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药监局禁用两款已停产多年感冒药,不良反应检测体系待完善

近日,两款感冒药在已经停产多年后被宣布禁用,反应出我国的药品不良反应报告制度仍需完善。

图片来源:视觉中国

近日,国家药监局发布公告称,特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊存在心脏毒性不良反应,使用风险大于获益,决定自即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用,撤销相关药品批准证明文件。

对于已上市销售的特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊由生产企业负责召回,召回工作应于2018年12月31日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

与此同时,国家药监局还附上了药物的生产厂家,丽珠集团丽珠制药厂是特酚伪麻片唯一生产企业,石药集团欧意药业有限公司是特洛伪麻胶囊唯一生产企业。

2018年12月3日晚间,健康元(600380)发布公告,经公司核查,公司控股子公司丽珠医药集团股份有限公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂于2013年12月起已主动停止生产特酚伪麻片,特酚伪麻片有效期为两年,不存在召回的情形。

丽珠制药厂工作人员告诉界面新闻,2013年特酚伪麻片因效益不佳停产,同样停产的还有另一款针对感冒的药品美酚伪麻片。在不良反应数据监测方面,她表示,以前企业确实没有收到多少数据,“不良反应可以通过丽珠医药客户服务中心电话号码进行反馈,这么多年收到不多,也基本都是其他品种的。”石药集团工作人员也向界面新闻表示,已经多年没有生产特洛伪麻胶囊,截至目前并未收到用户不良反应的反馈。

这两款已经停产的感冒药为何被禁用,两款药物的成分有何区别?

公开资料显示,特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊均属复方制剂,都可用于感冒引起的头痛、发热、四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、流泪、打喷嚏等症状。特酚伪麻片每片含特非那定15mg,盐酸伪麻黄碱15mg,对乙酰氨基酚(扑热息痛)162.5mg。特洛伪麻胶囊每粒含布洛芬100mg、特非那定15mg、盐酸伪麻黄碱10mg。两款药物均含有特非那定和盐酸伪麻黄碱。

广州市花都区人民医院副主任药师方健告诉界面新闻,特非那定可致心律失常(QT间期延长),发生原因与用量较大有关。这一不良反应就是这次停产停用这两个药物的原因。近年来,国外有报道称患者服用含有特非那定成分的药物出现心律失常、心电图出现Q-T间期延长,甚至出现心跳骤停及猝死者,主要是由于特非那定有心肌毒性作用,多见于超量用药或肝功能不正常的患者。

事实上,早在上世纪90年代,全球药学界就已经对特非那定的毒性有所认识。广东省和平县人民医院邱立民在1996年撰文指出,特非那定国外广泛用于症状治疗有增无减,严重心脏毒性时有发生,需要对此警惕。特非那定在美国于1998年淘汰,改用没有心脏毒性的非索非那定。

中山大学孙逸仙纪念医院急诊科副主任余涛在接受南方都市报采访时则表示,伪麻黄碱,主要有拟交感作用,可以收缩血管,使感冒时的鼻塞、流涕等症状明显缓解,但也会有中枢神经兴奋作用,加快心率,升高血压。不同的人副作用反应不一,存在个体差异。

南京医科大学附属常州市第二人民医院临床药师陈桂林向界面新闻分析,感冒会导致鼻塞,盐酸伪麻黄碱减少鼻充血,减轻鼻塞症状。副作用是它不仅收缩了鼻黏膜的血管,对全身的血管都有一定的收缩作用。另外,特非那定本身会引起尖端扭转型心律失常,严重者会导致猝死,这个不良反应更加重要。特非那定引起的心律失常,加上伪麻黄碱引起的血管收缩,心率增快,两者叠加,不良反应可能会更加严重。

为何两款感冒药在已经停产多年后才开展禁用工作?陈桂林认为,之前我国可能没有特非那定的不良反应数据就继续在使用,现在国家药监局不良反应监测中心通过对不良反应数据的再评价,发现使用该药的风险大于获益,就宣布禁用了。

“从医院方面来说,只要发生不良反应就需要上报至国家药监局不良反应监测中心,收到这些监测数据之后,国家就会分析,发现不良反应比较严重就会出黑框警示、修改说明书、甚至停药等处理。”陈桂林表示,近年来,我国对药品不良反应监测方面越来越严格,要求越来越高,我国在监测体系建设取得很大进步。在制度建设方面,早在2011年,我国《药品不良反应报告和监测管理办法》实施,同年“国家药品不良反应监测系统”上线。2014年,在第37届世界卫生组织国际药物监测合作计划成员国年会上,国家食品药品监督管理总局负责人就指出,中国目前已建成了国家、省、地市三级监测机构,建设完成不良反应监测信息系统。

国务院办公厅于2017年7月印发的国家突发事件应急体系建设“十三五”规划中要求,健全公共卫生、食品药品安全检验检测和风险防控体系,药品不良反应和医疗器械不良事件等早期预防和及时发现能力,强化风险沟通。

2017年国家药品不良反应监测年度报告显示,全国药品不良反应监测网络已有34万余个药品生产企业、经营企业和医疗机构注册用户,可在线实时报送药品不良反应报告。2017年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》142.9万份,较2016年降低了0.1%。1999年至2017年,全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》1218.2万份。

上述报告指出,药品生产企业、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。按照报告来源统计,2017年来自医疗机构的报告占88.0%,来自药品经营企业的报告占9.9%,来自药品生产企业的报告占1.8%,来自个人及其他的报告占0.3%。与2016年报告来源情况基本相同。

陈桂林认为,我国在日常监管上还有改进的地方。中国是实行药品不良反应报告制度,由生产企业、经营企业、医疗机构主动报告,但对于漏报不良反应如何进行考核,应承担什么法律责任,并没有明确的规定,间接导致了一些企业和医疗机构上报不积极、不主动;只有制度建设,而没有全身心投入不良反应收集上报工作中的现象。

在医院层面,陈桂林则认为需要多加强药品不良反应的宣传,比如如何进行不良反应上报,上报药品不良反应对国家药品管理的意义等等,提倡发生药品不良反应要主动上报。另外,还需要有畅通的上报途径,在医院住院报的比较多,门诊就报的不是很多。个别医护人员的上报意识需要加强。而对于药店销售的非处方药,如果发生不良反应,大部分患者更不知道如何上报处理,对于这部分患者药品经营部门应加强宣传和管理。

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