CBO记者张慧媛

改革开放以来，中国化妆品产业发展迅速，目前已是全球第二大化妆品市场，年产值早已破3000亿。而在1980年，这一数字仅为3.5亿元。随着体量暴增近850倍，现有的化妆品监督管理法规也在不断革新。

11月24日，国家药品监督管理局化妆品监督管理司副司长李金菊，在首届国际化妆品大会上，为在座来宾剖析了现有的化妆品监督管理法规，并重点提及了11月10日在全国范围首次实施的进口非特殊用途化妆品备案，以及化妆品法规制修订动态。

法规正在追赶飞速发展的市场，但夸大功效等问题仍存在

根据化妆品监督管理司提供的数据显示，目前在我国，中小企业数量约占全国化妆品企业总数的60%以上。本土品牌数量占据着全国品牌总数的50%至60%，但大多以主攻中低端市场的品牌为主。

而我国的化妆品生产企业主要分布在广东、浙江、江苏、上海、山东。其中，广东生产企业占全国数量的54.8%。

截至2018年10月，全国共有44763家企业完成了企业用户注册，国产非特殊用途化妆品备案信息已经达到150余万件（实际95万件产品，委托生产较多），147万件产品开展了备案后检查；进口非特殊用途化妆品注册批件60675件。化妆品生产经营主体和注册备案数量呈现逐年上升趋势。

在这样的大环境下，李金菊总结出国内化妆品市场的几大主要问题：

1、生产企业多、小、散、乱的总体形势未发生根本转变；

2、网络销售化妆品问题频发；

3、非法添加、假冒伪劣产品、夸大功效屡禁不止，危害性大；

4、委托生产乱象丛生，违法违规行为追溯查处难度较大。

当下，政府层面对化妆品行业问题的监管措施主要以国家和省（区、市）的监督抽查为主，其后的化妆品不良反应监测和化妆品风险监测也很重要。

李金菊着重强调，近年来，国家建立了化妆品监测监管的哨点，也加大了化妆品生产企业飞行检查的力度，这对于化妆品监管是一个强烈信号。

进口非特备案强调事后监督，企业要落实主体责任和社会责任

11月8日，政府“官宣”了自11月10日起，进口非特殊用途化妆品备案（以下简称“进口非特备案”）将首次在全国范围内实施。以往国家药监部门负责受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请的历史，将成为过去。

目前在我国，除特殊用途化妆品，还需上市前审批（许可）外，进口、国产的非特殊用途化妆品均采用上市前备案的方式。

各国化妆品管理模式比较

李金菊提到，特殊用途化妆品在世界各国都按照医药部外品、功能性化妆品、OTC管理，在其他国家也都是审批制管理。管理如此严格的原因，第一是因为特殊化妆品风险性较高，第二是该类别或多或少对人有影响。

“安全国家负责，但功效需要企业自己负责”，李金菊认为。

而本月实施的进口非特备案，最值得关注的两大因素是：

1、“注册”转“备案”，不是方式改变，仅仅是实施细则的改变

在本月该备案实施以来，官方发现很多企业对政策的理解不到位，许多企业甚至认为是备案的标准有所降低、内容有所变动。对此，李金菊予以否认，她解释：“这一步强化了企业主体责任，监管由前置审批改为备案后监督，为企业单位提供便利，是国家不断深化改革、优化审批的举措”。

除了功效企业负责之外，所有企业提交的资料真实性也由企业全权负责。在备案的整个实施过程中，国家对前期的资料检查设定了3个月的检查、核对时间。无论是在备案后的多长时间，只要发现备案不真实、造假，品牌都要立即撤市。

2、“境内责任人”制度更强调企业主体责任和社会责任的落实

而引入“境内责任人”，其实也是督促企业落实主体责任和社会责任的体现。境外企业可授权多个境内责任人。但授权范围不得重复，同一产品不得授权多个境内责任人。境内责任人就负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任

但并不是进口产品所有的责任都是由境内责任人负责，王金菊强调，进口企业永远是产品的主体责任人，只不过在境内责任人里面，要帮助和配合进口企业，完成召回、检测以及一些赔偿等等。

“境内责任人的出现是为了进口企业和消费者之间形成一个桥梁”，王金菊认为。

《化妆品监督管理条例》重点要解决什么问题？

2015年7月，原国务院法制办就《化妆品监督管理条例》向社会公开征求意见。

作为化妆品行业的 “根本大法”，《化妆品卫生监督条例》于1990年1月1日开始实施。28年来，我国经济发展环境、居民消费需求发生巨大变化，化妆品行业不断涌现新产品、新技术、新渠道等，修订《条例》势在必行。”

根据化妆品监督管理司权威总结，李金菊在会上透露新的《条例》重点研究的问题。

1、化妆品原料管理制度——根据风险分类管理

即把过去对于化妆品原料的标准化管理，变为备案管理，企业自己来申报、准备资料，自己做风险监测，并称为原料安全的主体责任人。

2、明确化妆品质量安全责任——注册人、备案人、境内责任人

未来，以上三个人都是产品的主体责任人，都要履行产品的主体责任。括产品的安全评估，也包括功效宣称。尤其是境内责任人应履行承诺，建立进口非特殊用途化妆品质量安全管理制度，加强产品追溯和质量管理，承担产品的质量安全责任，确保化妆品的进口和经营符合法规和标准的要求，发生产品质量安全问题时，应主动公开相关信息并及时召回。

3、调整特殊用途化妆品类别——依据产品本质属性合理归类

根据两会提案修订《化妆品监督管理条例》显示，原《条例》中的“特殊用途化妆品”与“非特殊用途化妆品”分类在“修订送审稿”中改为“特殊化妆品”与“普通化妆品”。且特殊用途化妆品或将由原来9大品类减少至染发、烫发、美白、防晒4类。育发、脱毛、美乳、健美、除臭5类特殊化妆品将予以取消，或者转为药品或普通化妆品管理。

4、加强功效宣称管理——非审批，社会监督

5、明确法律责任——加大违法违规行为处罚力度

化妆品一定是以人民为中心，行业的监管要靠自律。要发挥行业的监管力度和自律力度。企业永远是主体责任，既要落实主体责任，也要落实社会责任。