文|法治周末记者 高原

责编|马蓉蓉

春节前，陈琳刚刚让医生给70岁的母亲注射了人体免疫球蛋白。

因为母亲术后刀口恢复不好，身体又比较虚弱，在听说人体免疫球蛋白与抗生素合并使用，能够提高对某些严重细菌和病毒感染的治疗疗效后，陈琳顾不得多想，就给母亲打了一针。

但春节时爆出的“上海新兴医药控股有限公司静注人免疫球蛋白艾滋病抗体阳性”新闻让陈琳后悔不迭，人体免疫球蛋白是一种血液制品，她没想到本来是为了防病，竟会有感染艾滋病的风险。

国家卫生健康委员会在第一时间对“静注人免疫球蛋白艾滋病抗体阳性”一事作出回应，称已经要求全国各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品。

同时，相关专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低，不过，这依然引发了公众对血液制品安全性的担忧。

血液制品兴起，救命血浆成致命元凶

法治周末记者在中国食品药品检定研究院官网检索发现，该批“静注人免疫球蛋白”共有12226瓶。

深圳市一家血液制品公司的员工吴峰(化名)对法治周末记者说：“抗体阳性很大可能指向血浆来源的问题，只有从有问题的血浆源采到的血，才可能有HIV病毒(艾滋病病毒)携带。”

今年1月，国家药监局曾要求静注人免疫球蛋白(pH4)在说明书中增加警示语，“因原料来自人血，理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊”。

而作为血液制品的唯一来源，血浆，在过去的半个多世纪，也经历了从混乱到规范的发展过程。

与发达国家相比，中国的血液制品生产起步稍晚。从上世纪60年代初期开始，国内仅有两三家生产厂家。

随着改革开放和市场需求的不断增加以及利凡诺工艺(从人的血浆中分离人白蛋白的一种工艺)的使用，血液制品成为了低投入、高产出的行业。

许多地方血站、各大军区所属血站及一些科研机构也开始生产血液制品。在短短10年内，血液制品生产单位就达到50多个。

“血站”就是血液制品领域产业扩张的产物。

上世纪80年代以前，我国临床需要的主要血液制品基本依赖进口，上世纪80年代后，我国推广单采血浆术解决了原料血浆供应问题，血液制品行业得到迅速发展。

当时，国内6大生物制品研究所隶属于卫生部，在血液采集中逐渐形成了卫生部系统管辖下的各地方血站，由于血液制品利润较高，地方血站得到了迅速的发展。

1979年，国内引进单采血浆术并建立天津中心血站；1983年国内确诊第一例艾滋病，次年政府开始限制进口血液及血液制品。但管理上对外严格限制，对内却疏于防范，特别是在1992年后，新血站的设立只需当地卫生部门行政许可即可在医院内设立相应科室。

血站扩张一度引起了血液领域管理的失控。

“血浆经济”的利益驱使产生了一系列的行业乱象：运作混乱、管理缺失、安全意识薄弱。

商业机构及血站以逐利为唯一目的，不规范采血，造成艾滋病、乙肝、丙型肝炎等经血液传染的疾病经输血及血液制品等渠道大肆传播，使本是救命用的血浆反成了致命“元凶”。

上世纪八九十年代，中国发生了多起艾滋病感染事件。

此后，血液制品行业成为国家重点监管的对象。

吴峰告诉法治周末记者，能够拿下多少血站意味着企业可以开放多少产能。一对一供应等于血液制品企业重新划分血浆资源，在国家不再开办新血站、关停不规范血站、血站减少的情况下，血浆资源炙手可热。

血浆资源紧张，血站顺势抬高了收购价，血液制品企业不得不在收购血站中增大支出。

血浆站在改革中重生

血浆成为奇货可居的资源，同时，单采血浆站也再次成为这场争夺战中关键的棋子。

1993年，原卫生部发布《采供血机构和血液管理办法》，首次对单采血浆站、血站和血库作出了明确的区分，明确单采血浆站是采集血液制品生产用原料血浆的采供血机构，负责向血液制品生产企业提供生产用原料血浆。

从1995年河南发现因输血感染艾滋病病例后，卫生部门发布了相应的管理条例，但是这些条例只是约束了私自采血行为，并没有解决血站自身的问题。

许多地方血站与卫生系统采取挂靠制，官办私营的局面比纯粹的私人采血更加难以控制。

“一些地区采血条件简陋，存在采脏血、频繁采血的现象。”医学专家蔡秉在接受媒体采访时表示，2004年5月，国家四部委联合开展了单采血浆站整顿行动，全国156家单采血浆站关停了36家。

单采血浆站管理混乱的情况，在2006年才开始有了根本性的转变。

当年，卫生部、国家发展和改革委员会等多部门联合出台《关于单采血浆站转制的工作方案》，要求至2006年12月31日前，国内所有单采血浆站完成与卫生部门管办分离的改制任务。在这个过程中，大批不符合要求的单采血浆站被关停。

2007年7月18日，国家食品药品监督管理局又发布了《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》，要求自2008年7月1日起，所有血浆原料需经3个月以上静置(即业内所称“窗口期”)，再经病毒检测合格方可投料生产。

按照新“检疫期”制度(即窗口制度)规定，原料血浆投产后需要放置90天，经对献浆者的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格，方可投入生产。

90天检疫期是国际通行的做法。一些病毒往往具有一定的潜伏期，如采集完马上进行病毒检测，可能会存在检测不到的情况。比如，丙肝病毒的潜伏期可长达70多天。实行检疫期制度有助于提升血液制品的安全性。

“这既是将国内标准与国际标准对接，也是加强对一些非法采血的监控。”吴峰告诉法治周末记者。

这两个政策对当时的行业乱象起到了规范作用。但同时带来的直接结果之一是2007年全国采浆量从高峰期的5000多吨急剧下滑至2700吨，企业产能大幅下降；其二是窗口期政策导致药品生产周期延长，短期内上市的药品呈现青黄不接的状况。

与此同时，2006年购买改制血站并提高技术投入等使企业生产成本明显增加，但是企业通过提价将成本转嫁终端市场的意图却因国家对药品的限价政策而无法实现，利润预期下降，不少企业的生产积极性明显大受打击。

之后，单采血浆站的建立成为血液制品企业关注的重点。

美国共有400多个血浆站，年采集血浆约在1.5万吨；我国血浆站数量约为美国的一半，但年采浆量却仅为美国的三分之一。如何才能扩大采浆量？增设血浆站是不二之选。尽管受政策影响较大，但是近两年血浆站已有明显增加的趋势。截至2015年11月，我国已批准设立血浆站203个(含未开采浆站)，创历史新高。

不仅如此，政策对献浆者条件限制的松动也释放出积极的信号。

2014年，广东省将献浆者资格由户籍人员扩大到持有当地居住证的人员；新版药典对献浆者的年龄也进行了修订，规定献浆者年龄为18岁至55岁，固定献浆者可放宽至60岁等。

据此次涉事企业上海新兴医药股份公司官方网站介绍，为保证血液制品产品原料供应，该公司曾出资约5000万元收购两家单采血浆站，分别位于湖南怀化、江西余干，年采血浆量约70吨。

除此之外，据其官网2017年4月20日消息，由该公司投资的位于福建省将乐县的新兴血浆有限公司一期工程也已顺利开工。

多管齐下，规范血浆行业

中国医学科学院输血研究所研究员李长清在接受法治周末记者采访时表示，采浆站违规执业的情况也时有发生，这和供浆者管理不严、质量管理文件体系不规范等不无关系。

法治周末记者梳理近年来的新闻发现，2014年，广西大新县被爆出献浆者以冒名方式频繁采浆。

2015年，陕西省兴平县一血浆站被曝光有人冒名顶替办理了《供血浆证》，共冒名献浆48次，同时，该血浆站还发现其他冒名顶替献浆者。

根据规定，国家除对采浆间隔期有规定外，对单次采集的血浆也有严格要求。如单次采集量不能超过580毫升(含抗凝剂溶液，以体积容积比换算不超过600克)，要保证血浆中的血红蛋白含量≤60ml/L，总蛋白含量>55g/L。

吴峰告诉法治周末记者，不少献浆者都知道冒名献浆及超采是违规的，但并不知道会带来什么样的后果。

吴峰表示，频繁献浆不仅影响身体健康，还有可能导致所采集的血浆总蛋白含量不符合要求，从而影响血液制品质量。

李长清建议通过完善全国血液制品的生产与流通机制、原料血浆的管理制度、国家和地方的血液制品储备应急调拨机制等来规范行业。同时，开展相关政策研究、促进血液制品生产企业提升其技术研发能力、增加品种数量、推动生产企业技术升级和综合实力提高。