文|五谷财经

3月18日，圣元在官微上刊发了题为“圣元两款特殊医学用途婴儿配方食品获颁生产许可证”的文章，并附带了资质证明。

文章指出，3月15日，圣元两款产品——优博安能特殊医学用途婴儿配方食品早产/低出生体重婴儿配方奶粉（下称“优博安能”）及优博敏佳特殊医学用途婴儿配方食品乳蛋白部分水解配方奶粉（下称“优博敏佳”），获得由国家食品药品监督管理总局颁发的食品生产许可证。

也就是说，再过不久，早产或低出生体重宝宝、乳蛋白过敏宝宝就可以吃到专为解决他们需求的特殊食品了。

自国家有关部门2016年3月颁布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》至今，全国仅有二十几个食品通过配方注册，此类产品的要求之高、审查之严由此可见一斑。

据《五谷财经》获悉，上述办法公布之后，圣元便迅速启动了注册相关工作，产品配方也做了全新的升级。

早在2018年8月，圣元已获得了优博安能、优博敏佳这两个产品的特医配方食品注册证，至此双证齐备。

特医新政之下，整个行业必将更加规范，圣元表示，将以此为契机，进一步扩宽为婴幼儿服务的产品范围，尽快组织生产两款特配粉，以满足过敏高风险宝宝及早产、低体重宝宝的需求。

众所周知，特医食品的核心在于配方和研发。

圣元在官微上表示，自2007年以来，圣元就开始了对特殊医学用途婴儿奶粉的研发工作，长期与国内顶级儿科专家进行科研学术交流，针对早产、乳糖不耐受、食物蛋白过敏、代谢障碍、营养素缺乏等不同医学状况的5大系列20多个产品先后上市，临床使用效果获得了行业及国内外专家的高度认可。

仅拿PKU患儿举例，由国家卫生计生委妇幼健康服务司、全国妇幼卫生监测办公室于2012年7月正式启动，历时五年，覆盖河北、山东、河南、云南、新疆等五省区全部新出生的PKU患儿。

作为项目合作发起方，圣元公司向每个患儿免费提供了三年所需的全部奶粉，该项目让患儿获得与正常孩子一样健康成长的机会。

全国妇幼卫生监测办公室主任朱军教授在项目总结报告中指出，该项目共历时五年，是迄今为止国内救助最多、规模最大的PKU患儿补助项目。项目中坚持治疗的患儿达90%以上，85%以上患儿生长发育良好，项目为患儿的治疗起到了积极的促进作用。

圣元有关负责人表示，孩子是每一个家庭的中心，更是国家的未来和希望，每个孩子都应该有一个尽可能健康的开端，期待更多的社会企业和爱心人士参与到对PKU患儿的救助中，他们不仅需要特殊的奶粉，还需要其它特殊的食物，更需要全社会方方面面的呵护。

据不完全统计，产品上市至今，圣元已经为数百万有着特殊营养需求的婴儿提供专为他们研制的特殊医学用途婴儿配方食品，在部分医疗机构提供的追踪回访结果来看，这一部分婴儿都已实现了健康成长。

无独有偶！

3月12日晚间，*ST因美（002570.SZ），业界俗称“贝因美”，发布了《关于全资子公司“特殊医学用途婴儿配方食品（无乳糖配方）”获得生产许可的公告》。

公告显示，近日，作为贝因美全资子公司的杭州贝因美母婴营养品有限公司新增产品“特殊医学用途婴儿配方食品（无乳糖配方）”获得浙江省市场监督管理局颁发的《食品生产许可证》，食品类别为特殊医学用途配方食品。

贝因美方面指出，此次取得特殊医学用途配方食品的生产许可，获准生产该产品，将进一步拓宽公司为婴幼儿服务的产品范围。“公司将根据市场需求尽快组织生产，以满足乳糖不耐受婴儿的产品需求。”

实际上，由于特殊宝宝数量增多，特配粉近年来逐渐受到重视，但是，由于需要重新注册等因素影响，国内特配粉市场一直都被洋品牌（注：借助跨境购）垄断着。

然而，如今国内企业旗下特配粉陆续获得注册，并拿到生产许可，就意味着洋品牌独断格局被彻底打破了！

在此之前，特殊医学用途婴儿配方食品的生产、使用等要求与普通食品不同，不纳入普通食品进行管理。

新修订的《食品安全法》（2015年10月1日实施）规定：国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。

管理办法首先明确了特殊医学用途配方食品的适用范围，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

2016年3月《特殊医学用途配方食品注册管理办法》颁布实施，这意味着特配粉全面进行注册管理时代！

这些特殊医学用途婴儿配方食品包括了无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。

尼尔森统计数据预测，近年，中国特配产品市场销售持续增长，其中牛奶蛋白过敏市场从2015到2021年预计增长125%，年复合增长率将达到20%。目前牛奶蛋白过敏市场容量约为12亿元人民币，到2021年有望达到22亿元人民币。

基于此，国内外企业纷纷涉足特殊配方奶粉！

惠氏营养品大中华区总裁瞿峰指出，随着过敏发生的趋势越来越明显，未来市场对于科学的特殊配方奶粉的需求将越来越强烈，启赋也专门成立了特殊配方产品工作部门，加速对特殊配方奶粉市场的布局以及产品注册工作。

不过，相较于普通的婴幼儿配方奶粉，特殊配方奶粉的门槛更高！

中国食品行业分析师朱丹蓬向《五谷财经》表示，特殊婴幼儿配方奶粉市场虽然是目前行业新的增长点，但其具有三大壁垒，技术壁垒、品牌壁垒、规模壁垒，这三大壁垒决定了目前只有一些头部的乳企有实力进入这块领域，一些中小型企业，包括贴牌代工企业都很难进入这块市场。

食品安全国家标准对特配食品和全营养配方食品的能量、营养素、可选择成分等都有明确规定，特配粉具有较强的专业性，对乳企的科研实力有较高的要求。

对此，目前大部分企业还处于观望中。

“特配粉能够满足特殊人群对营养素或者膳食的特殊需要，能够推动整个产业持续发展。”飞鹤乳业相关负责人表示，目前飞鹤乳业没有涉及特配粉领域，该市场比较特殊，但未来不排除会进入特配粉市场。

所以，能够获得特配粉的生产许可，这不仅是雄厚研发实力的体现，更是巨头乳企间拉开差距的关键。