定额度在业内出现了分歧，有学者认为为了保证司法公正，不被其他各种因素干扰而随意确定赔偿金额，应该限制明确赔偿的数额；而也有学者认为，各地发展水平不同，为起到制裁和遏制作用，应由各地分别制定赔偿标准。

针对公众所关心的赔偿金额如何有效落实的难题，陶黎纳认为其实不用担心赔偿落实问题，“现在各个省都已经建立了相应的配套制度，无非就是说你对补偿的费用额度你满不满意的问题。”

陶黎纳指出，走正当途径可以获得根据伤害分级情况而赔付的补偿。科学的讲，很多所谓的接种以后发生的健康损害并不是疫苗引起的，有一部分人群他其实明知不是疫苗引起的，但是为了高额赔付而拒绝走正当途径。

无过错补偿能够解决赔付难吗？

不可否认，“赔付难”是疫苗安全事件中长期以来存在的问题。据南方都市报在2013年的《疫苗之殇》报道中统计，接种疫苗后出现异常反应家庭，80%以上被判定生病和疫苗无关。即使被鉴定为疫苗异常反应，根据卫生部“异常反应是疫苗本身固有特性引起的，是不可避免的；它既不是疫苗质量问题造成，也不是实施差错造成，各方均无过错”的定性，维权之路也难称坦途。

事实上，尽管科技越来越成熟发达，但疫苗依然不是百分之百安全，即便在欧美发达国家也不可避免发生疫苗安全事件。鉴于预防接种的重要意义，不少国家都对预防接种异常反应补偿进行专门立法。早在1979年英国就制定了《疫苗损害赔偿法案》，美国在1986年制定了《国家儿童疫苗损害法案》，日本在1976年制定的《预防接种法》当中也对损害补偿问题作了较详细的规定。

据《中国科学报》此前刊登的一篇《美国监管疫苗启示录》中介绍，美国《国家儿童疫苗伤害法案》规定赔偿由于接种疫苗而引起的伤害的个人，而这种赔偿是基于“无过错”原则。所谓无过错意思是说提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。赔偿方案根据疫苗伤害表，（该表涵盖所有针对儿童的常规推荐疫苗，并总结了疫苗引起的不良反应。由医学专家组根据医学文献讨论确定）美国根据这个列表建立了疫苗救济基金，规定从每支疫苗销售额中收缴0.75美元税收，纳入疫苗伤害赔偿救济基金，并大幅简化申请手续。

界面新闻记者注意到，在本次《征求意见稿》中也提到，征求意见稿规定，预防接种异常反应实行无过错补偿原则，造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。

根据《征求意见稿》定义，预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。而疫苗质量不合格给受种者造成的损害、接种单位违规接种给受种者造成的损害、心因性反应等全都不适用无过错补偿。

同样名为“无过错”原则，但差异的关键在于是否要求准确查明因果关系。疫苗专家陶黎纳指出，预防接种异常反应实行无过错补偿原则以前也是这样规定的，是指发起者只要觉得损害可能是疫苗引起的就可以发起补偿的诉求，然后由专家组去做判断。

陶黎纳称，各个省都有出台具体的补偿标准，一般是根据统计年鉴上的人均国民收入来规定补偿倍数，之后根据受害者的伤害分级情况做出补偿，大概在50万到100万之间，但前提一定是由专家组去证明其损害与疫苗有因果关系。

业内曾有建议认为美国上述法案的通过改变了传统的侵权行为赔偿需要首先通过诉讼划清责任，值得借鉴。

刘文华亦认为，因疫苗副作用的复杂性，中国乃至全世界都有很多无法确诊的疑似疫苗副作用事件。如果将“鉴定确诊”作为赔偿的前提，将有很多疑似疫苗副作用受害人不能获得赔偿。

因而从法律层面来讲，他建议参照国外做法，实行因果关系推定，即除非排除疫苗副作用，否则都应进行赔偿。“对于疫苗副作用致害、环境污染致害等因果关系高度复杂的案件，国际惯例是实行因果关系推定，即只要不能明确排除因果关系，就推定因果关系成立，应予赔偿，这样才足够保护受害人的权益。”

复旦大学法学博士齐晓霞曾撰写论文还认为，美国的疫苗伤害补偿计划不仅对受害者提供有效救济，同时促进疫苗生产上积极研发、生产疫苗，而我国关于疫苗伤害的补偿规定则侧重于为受害者提供基本的救济，鼓励疫苗生产企业研发疫苗的目的没有明显体现。我国应借鉴美国疫苗损害补偿计划的有益经验，完善我国的疫苗伤害补偿制度。”

据了解，瑞典、台湾等地亦实施无过失补偿制度。据公开报道信息，瑞典的受种者在申请民事诉讼前，可向保险公司或生产企业申请补偿金，所有的损害均可由国家或私立的健康保险报销。台湾地区卫生署于1992年发布实施《预防接种损害救济要点》，亦属无过失补偿制度。

界面新闻记者接触的一名医药行业从业人员认为，“目前国内的无过错补偿门槛有些高，可以借鉴美国的做法，面向疫苗企业征收疫苗税，同时保留财政资金拨款，设立疫苗赔偿基金，做到专款专用。”

而律师刘文华则认为在我国设立专门的疫苗赔偿基金，并无特别的必要性。“因为赔偿基金主要是解决赔偿款无着落的问题，而我国疫苗企业财大气粗，受害人胜诉后一般都能拿到赔偿款。”

他还表示，美国设立疫苗赔偿基金与其法律制度有关，美国人身伤害案盛行天价赔偿，不设立专门基金，赔偿款就难以保障。中国没有天价赔偿制度，设立基金会没有现实必要性。

商业保险补偿是另一条途径吗？

针对疫苗安全事件，各国补偿方案不一。陶黎纳解释，一个总的原则是“基于无过错”是补偿，不是赔偿，所以说试图从中获得超过你损失的收益，是不可能的。

“现在的问题就是说，我们国家规定的一些补偿的标准可能偏低，而公众可能是用赔偿的概念去预期的，但实际我们是补偿，而补偿一般是没有办法补偿到位的。”他指出。

因而为了解决长期以来存在的“赔付难”问题，在疫苗异常反应补偿机制中引入商业保险补偿的形式应运而生。

早在2016年4月13日，国家卫生计生委网站披露，将完善预防接种异常反应补偿保险机制，鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制，并提高预防接种异常反应的补偿公平性和补偿效率。

在11月11日发布的《征求意见稿》中再次明确，国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的，保险公司在承保责任范围内予以赔付。

长期关注疫苗问题的法学专家、复旦大学法学院副教授杜仪方此前公开表示，“这种机制的好处是，提高了企业创新的动力，而且给患者的第一赔付也很快。”或可以解决长期以来存在的“赔付难”问题，他认为，国外很多国家的药害救济都是采取商业保险和基金的机制，并非让老百姓投保，而是由药品生产企业承担。

陶黎纳认为通过保险获得补偿机制有其意义，最终目的是让受害者获得更多补偿，但其实这样的目的在之前的补偿办法的解决框架里就可以实现，例如调高补偿倍数就可，但政府的习惯性思维是不愿意付更多的钱，所以将补偿办法中根据人均年收入的倍数调的较低，与公众预期相差较远。但其实调高补偿倍数的话，厂家并非拿不出多一倍的赔偿金额。